En studie av sikkerhet og tolerabilitet av NOX66 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av informert samtykke.
2. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 - 55 år.
3. BMI på 17,5 til 30 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg.
4. Negativt hepatittpanel (inkludert HBsAg og anti-HCV) og negative HIV-antistoffskjermer.
5. Negativ test for utvalgte misbruksstoffer.

6. Menn og kvinner i fertil alder som ikke avstår fra heterofile samleie som en del av deres vanlige og foretrukne livsstil, må i løpet av studiens varighet og i 3 måneder etter studien bli enige om å bruke to effektive prevensjonsmidler (hormonell prevensjon, intrauterin enhet, kondomer). Kirurgisk sterilisering >3 måneder før screening er akseptabelt.

   • Postmenopausale kvinner bør ha overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH).
   • Personer som har partnere av samme kjønn eller som praktiserer avholdenhet i tråd med standard og foretrukket livsstil vil ikke være pålagt å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlet asymptomatisk, penicillin, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. 12-avlednings EKG ved screening eller ved første innleggelse på studiesenteret. Personer med et QTcF-intervall >450 msek eller QRS-intervall ≥110 msek vil bli ekskludert.
3. Behandling med et undersøkelseslegemiddel/enhet innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (den som er lengst).
4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller en laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens (PI), vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
5. Unormal ernæringsstatus, inkludert ukonvensjonelle og unormale kostholdsvaner; overdreven eller uvanlig vitamininntak; malabsorpsjon (kun oral kohort).
6. Har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene eller har en positiv narkotika-skjerm.
7. Røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene med unntak for sosialrøykere som maksimalt får lov til 5 sigaretter per uke.
8. Har bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller urtetilskudd, unntatt paracetamol, innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent av PI og sponsor.
9. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og reparasjon av brokk vil bli tillatt.
10. Inntak av mat og drikke som inneholder grapefrukt/sernefrukt eller andre CYP3A4-hemmere eller induktorer i 72 timer før screening og under hele studien.
11. Donasjon av blod fra 30 dager før screening til og med studieavslutning/sluttbehandling (ET), inklusive, eller plasma fra 2 uker før screening til og med studiefullføring/ET, inklusive.
12. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
13. Bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene eller bruk av koffein i løpet av de siste 12 timene etter dag-1 innleggelse.