Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av E2007 for å behandle partielle og generaliserte anfall hos personer med epilepsi

Inklusjonskriterier

En pasient som oppfylte følgende inklusjonskriterier var kvalifisert til å delta i studien:

1. Hanner eller kvinner med enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, eller primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i henhold til klassifiseringen International League against Epilepsy. Pasientjournaler skulle dokumentere anfallsfrekvensen.
2. Alder: 18 til 65 år.
3. Rase: hvilken som helst.
4. Pasienter som fikk opptil to ekstra antiepileptiske medisiner i doser som var stabile i minst de fire ukene umiddelbart før baseline.
5. Pasienter som er villige og i stand til å samarbeide med studieprosedyrene inkludert utfylling av pasientdagbøker.
6. Pasienter som bor hjemme med en partner eller omsorgsperson som kan overvåke etterlevelse.
7. Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

En pasient som oppfylte følgende eksklusjonskriterier var ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Kvinner i fertil alder med mindre (1) kirurgisk sterile eller (2) praktiserer effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode pluss hormonell metode) og har et negativt serum beta-HCG-resultat ved screening og er villige til å forbli på gjeldende form prevensjon under studiens varighet. Postmenopausale kvinner kunne inkluderes, men de skulle ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke i fertil alder.
3. Fertile menn som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon eller med partnere som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon.
4. Pasienter med status epilepticus de siste 24 månedene.
5. Pasienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, abdominale, hematologiske, endokrine eller metabolske systemer som kan komplisere vurderingen av toleransen til studiemedisinen.
6. Pasienter med signifikant forhøyede leverenzymer (unormalt bilirubinnivå, eller serumtransaminasenivåer mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
7. Pasienter som tar andre medikamenter enn antiepileptiske midler som induserer enzymet cytokrom P450 3A4 (siden disse kan redusere plasmakonsentrasjonen av E2007), inkludert deksametason, rifabutin, rifampacin, johannesurt.
8. Pasienter med tidligere eller nåværende rus- eller alkoholmisbruk.
9. Pasienter med ustabil psykiatrisk sykdom.
10. Pasienter som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen tre måneder før baseline.
11. Pasienter uten en pålitelig partner eller omsorgsperson.
12. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.