Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von E2007 zur Behandlung partieller und generalisierter Anfälle bei Menschen mit Epilepsie

Einschlusskriterien

Ein Patient, der die folgenden Einschlusskriterien erfüllte, war für die Teilnahme an der Studie geeignet:

1. Männer oder Frauen mit einfachen oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen gemäß der Klassifikation der Internationalen Liga gegen Epilepsie. Patientenakten sollten die Anfallshäufigkeit dokumentieren.
2. Alter: 18 bis 65 Jahre.
3. Rasse: beliebig.
4. Patienten, die bis zu zwei zusätzliche Antiepileptika in Dosen erhielten, die mindestens in den vier Wochen unmittelbar vor dem Ausgangswert stabil waren.
5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den Studienverfahren mitzuarbeiten, einschließlich der Erstellung von Patiententagebüchern.
6. Patienten, die zu Hause mit einem Partner oder Betreuer leben, der die Compliance überwachen kann.
7. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien

Ein Patient, der die folgenden Ausschlusskriterien erfüllte, konnte nicht an der Studie teilnehmen:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, (1) sind chirurgisch steril oder (2) praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode) und haben beim Screening ein negatives Serum-Beta-HCG-Ergebnis und sind bereit, auf der aktuellen Form zu bleiben der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Postmenopausale Frauen konnten eingeschlossen werden, mussten aber mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
3. Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, oder mit Partnern, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
4. Patienten mit Status epilepticus innerhalb der letzten 24 Monate.
5. Patienten mit instabilen Anomalien des hepatischen, renalen, kardiovaskulären, respiratorischen, abdominalen, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit der Studienmedikation erschweren könnten.
6. Patienten mit signifikant erhöhten Leberenzymen (anormaler Bilirubinspiegel oder Serum-Transaminase-Spiegel über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts).
7. Patienten, die andere Arzneimittel als Antiepileptika einnehmen, die das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren (da diese die Plasmakonzentration von E2007 verringern könnten), einschließlich Dexamethason, Rifabutin, Rifampacin, Johanniskraut.
8. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart.
9. Patienten mit instabiler psychiatrischer Erkrankung.
10. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hatten.
11. Patienten ohne verlässlichen Partner oder Betreuer.
12. Patienten mit einem Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.