Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité de NOX66 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé.
2. Sujets masculins et/ou féminins, âgés de 18 à 55 ans.
3. IMC de 17,5 à 30 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg.
4. Panel hépatite négatif (y compris HBsAg et anti-HCV) et dépistages négatifs des anticorps anti-VIH.
5. Test négatif pour certaines drogues d'abus.

6. Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne s'abstiennent pas de rapports hétérosexuels dans le cadre de leur mode de vie habituel et préféré doivent accepter pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après l'étude d'utiliser deux moyens de contraception efficaces (contraception hormonale, dispositif intra-utérin, préservatifs). La stérilisation chirurgicale > 3 mois avant le dépistage est acceptable.

   • Les femmes ménopausées doivent avoir une ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH).
   • Les sujets qui ont des partenaires de même sexe ou qui pratiquent l'abstinence conformément au mode de vie standard et préféré ne seront pas tenus d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies asymptomatiques non traitées, de la pénicilline et des allergies saisonnières au moment de l'administration).
2. ECG 12 dérivations lors du dépistage ou lors de la première admission au centre d'étude. Les sujets avec un intervalle QTcF> 450 msec ou un intervalle QRS ≥ 110 msec seront exclus.
3. Traitement avec un médicament / dispositif expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (selon la plus longue).
4. D'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal (PI), rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
5. État nutritionnel anormal, y compris habitudes alimentaires non conventionnelles et anormales ; apport excessif ou inhabituel en vitamines ; malabsorption (cohorte orale uniquement).
6. A des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années ou a un dépistage de drogue positif.
7. Fumer ou utiliser des substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois, à l'exception des fumeurs sociaux qui auront droit à un maximum de 5 cigarettes par semaine.
8. A utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments à base de plantes, à l'exception du paracétamol, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation par le PI et le sponsor.
9. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie, la cholécystectomie et la réparation d'une hernie seront autorisées.
10. Consommation d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse / carambole ou d'autres inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 pendant 72 heures avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
11. Don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude/la fin du traitement (ET), inclus, ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude/ET, inclus.
12. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
13. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédentes ou consommation de caféine dans les 12 heures précédant l'admission au jour -1.