Studie bezpečnosti a snášenlivosti NOX66 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování informovaného souhlasu.
2. Muži a/nebo ženy ve věku 18 - 55 let.
3. BMI 17,5 až 30 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >50 kg.
4. Negativní panel hepatitidy (včetně HBsAg a anti-HCV) a negativní testy na protilátky proti HIV.
5. Negativní test na vybrané návykové látky.

6. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří neabstinují od heterosexuálního styku v rámci svého obvyklého a preferovaného životního stylu, musí souhlasit s trváním studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie s používáním dvou účinných prostředků antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondomy). Chirurgická sterilizace > 3 měsíce před screeningem je přijatelná.

   • Ženy po menopauze by měly mít menopauzu potvrzenou vyšetřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
   • Subjekty, které mají partnery stejného pohlaví nebo praktikují abstinenci v souladu se standardním a preferovaným životním stylem, nebudou muset používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených asymptomatických, penicilinových, sezónních alergií v době dávkování).
2. 12svodové EKG při screeningu nebo při prvním přijetí do studijního centra. Subjekty s intervalem QTcF >450 ms nebo QRS intervalem ≥110 ms budou vyloučeny.
3. Léčba zkoumaným lékem/zařízením během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší).
4. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) by mohly způsobit předmět nevhodný pro vstup do této studie.
5. Abnormální nutriční stav, včetně nekonvenčních a abnormálních stravovacích návyků; nadměrný nebo neobvyklý příjem vitamínů; malabsorpce (pouze orální kohorta).
6. Má v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech nebo má pozitivní drogový screening.
7. Kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin v posledních 2 měsících s výjimkou sociálních kuřáků, kterým bude povoleno maximálně 5 cigaret týdně.
8. Užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu nebo bylinné doplňky, kromě paracetamolu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí hlavní výzkumník a sponzor.
9. Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie, cholecystektomie a úprava kýly.
10. Konzumace potravin a nápojů obsahujících grapefruity/starfruity nebo jiných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 po dobu 72 hodin před screeningem a během celé studie.
11. Darování krve od 30 dnů před screeningem do dokončení studie/konec léčby (ET) včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem do dokončení studie/ET včetně.
12. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
13. Požití alkoholu během předchozích 24 hodin nebo užití kofeinu během předchozích 12 hodin od vstupu na den -1.