てんかん患者の部分発作および全般発作を治療するための E2007 の安全性および薬物動態に関する研究

包含基準

以下の選択基準を満たす患者は、研究に参加する資格がありました。

1. てんかんに対する国際連盟の分類による、二次全般化を伴うまたは伴わない単純または複雑な部分発作、または一次全般性強直間代発作を伴う男性または女性。 患者の記録は、発作の頻度を記録することになっていました。
2. 年齢: 18 ～ 65 歳。
3. 種族：任意。
4. ベースライン直前の少なくとも 4 週間安定した用量で最大 2 つの追加の抗てんかん薬を投与されている患者。
5. -患者日誌の完成を含む研究手順に喜んで協力できる患者。
6. コンプライアンスを監視できるパートナーまたは介護者と一緒に自宅で生活している患者。
7. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準

以下の除外基準を満たす患者は、研究に参加する資格がありませんでした。

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -（1）外科的に無菌であるか、（2）効果的な避妊を実践している（例えば、禁欲、IUDまたはバリア法とホルモン法）、スクリーニングで陰性の血清ベータ-HCG結果を持ち、現在の形を維持する意思がある場合を除き、出産の可能性のある女性研究期間中の避妊。 閉経後の女性も含まれる可能性がありますが、出産の可能性がないと見なされるには、少なくとも 12 か月間無月経である必要がありました。
3. 信頼できる避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性、または信頼できる避妊法を使用する意思のないパートナーとの交際。
4. -過去24か月以内にてんかん重積症の患者。
5. -肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、腹部、血液学、内分泌または代謝系の不安定な異常を有する患者 治験薬の忍​​容性の評価を複雑にする可能性があります。
6. 肝酵素が著しく上昇している患者（異常なビリルビンレベル、または血清トランスアミナーゼレベルが正常上限の1.5倍以上）。
7. デキサメタゾン、リファブチン、リファンパシン、セントジョンズワートなど、酵素シトクロムP450 3A4を誘導する抗てんかん薬以外の薬を服用している患者（これらはE2007の血漿濃度を低下させる可能性があるため）。
8. -過去または現在の薬物またはアルコール乱用の患者。
9. 不安定な精神疾患の患者。
10. ベースライン前3ヶ月以内に治験薬を投与された患者。
11. 信頼できるパートナーや介護者がいない患者。
12. -研究者の意見では、患者を研究に不適当にするような状態の患者。