Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'E2007 per il trattamento delle crisi epilettiche parziali e generalizzate nelle persone con epilessia

Criterio di inclusione

Un paziente che soddisfaceva i seguenti criteri di inclusione era idoneo a partecipare allo studio:

1. Maschi o femmine con crisi parziali semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie secondo la classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia. Le cartelle dei pazienti dovevano documentare la frequenza delle crisi.
2. Età: dai 18 ai 65 anni.
3. Razza: qualsiasi.
4. Pazienti che hanno ricevuto fino a due farmaci antiepilettici aggiuntivi a dosi stabili per almeno le quattro settimane immediatamente precedenti il ​​basale.
5. Pazienti disposti e in grado di collaborare con le procedure dello studio, compreso il completamento dei diari dei pazienti.
6. Pazienti che vivono a casa con un partner o un assistente in grado di monitorare la compliance.
7. Pazienti che danno il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

Un paziente che soddisfaceva i seguenti criteri di esclusione non era idoneo a partecipare allo studio:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Donne in età fertile a meno che (1) siano chirurgicamente sterili o (2) pratichino una contraccezione efficace (p. es., astinenza, IUD o metodo di barriera più metodo ormonale) e abbiano un risultato di beta-HCG sierico negativo allo screening e siano disposte a mantenere il modulo attuale di contraccezione per la durata dello studio. Le donne in postmenopausa potevano essere incluse ma dovevano essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
3. Uomini fertili non disposti a usare una contraccezione affidabile o con partner non disposti a usare una contraccezione affidabile.
4. Pazienti con stato epilettico negli ultimi 24 mesi.
5. Pazienti con anomalie instabili dei sistemi epatico, renale, cardiovascolare, respiratorio, addominale, ematologico, endocrino o metabolico che potrebbero complicare la valutazione della tollerabilità del farmaco in studio.
6. Pazienti con enzimi epatici significativamente elevati (livello anormale di bilirubina o livelli di transaminasi sieriche superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma).
7. Pazienti che assumono farmaci diversi dagli agenti antiepilettici che inducono l'enzima citocromo P450 3A4 (poiché questi potrebbero ridurre la concentrazione plasmatica di E2007), inclusi desametasone, rifabutina, rifampacina, erba di San Giovanni.
8. Pazienti con passato o presente abuso di droghe o alcol.
9. Pazienti con malattia psichiatrica instabile.
10. Pazienti che avevano ricevuto un farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti il ​​basale.
11. Pazienti senza un partner o un accompagnatore affidabile.
12. Pazienti con qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.