Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von NOX66 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
2. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
3. BMI von 17,5 bis 30 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
4. Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich HBsAg und Anti-HCV) und negative HIV-Antikörper-Screenings.
5. Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen.

6. Gebärfähige Männer und Frauen, die im Rahmen ihrer üblichen und bevorzugten Lebensweise nicht auf heterosexuellen Verkehr verzichten, müssen sich für die Studiendauer und für 3 Monate nach der Studie verpflichten, zwei wirksame Verhütungsmittel (hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar, Kondome) anzuwenden. Eine chirurgische Sterilisation > 3 Monate vor dem Screening ist akzeptabel.

   • Bei postmenopausalen Frauen sollte die Menopause durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) bestätigt werden.
   • Personen, die gleichgeschlechtliche Partner haben oder die Abstinenz im Einklang mit dem üblichen und bevorzugten Lebensstil praktizieren, müssen keine Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte asymptomatische Penicillin-, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei Erstaufnahme in das Studienzentrum. Patienten mit einem QTcF-Intervall >450 ms oder einem QRS-Intervall ≥110 ms werden ausgeschlossen.
3. Behandlung mit einem Prüfpräparat/-gerät innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
4. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder eine Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) beeinträchtigen könnten das Fach ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
5. Abnormaler Ernährungszustand, einschließlich unkonventioneller und abnormaler Ernährungsgewohnheiten; übermäßige oder ungewöhnliche Vitaminaufnahme; Malabsorption (nur orale Kohorte).
6. Hat in den letzten 5 Jahren einen signifikanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einen positiven Drogentest.
7. Rauchen oder Konsum von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate mit Ausnahme von Gesellschaftsrauchern, denen maximal 5 Zigaretten pro Woche erlaubt sind.
8. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme von Paracetamol verwendet, sofern dies nicht vom PI und Sponsor genehmigt wurde.
9. Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, mit der Ausnahme, dass Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienreparatur erlaubt sind.
10. Verzehr von Grapefruit-/Sternfrucht-haltigen Lebensmitteln und Getränken oder anderen CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren für 72 Stunden vor dem Screening und während der gesamten Studie.
11. Spende von Blut von 30 Tagen vor Screening bis Studienabschluss/Ende der Behandlung (ET), einschließlich, oder Plasmaspende von 2 Wochen vor Screening bis Studienabschluss/ET, einschließlich.
12. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
13. Konsum von Alkohol innerhalb der letzten 24 Stunden oder Konsum von Koffein innerhalb der letzten 12 Stunden nach der Aufnahme an Tag -1.