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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'E2007 pour traiter les crises partielles et généralisées chez les personnes épileptiques

17 décembre 2018 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique de E2007 chez des patients épileptiques présentant des crises partielles et généralisées

Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de E2007 chez les patients présentant des crises partielles ou généralisées réfractaires et d'évaluer la pharmacocinétique de E2007 chez les patients épileptiques recevant au moins un médicament antiépileptique concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hennigsdorf, Allemagne
        • 3ClinicalResearch AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Un patient qui répondait aux critères d'inclusion suivants était éligible pour participer à l'étude :

  1. Hommes ou femmes ayant des crises partielles simples ou complexes avec ou sans généralisation secondaire, ou des crises tonico-cloniques primaires généralisées selon la classification de la Ligue internationale contre l'épilepsie. Les dossiers des patients devaient documenter la fréquence des crises.
  2. Âge : 18 à 65 ans.
  3. Race : n'importe laquelle.
  4. Patients recevant jusqu'à deux médicaments antiépileptiques supplémentaires à des doses stables pendant au moins les quatre semaines précédant immédiatement la ligne de base.
  5. Patients désireux et capables de coopérer avec les procédures de l'étude, y compris l'achèvement des journaux des patients.
  6. Patients vivant à domicile avec un partenaire ou un soignant capable de contrôler l'observance.
  7. Patients donnant leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

Un patient qui répondait aux critères d'exclusion suivants n'était pas éligible pour participer à l'étude :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Femmes en âge de procréer à moins (1) d'être chirurgicalement stériles ou (2) de pratiquer une contraception efficace (par exemple, abstinence, DIU ou méthode de barrière plus méthode hormonale) et d'avoir un résultat négatif de bêta-HCG sérique lors du dépistage et d'être disposées à rester sur le formulaire actuel de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les femmes ménopausées pouvaient être incluses mais devaient être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
  3. Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable ou avec des partenaires ne souhaitant pas utiliser une contraception fiable.
  4. Patients en état de mal épileptique au cours des 24 derniers mois.
  5. Patients présentant des anomalies instables des systèmes hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, abdominal, hématologique, endocrinien ou métabolique pouvant compliquer l'évaluation de la tolérance du médicament à l'étude.
  6. Patients présentant des enzymes hépatiques significativement élevées (taux de bilirubine anormal ou taux de transaminases sériques supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  7. Patients prenant des médicaments autres que des agents antiépileptiques qui induisent l'enzyme cytochrome P450 3A4 (puisque ceux-ci pourraient réduire la concentration plasmatique de E2007), y compris la dexaméthasone, la rifabutine, la rifampacine, le millepertuis.
  8. Patients ayant un passé ou un présent abus de drogues ou d'alcool.
  9. Patients atteints d'une maladie psychiatrique instable.
  10. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les trois mois précédant l'inclusion.
  11. Patients sans partenaire ou soignant fiable.
  12. - Patients présentant une affection qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E2007 1mg
Comprimé, une fois par jour à prendre le matin par la bouche, une heure avant le petit déjeuner, avec un verre d'eau.
Médicament: E2007
1 mg de E2007 a été administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: E2007
2 mg de E2007 ont été administrés par voie orale une fois par jour.
Expérimental: E2007 2mg
Comprimé, une fois par jour à prendre le matin par la bouche, une heure avant le petit déjeuner, avec un verre d'eau.
Médicament: E2007
1 mg de E2007 a été administré par voie orale une fois par jour.
Médicament: E2007
2 mg de E2007 ont été administrés par voie orale une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé une fois par jour à prendre le matin, une heure avant le petit déjeuner, avec un verre d'eau.
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour sous forme de comprimé oral à prendre le matin, une heure avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours.
Les TEAE ont été définis comme les événements indésirables (EI) qui commencent pendant ou après la première dose du traitement jusqu'à la fin de l'étude. Les EI ont été classés par l'investigateur comme « non liés », « possiblement liés » ou « probablement liés ».
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours.
Impression clinique globale de tolérance (CGIT)
Délai: Jour 28
Les impressions globales de l'investigateur sur la tolérabilité du traitement à l'étude étaient basées sur une échelle à cinq points : 1 - très bon, 2 - bon, 3 - modéré, 4 - mauvais et 5 - très mauvais.
Jour 28
Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC) (0-24 h) de E2007
Délai: Jour 1 et Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques. Une mesure de l'exposition systémique au médicament sur 24 heures, qui est obtenue en prélevant une série d'échantillons de sang et en mesurant les concentrations de médicament dans chaque échantillon.
Jour 1 et Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : Cmax (concentration plasmatique maximale observée) de E2007
Délai: Jour 1 et Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques. La concentration maximale d'un médicament observée après son administration.
Jour 1 et Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : Tmax (Temps jusqu'à la concentration maximale) de E2007
Délai: Jour 1 et Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques. Le temps après l'administration où un médicament atteint sa concentration mesurable la plus élevée (Cmax).
Jour 1 et Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : Css,min (concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre) de E2007
Délai: Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques. Concentration plasmatique la plus faible dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre.
Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : Cav (concentration plasmatique moyenne) de E2007
Délai: Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques.
Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : fluctuation pic à creux (PTF) de E2007
Délai: Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques.
Jour 14
Paramètre pharmacocinétique : rapport d'accumulation observé (Rac) de E2007
Délai: Jour 14
Les paramètres pharmacocinétiques standard pour E2007 ont été dérivés des concentrations plasmatiques de médicaments chez les participants épileptiques.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle Bond et Lader
Délai: Ligne de base, Jour 28 et Jour 42
L'échelle d'humeur visuelle analogique de Bond et Lader (VAMS) avait un score de 0 à 100 ; un score plus élevé représentait une aggravation de l'état des participants attribuée à 3 facteurs, (1) Anxiété (par exemple, calme), (2) Sédation (par exemple, vigilance, (3) Dysphorie (par exemple, contentement). Le changement était la visite moins la ligne de base.
Ligne de base, Jour 28 et Jour 42
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse saccadique maximale (PSV)
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 42
La vitesse saccadique est le taux de mouvement des yeux en réponse à un stimulus. Le mouvement oculaire saccadé a été utilisé pour permettre la comparaison de tous les effets sédatifs observés.
Ligne de base, Jour 28, Jour 42
Nombre de participants recevant d'autres agents antiépileptiques pendant le traitement
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des saccades ratées
Délai: Ligne de base, Jour 28, Jour 42
Les saccades ratées sont des stimuli entraînant l'absence de mouvement oculaire au-dessus d'un seuil défini dans un délai spécifié.
Ligne de base, Jour 28, Jour 42
Concentrations minimales moyennes de E2007
Délai: Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Jour 7, Jour 21 et Jour 28
Nombre de saisies
Délai: Ligne de base (Jour-1) au Jour 42
Ligne de base (Jour-1) au Jour 42
L'impression clinique globale du changement
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-E049-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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