Badanie bezpieczeństwa i tolerancji NOX66 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrażenie świadomej zgody.
2. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku 18 - 55 lat.
3. BMI od 17,5 do 30 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg.
4. Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym HBsAg i anty-HCV) i negatywne badania przesiewowe na przeciwciała HIV.
5. Negatywny test na obecność wybranych środków odurzających.

6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie są abstynentami od stosunków heteroseksualnych w ramach swojego zwykłego i preferowanego stylu życia, muszą wyrazić zgodę na czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania na stosowanie dwóch skutecznych środków antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy). Dopuszczalna jest sterylizacja chirurgiczna >3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

   • Kobiety po menopauzie powinny mieć menopauzę potwierdzoną badaniem hormonu folikulotropowego (FSH).
   • Osoby mające partnerów tej samej płci lub praktykujące abstynencję zgodnie ze standardowym i preferowanym stylem życia nie będą zobowiązane do stosowania antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych, alergii sezonowych na penicylinę w momencie dawkowania).
2. 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego. Osoby z odstępem QTcF >450 ms lub zespołem QRS ≥110 ms zostaną wykluczone.
3. Leczenie eksperymentalnym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
4. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, mogłyby temat nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
5. Nieprawidłowy stan odżywienia, w tym niekonwencjonalne i nieprawidłowe nawyki żywieniowe; nadmierne lub nietypowe spożycie witamin; złego wchłaniania (tylko kohorta doustna).
6. Ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
7. Palenie lub używanie substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem palaczy społecznych, którym wolno wypalić maksymalnie 5 papierosów tygodniowo.
8. Stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że został zatwierdzony przez PI i sponsora.
9. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i naprawy przepukliny będą dozwolone.
10. Spożywanie pokarmów i napojów zawierających grejpfruty/starfruit lub innych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 przez 72 godziny przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania.
11. Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania/końca leczenia (ET) włącznie lub osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania/ET włącznie.
12. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.
13. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin lub spożywanie kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin od przyjęcia w dniu -1.