Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky E2007 k léčbě parciálních a generalizovaných záchvatů u lidí s epilepsií

17. prosince 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky E2007 u epileptických pacientů s parciálními a generalizovanými záchvaty

Cílem této studie bylo zhodnotit snášenlivost a bezpečnost E2007 u pacientů s refrakterními parciálními nebo generalizovanými záchvaty a zhodnotit farmakokinetiku E2007 u epileptických pacientů užívajících současně alespoň jedno antiepileptikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hennigsdorf, Německo
        • 3ClinicalResearch AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Do studie se mohl zapojit pacient, který splnil následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s jednoduchými nebo komplexními parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty podle klasifikace Mezinárodní ligy proti epilepsii. Záznamy pacientů měly dokumentovat četnost záchvatů.
  2. Věk: 18 až 65 let.
  3. Rasa: jakákoli.
  4. Pacienti užívající až dvě další antiepileptika v dávkách, které byly stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů bezprostředně předcházejících výchozí hodnotě.
  5. Pacienti ochotní a schopni spolupracovat na studijních postupech včetně vyplňování pacientských deníků.
  6. Pacienti žijící doma s partnerem nebo pečovatelem, kteří jsou schopni sledovat dodržování.
  7. Pacienti poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Pacient, který splnil následující kritéria vyloučení, nebyl způsobilý k účasti ve studii:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) chirurgicky sterilní nebo (2) nepraktikují účinnou antikoncepci (např. abstinence, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus hormonální metoda) a nemají negativní výsledek sérového beta-HCG při screeningu a nejsou ochotny setrvat ve stávající formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohly být zahrnuty, ale měly mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  3. Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci, nebo s partnerkami, které nejsou ochotné používat spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacienti se status epilepticus během posledních 24 měsíců.
  5. Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, abdominálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
  6. Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormální hladina bilirubinu nebo hladiny sérových transamináz více než 1,5násobek horní hranice normy).
  7. Pacienti užívající jiné léky než antiepileptika, která indukují enzym cytochrom P450 3A4 (protože mohou snižovat plazmatickou koncentraci E2007), včetně dexametazonu, rifabutinu, rifampacinu, třezalky tečkované.
  8. Pacienti s minulým nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu.
  9. Pacienti s nestabilním psychiatrickým onemocněním.
  10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během tří měsíců před výchozím stavem.
  11. Pacienti bez spolehlivého partnera nebo pečovatele.
  12. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2007 1 mg
Tableta se užívá jednou denně ráno ústy, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: E2007
1 mg E2007 byl podáván ústy jednou denně.
Lék: E2007
2 mg E2007 byly podávány ústy jednou denně.
Experimentální: E2007 2 mg
Tableta se užívá jednou denně ráno ústy, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: E2007
1 mg E2007 byl podáván ústy jednou denně.
Lék: E2007
2 mg E2007 byly podávány ústy jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta se užívá jednou denně ráno, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: Placebo
Placebo ve formě perorálních tablet jednou denně, které se užívá ráno, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku až do 42 dnů.
TEAE byly definovány jako ty nežádoucí příhody (AE), které začínají při nebo po první dávce léčby až do konce studie. AE byly zkoušejícím klasifikovány jako „nesouvisející“, „možná související“ nebo „pravděpodobně související“.
Od podání první dávky studovaného léku až do 42 dnů.
Globální klinický dojem snášenlivosti (CGIT)
Časové okno: Den 28
Celkové dojmy zkoušejícího o snášenlivosti studijní léčby byly založeny na pětibodové škále: 1 – velmi dobrá, 2 – dobrá, 3 – střední, 4 – špatná a 5 – velmi špatná.
Den 28
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou (AUC) (0-24h) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Míra systémové expozice léčivu během 24 hodin, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Maximální koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání.
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Tmax (čas do maximální koncentrace) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Doba po podání, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax).
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Css,min (minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Nejnižší plazmatická koncentrace v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Cav (průměrná plazmatická koncentrace) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Fluktuace od vrcholu k minimu (PTF) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Pozorovaný akumulační poměr (Rac) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Bond a Lader Scale
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 42
Bondova a Laderova vizuální analogová škála nálady (VAMS) měla skóre od 0 do 100; vyšší skóre představovalo zhoršení stavu účastníků přisuzované 3 faktorům, (1) úzkost (např. klid), (2) sedace (např. bdělost, (3) dysforie (např. spokojenost). Změna byla návštěva mínus základní čára.
Výchozí stav, den 28 a den 42
Změna od základní linie Peak Saccadic Velocity (PSV)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Saccadická rychlost je rychlost pohybu očí v reakci na podnět. Sakadický pohyb očí byl použit k umožnění srovnání jakýchkoli pozorovaných sedativních účinků.
Výchozí stav, den 28, den 42
Počet účastníků užívajících během léčby jiná antiepileptika
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Procentuální změna od základní linie neúspěšných sakád
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Neúspěšné sakády je podnět, který vede k tomu, že během stanovené doby nedojde k žádnému pohybu očí nad definovanou prahovou hodnotu.
Výchozí stav, den 28, den 42
Průměrné minimální koncentrace E2007
Časové okno: Den 7, den 21 a den 28
Den 7, den 21 a den 28
Počet záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 42
Výchozí stav (den 1) do dne 42
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-E049-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E2007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit