Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki E2007 w leczeniu napadów częściowych i uogólnionych u osób z padaczką

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki E2007 u pacjentów z padaczką z napadami częściowymi i uogólnionymi

Celem tego badania była ocena tolerancji i bezpieczeństwa E2007 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi lub uogólnionymi oraz ocena farmakokinetyki E2007 u pacjentów z padaczką, otrzymujących jednocześnie co najmniej jeden lek przeciwpadaczkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hennigsdorf, Niemcy
        • 3ClinicalResearch AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikował się pacjent, który spełniał następujące kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety z prostymi lub złożonymi napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez lub napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi przeciw Padaczce. Dane pacjentów miały dokumentować częstotliwość napadów.
  2. Wiek: od 18 do 65 lat.
  3. Rasa: dowolna.
  4. Pacjenci otrzymujący maksymalnie dwa dodatkowe leki przeciwpadaczkowe w dawkach, które były stabilne przez co najmniej cztery tygodnie bezpośrednio poprzedzające punkt wyjściowy.
  5. Pacjenci chętni i zdolni do współpracy przy procedurach badania, w tym wypełniania dzienniczków pacjentów.
  6. Pacjenci mieszkający w domu z partnerem lub opiekunem, który może monitorować przestrzeganie zaleceń.
  7. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Do badania nie kwalifikował się pacjent, który spełniał następujące kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) są chirurgicznie bezpłodne lub (2) stosują skuteczną antykoncepcję (np. abstynencję, wkładkę domaciczną lub metodę barierową plus metodę hormonalną) i mają ujemny wynik beta-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i chcą pozostać przy obecnej formie antykoncepcji na czas trwania badania. Można uwzględnić kobiety po menopauzie, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
  3. Płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji lub partnerzy niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji.
  4. Pacjenci ze stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  5. Pacjenci z niestabilnymi nieprawidłowościami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzusznego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
  6. Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowy poziom bilirubiny lub aktywność aminotransferaz w surowicy przekraczająca 1,5 raza górną granicę normy).
  7. Pacjenci przyjmujący leki inne niż leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzym cytochrom P450 3A4 (ponieważ mogą one zmniejszać stężenie E2007 w osoczu), w tym deksametazon, ryfabutyna, ryfampacyna, ziele dziurawca.
  8. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie.
  9. Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym.
  11. Pacjenci bez niezawodnego partnera lub opiekuna.
  12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2007 1 mg
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, doustnie, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: E2007
1 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Lek: E2007
2 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: E2007 2 mg
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, doustnie, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: E2007
1 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Lek: E2007
2 mg E2007 podawano doustnie raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka, przyjmowana raz dziennie, rano, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie w postaci tabletek doustnych, przyjmowane rano, na godzinę przed śniadaniem, popijając szklanką wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczynają się w dniu lub po pierwszej dawce leczenia do końca badania. AE zostały sklasyfikowane przez badacza jako „niepowiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie powiązane”.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 42 dni.
Kliniczne ogólne wrażenie tolerancji (CGIT)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ogólne wrażenia badacza dotyczące tolerancji badanego leczenia oparto na pięciostopniowej skali: 1 — bardzo dobrze, 2 — dobrze, 3 — umiarkowanie, 4 — słabo i 5 — bardzo źle.
Dzień 28
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą (AUC)(0-24h) E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Miara ogólnoustrojowej ekspozycji na lek w ciągu 24 godzin, którą uzyskuje się poprzez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Maksymalne stężenie leku obserwowane po jego podaniu.
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Tmax (czas do maksymalnego stężenia) z E2007
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Czas po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax).
Dzień 1 i Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Css,min (minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką. Najniższe stężenie w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Cav (średnie stężenie w osoczu) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: Fluktuacja między szczytem a dołem (PTF) dla E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14
Parametr farmakokinetyczny: obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) E2007
Ramy czasowe: Dzień 14
Standardowe parametry farmakokinetyczne dla E2007 uzyskano ze stężeń leku w osoczu u uczestników z padaczką.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej skali Bonda i Ladera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 42
Wizualna analogowa skala nastroju Bonda i Ladera (VAMS) uzyskała wynik od 0 do 100; wyższy wynik oznaczał pogorszenie stanu uczestników przypisane 3 czynnikom, (1) Niepokój (np. spokój), (2) Sedacja (np. czujność, (3) Dysforia (np. zadowolenie). Zmiana to wizyta minus linia bazowa.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 42
Zmiana od linii bazowej szczytowej prędkości sakadycznej (PSV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Prędkość sakadyczna to szybkość ruchu gałek ocznych w odpowiedzi na bodziec. Wykorzystano ruch sakkadowy gałek ocznych, aby umożliwić porównanie wszelkich zaobserwowanych efektów uspokajających.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Liczba Uczestników otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Procentowa zmiana od linii bazowej nieudanych sakkad
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Nieudane sakkady to bodziec powodujący brak ruchu gałek ocznych powyżej określonego progu w określonym czasie.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 42
Średnie minimalne stężenia E2007
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 21 i dzień 28
Dzień 7, dzień 21 i dzień 28
Liczba napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 42
Linia bazowa (Dzień-1) do dnia 42
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-E049-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E2007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj