Az E2007 biztonsági és farmakokinetikai tanulmánya az epilepsziás betegek részleges és generalizált rohamainak kezelésére
2018. december 17. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az E2007 tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról részleges és generalizált görcsrohamokban szenvedő epilepsziás betegeknél
E vizsgálat célja az E2007 tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése volt refrakter részleges vagy generalizált görcsrohamokban szenvedő betegeknél, valamint az E2007 farmakokinetikája olyan epilepsziás betegeknél, akik legalább egy epilepszia elleni gyógyszert kaptak egyidejűleg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hennigsdorf, Németország
- 3ClinicalResearch AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Egy olyan beteg vehetett részt a vizsgálatban, aki megfelelt a következő kritériumoknak:
- A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga besorolása szerint egyszerű vagy összetett parciális rohamokban szenvedő férfiak vagy nők másodlagos generalizációval vagy anélkül, vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal. A betegrekordoknak dokumentálniuk kellett a rohamok gyakoriságát.
- Életkor: 18-65 év.
- Faj: bármilyen.
- A betegek legfeljebb két további epilepszia elleni gyógyszert kaptak olyan dózisokban, amelyek stabilak voltak legalább a kiindulási állapotot közvetlenül megelőző négy hétig.
- Olyan betegek, akik hajlandók és képesek együttműködni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a betegnaplók kitöltését.
- Olyan betegek, akik otthon élnek egy partnerrel vagy gondozóval, akik képesek ellenőrizni a megfelelést.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
A következő kizárási kritériumoknak megfelelő beteg nem vehetett részt a vizsgálatban:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes nők, kivéve, ha (1) műtétileg sterilek vagy (2) hatékony fogamzásgátlást (pl. absztinencia, IUD vagy barrier módszer plusz hormonális módszer) alkalmaznak, és a szűrés során negatív béta-HCG szérum béta-HCG eredményt mutatnak, és hajlandóak maradni a jelenlegi formában fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt. A posztmenopauzában lévő nők is beszámíthatók, de legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kellett lenniük ahhoz, hogy nem tekinthetők fogamzóképesnek.
- Termékeny férfiak, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, vagy olyan partnerek, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlást alkalmazni.
- Status epilepticusban szenvedő betegek az elmúlt 24 hónapban.
- A máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, hasi, hematológiai, endokrin vagy metabolikus rendszer instabil rendellenességeiben szenvedő betegek, amelyek megnehezíthetik a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságának értékelését.
- Szignifikánsan emelkedett májenzim-szintű betegek (kóros bilirubinszint vagy a szérum transzamináz szintje a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese).
- A citokróm P450 3A4 enzimet indukáló epilepszia elleni szerektől eltérő gyógyszereket szedő betegek (mivel ezek csökkenthetik az E2007 plazmakoncentrációját), beleértve a dexametazont, rifabutint, rifampacint, orbáncfüvet.
- A múltban vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek.
- Instabil pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Betegek megbízható partner vagy gondozó nélkül.
- Olyan betegek, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2007 1 mg
Tabletta, naponta egyszer, reggel szájon át, egy órával reggeli előtt, egy pohár vízzel.
|
Naponta egyszer 1 mg E2007-et adtunk be szájon át.
2 mg E2007-et szájon át naponta egyszer adtunk be.
|
|
Kísérleti: E2007 2 mg
Tabletta, naponta egyszer, reggel szájon át, egy órával reggeli előtt, egy pohár vízzel.
|
Naponta egyszer 1 mg E2007-et adtunk be szájon át.
2 mg E2007-et szájon át naponta egyszer adtunk be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta, naponta egyszer, reggel, egy órával reggeli előtt, egy pohár vízzel.
|
Napi egyszeri placebo orális tabletta formájában, reggel, egy órával reggeli előtt, egy pohár vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától 42 napig.
|
A TEAE-k azok a nemkívánatos események (AE), amelyek a kezelés első adagja után vagy azt követően kezdődnek, egészen a vizsgálat végéig.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló a „nem rokon”, „esetleg összefüggő” vagy „valószínűleg összefüggő” kategóriába sorolta.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától 42 napig.
|
|
A tolerálhatóság klinikai globális benyomása (CGIT)
Időkeret: 28. nap
|
A vizsgáló általános benyomásait a vizsgálati kezelés tolerálhatóságáról egy ötfokú skálán alapozták meg: 1 - nagyon jó, 2 - jó, 3 - közepes, 4 - rossz és 5 - nagyon rossz.
|
28. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: az E2007 görbe alatti területe (AUC) (0-24 óra)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
A 24 órás szisztémás gyógyszerexpozíció mértéke, amelyet egy sor vérminta vételével és az egyes mintákban lévő gyógyszerkoncentrációk mérésével kapnak.
|
1. és 14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: E2007 Cmax (maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
A gyógyszer beadása után megfigyelt maximális koncentrációja.
|
1. és 14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: E2007 Tmax (a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
Az adagolás utáni idő, amikor a gyógyszer eléri a legmagasabb mérhető koncentrációját (Cmax).
|
1. és 14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: E2007 Css,min (minimális egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció)
Időkeret: 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
A legalacsonyabb plazmakoncentráció egyensúlyi adagolási intervallumon belül.
|
14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: E2007 Cav (átlagos plazmakoncentráció)
Időkeret: 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
|
14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: az E2007 csúcs-mélypont közötti fluktuációja (PTF)
Időkeret: 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
|
14. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter: E2007 megfigyelt akkumulációs aránya (Rac)
Időkeret: 14. nap
|
Az E2007 standard farmakokinetikai paramétereit az epilepsziás résztvevők plazma gyógyszerkoncentrációiból származtatták.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Bond és Lader Skála alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 28. és 42. nap
|
A Bond és Lader vizuális analóg hangulati skála (VAMS) pontszáma 0 és 100 között volt; a magasabb pontszám a résztvevők állapotának romlását 3 tényezőnek tulajdonította: (1) szorongás (pl. nyugalom), (2) szedáció (pl. éberség, (3) diszfória (pl. elégedettség).
A változás a látogatás mínusz alapérték volt.
|
Alapállapot, 28. és 42. nap
|
|
Változás a csúcsszakadikus sebesség (PSV) alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 42. nap
|
A szakkádikus sebesség a szem mozgásának sebessége az inger hatására.
A szakadikus szemmozgást használtuk a tapasztalt nyugtató hatások összehasonlítására.
|
Alapállapot, 28. nap, 42. nap
|
|
A kezelés alatt egyéb epilepszia elleni szert kapó résztvevők száma
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
|
Százalékos változás a sikertelen szakkádok alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 28. nap, 42. nap
|
A sikertelen szakkádok olyan ingerek, amelyek azt eredményezik, hogy egy meghatározott időn belül nem lép fel szemmozgás egy meghatározott küszöbérték felett.
|
Alapállapot, 28. nap, 42. nap
|
|
Az E2007 átlagos minimális koncentrációja
Időkeret: 7., 21. és 28. nap
|
7., 21. és 28. nap
|
|
|
A rohamok száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 42. nap
|
|
|
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-E049-203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .