Tutkimus NOX66:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen.
2. Miehet ja/tai naiset, 18-55 vuotta.
3. BMI 17,5-30 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg.
4. Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien HBsAg ja anti-HCV) ja negatiiviset HIV-vasta-aineseulonnat.
5. Negatiivinen testi valituille huumeille.

6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten, jotka eivät pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana tavanomaista ja suositeltua elämäntapaansa, tulee sopia tutkimuksen ajaksi ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomit) käyttöä. Kirurginen sterilointi > 3 kuukautta ennen seulonta on hyväksyttävää.

   • Postmenopausaalisilla naisilla vaihdevuodet tulee vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä.
   • Koehenkilöiden, joilla on samaa sukupuolta olevia kumppaneita tai jotka harjoittavat raittiutta normaalin ja suosiman elämäntavan mukaisesti, ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia, penisilliini- tai kausiallergioita annostushetkellä).
2. 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai ensimmäisellä tutkimuskeskukseen saapumisella. Koehenkilöt, joiden QTcF-väli on > 450 ms tai QRS-väli ≥ 110 ms, suljetaan pois.
3. Hoito tutkimuslääkkeellä/-laitteella 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
4. Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja päätutkijan (PI) arvion mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
5. Epänormaali ravitsemustila, mukaan lukien epätavanomaiset ja epänormaalit ruokailutottumukset; liiallinen tai epätavallinen vitamiinin saanti; imeytymishäiriö (vain oraalinen kohortti).
6. Hänellä on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai hänellä on positiivinen huumeseulonta.
7. Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana lukuun ottamatta sosiaalisia tupakoitsijoita, joille sallitaan enintään 5 savuketta viikossa.
8. Hän on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai yrttilisäaineita parasetamolia lukuun ottamatta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei PI ja sponsori ole hyväksynyt sitä.
9. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittu.
10. Greippiä/tähtihedelmää sisältävien ruokien ja juomien tai muiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien nauttiminen 72 tunnin ajan ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
11. Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen päättymiseen/hoidon päättymiseen (ET mukaan lukien) tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun/ET mukaan lukien.
12. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
13. Alkoholin käyttö edellisen 24 tunnin aikana tai kofeiinin käyttö edellisten 12 tunnin aikana päivän -1 sisäänpääsystä.