Um estudo de segurança e tolerabilidade de NOX66 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino, de 18 a 55 anos de idade.
3. IMC de 17,5 a 30 kg/m2 e peso corporal total >50 kg.
4. Painel de hepatite negativo (incluindo HBsAg e anti-HCV) e exames de anticorpos anti-HIV negativos.
5. Teste negativo para drogas de abuso selecionadas.

6. Homens e mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes de relações heterossexuais como parte de seu estilo de vida usual e preferido devem concordar com a duração do estudo e por 3 meses após o estudo em usar dois meios eficazes de contracepção (contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, preservativos). A esterilização cirúrgica >3 meses antes da triagem é aceitável.

   • As mulheres na pós-menopausa devem ter a menopausa confirmada por testes de hormônio folículo-estimulante (FSH).
   • Indivíduos que têm parceiros do mesmo sexo ou que praticam a abstinência de acordo com o estilo de vida padrão e preferido não serão obrigados a usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo assintomáticas não tratadas, penicilina, alergias sazonais no momento da administração).
2. ECG de 12 derivações na triagem ou na primeira admissão no centro de estudo. Indivíduos com intervalo QTcF >450 ms ou intervalo QRS ≥110 ms serão excluídos.
3. Tratamento com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação em estudo (o que for mais longo).
4. Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou uma anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador principal (PI), tornaria o assunto inadequado para a entrada neste estudo.
5. Estado nutricional anormal, incluindo hábitos alimentares não convencionais e anormais; ingestão excessiva ou incomum de vitaminas; má absorção (somente coorte oral).
6. Tem histórico de abuso significativo de drogas ou álcool nos últimos 5 anos ou tem uma triagem positiva para drogas.
7. Fumar ou usar substâncias que contenham nicotina nos últimos 2 meses, com exceção dos fumantes sociais, que poderão fumar no máximo 5 cigarros por semana.
8. Faz uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito ou suplementos de ervas, exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado pelo PI e patrocinador.
9. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto que serão permitidas apendicectomia, colecistectomia e correção de hérnia.
10. Consumo de alimentos e bebidas contendo toranja/carambola ou outros inibidores ou indutores de CYP3A4 por 72 horas antes da triagem e durante todo o estudo.
11. Doação de sangue de 30 dias antes da Triagem até a Conclusão do Estudo/Fim do tratamento (ET), inclusive, ou plasma de 2 semanas antes da Triagem até a Conclusão do Estudo/ET, inclusive.
12. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
13. Uso de álcool nas 24 horas anteriores ou uso de cafeína nas 12 horas anteriores à admissão no Dia -1.