Исследование безопасности и фармакокинетики препарата E2007 для лечения парциальных и генерализованных припадков у людей с эпилепсией

Критерии включения

Пациент, отвечающий следующим критериям включения, имел право участвовать в исследовании:

1. Мужчины или женщины с простыми или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее или первично-генерализованными тонико-клоническими припадками по классификации Международной лиги борьбы с эпилепсией. Записи пациентов должны были документировать частоту припадков.
2. Возраст: от 18 до 65 лет.
3. Раса: любая.
4. Пациенты, получавшие до двух дополнительных противоэпилептических препаратов в дозах, которые были стабильными в течение как минимум четырех недель, непосредственно предшествующих исходному уровню.
5. Пациенты, желающие и способные сотрудничать с процедурами исследования, включая заполнение дневников пациентов.
6. Пациенты, живущие дома с партнером или опекуном, способным контролировать соблюдение режима лечения.
7. Пациенты, дающие информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

Пациент, который соответствовал следующим критериям исключения, не имел права участвовать в исследовании:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Женщины детородного возраста, за исключением (1) хирургически стерильных или (2) практикующих эффективную контрацепцию (например, воздержание, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс гормональный метод) и имеющих отрицательный результат на бета-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге и желающих остаться на текущей форме контрацепции на время исследования. Женщины в постменопаузе могли быть включены, но у них должна была быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению.
3. Фертильные мужчины, не желающие использовать надежную контрацепцию, или партнеры, не желающие использовать надежную контрацепцию.
4. Пациенты с эпилептическим статусом в течение последних 24 месяцев.
5. Пациенты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, абдоминальной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
6. Пациенты со значительно повышенными ферментами печени (аномальный уровень билирубина или уровень трансаминаз в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы).
7. Пациенты, принимающие другие препараты, кроме противоэпилептических средств, которые индуцируют фермент цитохром Р450 3А4 (поскольку они могут снижать концентрацию Е2007 в плазме), включая дексаметазон, рифабутин, рифампацин, зверобой продырявленный.
8. Пациенты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в прошлом или настоящем.
9. Пациенты с нестабильными психическими заболеваниями.
10. Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение трех месяцев до исходного уровня.
11. Пациенты без надежного партнера или опекуна.
12. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.