Un estudio de seguridad y tolerabilidad de NOX66 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Prestación de consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos y/o femeninos, de 18 a 55 años de edad.
3. IMC de 17,5 a 30 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg.
4. Panel de hepatitis negativo (incluidos HBsAg y anti-HCV) y pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH negativas.
5. Prueba negativa para drogas seleccionadas de abuso.

6. Los hombres y las mujeres en edad fértil que no se abstengan de las relaciones heterosexuales como parte de su estilo de vida habitual y preferido deben aceptar, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio, el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, preservativos). La esterilización quirúrgica > 3 meses antes de la selección es aceptable.

   • Las mujeres posmenopáusicas deben tener la menopausia confirmada mediante la prueba de la hormona estimulante del folículo (FSH).
   • Los sujetos que tengan parejas del mismo sexo o que practiquen la abstinencia de acuerdo con el estilo de vida estándar y preferido no necesitarán usar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo asintomáticas no tratadas, penicilina, alergias estacionales en el momento de la dosificación).
2. ECG de 12 derivaciones en la selección o en el primer ingreso al centro de estudio. Se excluirán los sujetos con un intervalo QTcF >450 mseg o un intervalo QRS ≥110 mseg.
3. Tratamiento con un fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (lo que sea más largo).
4. Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal (PI), haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.
5. Estado nutricional anormal, incluidos hábitos dietéticos anormales y no convencionales; ingesta excesiva o inusual de vitaminas; malabsorción (cohorte oral solamente).
6. Tiene antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en los últimos 5 años o tiene un examen de detección de drogas positivo.
7. Fumar o usar sustancias que contengan nicotina en los últimos 2 meses con la excepción de los fumadores sociales a quienes se les permitirá un máximo de 5 cigarrillos por semana.
8. Tiene uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o suplementos de hierbas, excepto paracetamol, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que lo apruebe el IP y el patrocinador.
9. Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía, la colecistectomía y la reparación de hernias.
10. Consumo de alimentos y bebidas que contengan pomelo/carambola u otros inhibidores o inductores de CYP3A4 durante las 72 horas previas a la selección y durante todo el estudio.
11. Donación de sangre desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio/finalización del tratamiento (ET), inclusive, o plasma desde 2 semanas antes de la selección hasta la finalización del estudio/ET, inclusive.
12. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
13. Uso de alcohol dentro de las 24 horas anteriores o uso de cafeína dentro de las 12 horas anteriores a la admisión del Día -1.