Tanulmány a NOX66 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott hozzájárulás megadása.
2. Férfi és/vagy női alanyok, 18-55 év.
3. BMI 17,5-30 kg/m2 és teljes testtömeg >50 kg.
4. Negatív hepatitis panel (beleértve a HBsAg-t és az anti-HCV-t) és a negatív HIV antitest szűrések.
5. Negatív teszt a kiválasztott drogokra.

6. Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik szokásos és preferált életmódjuk részeként nem tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, meg kell állapodniuk a vizsgálat időtartamára és a vizsgálat után 3 hónapig két hatékony fogamzásgátlási eszköz (hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, óvszer) alkalmazásában. A szűrést megelőző 3 hónapnál hosszabb műtéti sterilizálás elfogadható.

   • A posztmenopauzás nőknél a menopauzát tüszőstimuláló hormon (FSH) vizsgálattal kell megerősíteni.
   • Azok az alanyok, akiknek azonos nemű partnerük van, vagy akik a szokásos és preferált életmódnak megfelelően absztinenciát gyakorolnak, nem kötelesek fogamzásgátlást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de nem számítva a kezeletlen tünetmentes, penicillin-, szezonális allergiát az adagolás időpontjában).
2. 12 elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba való első belépéskor. A 450 msec-nél nagyobb QTcF-intervallumú vagy ≥110 msec QRS-intervallumú alanyok kizárásra kerülnek.
3. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
4. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok vagy laboratóriumi rendellenességek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vezető kutató (PI) megítélése szerint az alany nem alkalmas ebbe a tanulmányba.
5. Rendellenes táplálkozási állapot, beleértve a nem szokványos és rendellenes táplálkozási szokásokat; túlzott vagy szokatlan vitaminbevitel; felszívódási zavar (csak orális kohorsz).
6. Jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt az elmúlt 5 évben, vagy pozitív kábítószer-szűrése van.
7. Dohányzás vagy nikotin tartalmú anyagok fogyasztása az elmúlt 2 hónapban, kivéve a társasági dohányosokat, akiknek hetente legfeljebb 5 cigaretta megengedett.
8. Használt bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt, kivéve a paracetamolt, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, kivéve, ha a PI és a szponzor jóváhagyta.
9. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását, kivéve, hogy a vakbélműtét, a kolecisztektómia és a sérv helyreállítása megengedett.
10. Grapefruit/csillaggyümölcs tartalmú ételek és italok vagy egyéb CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok fogyasztása a szűrést megelőző 72 órában és a teljes vizsgálat alatt.
11. Véradás a szűrést megelőző 30. naptól a vizsgálat befejezéséig/a kezelés végéig (ET) vagy plazmaadás a szűrést megelőző 2 héttől a vizsgálat befejezéséig/ET-ig, beleértve.
12. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany azon képességét, hogy befejezze és/vagy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
13. Alkoholfogyasztás az előző 24 órában vagy koffeinfogyasztás az -1. nap előtti 12 órában.