En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NOX66 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af informeret samtykke.
2. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner, 18 - 55 år.
3. BMI på 17,5 til 30 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg.
4. Negativt hepatitispanel (inklusive HBsAg og anti-HCV) og negative HIV-antistofscreeninger.
5. Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer.

6. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke afholder sig fra heteroseksuelt samleje som en del af deres sædvanlige og foretrukne livsstil, skal i undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsen aftale at bruge to effektive præventionsmidler (hormonel prævention, intrauterin anordning, kondomer). Kirurgisk sterilisering >3 måneder før screening er acceptabel.

   • Postmenopausale kvinder bør have overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test.
   • Forsøgspersoner, der har partnere af samme køn, eller som praktiserer afholdenhed i overensstemmelse med standard og foretrukken livsstil, skal ikke bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede asymptomatiske, penicillin, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. 12-aflednings-EKG ved screening eller ved første indlæggelse på studiecentret. Forsøgspersoner med et QTcF-interval >450 msec eller QRS-interval ≥110 msec vil blive udelukket.
3. Behandling med et forsøgslægemiddel/udstyr inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længst).
4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller en laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedforskerens (PI) vurdering, ville medføre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.
5. Unormal ernæringsstatus, herunder ukonventionelle og unormale kostvaner; overdreven eller usædvanlig vitaminindtagelse; malabsorption (kun oral kohorte).
6. Har tidligere haft et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller har en positiv stof-screening.
7. Rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de seneste 2 måneder med undtagelse for sociale rygere, som maksimalt må have 5 cigaretter om ugen.
8. Har brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, undtagen paracetamol, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det er godkendt af PI og sponsor.
9. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi, kolecystektomi og reparation af brok vil være tilladt.
10. Indtagelse af grapefrugt/stjernefrugtholdige fødevarer og drikkevarer eller andre CYP3A4-hæmmere eller inducere i 72 timer før screening og under hele undersøgelsen.
11. Donation af blod fra 30 dage før screening til afslutning af undersøgelse/afslutning af behandling (ET), inklusive, eller plasma fra 2 uger før screening til og med undersøgelses afslutning/ET, inklusive.
12. Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
13. Brug af alkohol inden for de foregående 24 timer eller brug af koffein inden for de foregående 12 timer efter dag -1 indlæggelse.