Исследование безопасности и переносимости NOX66 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия.
2. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
3. ИМТ от 17,5 до 30 кг/м2 и общая масса тела >50 кг.
4. Отрицательная панель гепатита (включая HBsAg и анти-HCV) и отрицательный скрининг на антитела к ВИЧ.
5. Отрицательный тест на некоторые наркотики.

6. Мужчины и женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от гетеросексуальных контактов в рамках своего обычного и предпочтительного образа жизни, должны согласиться на время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования использовать два эффективных средства контрацепции (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, презервативы). Допустима хирургическая стерилизация >3 месяцев до скрининга.

   • У женщин в постменопаузе менопауза должна быть подтверждена анализом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
   • Субъектам, имеющим однополых партнеров или практикующим воздержание в соответствии со стандартным и предпочтительным образом жизни, не требуется использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую бессимптомную, пенициллиновую, сезонную аллергию во время дозирования).
2. ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при первом поступлении в исследовательский центр. Субъекты с интервалом QTcF> 450 мс или интервалом QRS ≥ 110 мс будут исключены.
3. Лечение исследуемым препаратом/устройством в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
4. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению главного исследователя (НИ), могут привести к предмет не подходит для участия в этом исследовании.
5. Ненормальный пищевой статус, в том числе нетрадиционные и ненормальные пищевые привычки; чрезмерное или необычное потребление витаминов; мальабсорбция (только пероральная когорта).
6. Имеет историю значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет или имеет положительный результат проверки на наркотики.
7. Курение или употребление никотиносодержащих веществ в течение последних 2 месяцев, за исключением социальных курильщиков, которым разрешено выкуривать не более 5 сигарет в неделю.
8. Использует какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные добавки, кроме парацетамола, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, если это не одобрено ИП и спонсором.
9. В анамнезе операции на желудке или кишечнике или резекции, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии и грыжесечения.
10. Употребление продуктов и напитков, содержащих грейпфрут/карбамид, или других ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 72 часов до скрининга и в течение всего исследования.
11. Донорство крови за 30 дней до скрининга до завершения исследования/окончания лечения (ET) включительно или плазмы за 2 недели до скрининга до завершения исследования/ET включительно.
12. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.
13. Употребление алкоголя в течение предшествующих 24 часов или употребление кофеина в течение предшествующих 12 часов до поступления в День -1.