Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van E2007 voor de behandeling van gedeeltelijke en gegeneraliseerde aanvallen bij mensen met epilepsie

Inclusiecriteria

Een patiënt die aan de volgende inclusiecriteria voldeed, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen of vrouwen met eenvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen volgens de classificatie van de International League against Epilepsy. Patiëntendossiers moesten de frequentie van aanvallen documenteren.
2. Leeftijd: 18 tot 65 jaar.
3. Ras: elk.
4. Patiënten die maximaal twee extra anti-epileptica kregen in doses die stabiel waren gedurende ten minste de vier weken onmiddellijk voorafgaand aan de baseline.
5. Patiënten die bereid en in staat zijn om mee te werken aan de onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van patiëntendagboeken.
6. Patiënten die thuiswonen met een partner of verzorger die de naleving kan controleren.
7. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Een patiënt die aan de volgende uitsluitingscriteria voldeed, kwam niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij (1) chirurgisch steriel of (2) effectieve anticonceptie toepassen (bijv. onthouding, spiraaltje of barrièremethode plus hormonale methode) en een negatief serum bèta-HCG-resultaat hebben bij screening en bereid zijn om op de huidige vorm te blijven van anticonceptie voor de duur van de studie. Postmenopauzale vrouwen konden worden opgenomen, maar moesten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om te worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd.
3. Vruchtbare mannen die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken of met partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken.
4. Patiënten met status epilepticus in de afgelopen 24 maanden.
5. Patiënten met onstabiele afwijkingen van het lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, abdominale, hematologische, endocriene of metabole systeem die de beoordeling van de verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie kunnen bemoeilijken.
6. Patiënten met significant verhoogde leverenzymen (abnormale bilirubinespiegel of serumtransaminasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).
7. Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken dan anti-epileptica die het enzym cytochroom P450 3A4 induceren (aangezien deze de plasmaconcentratie van E2007 kunnen verlagen), waaronder dexamethason, rifabutine, rifampacine, sint-janskruid.
8. Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik in het verleden of heden.
9. Patiënten met een instabiele psychiatrische aandoening.
10. Patiënten die in de drie maanden vóór baseline een onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen.
11. Patiënten zonder betrouwbare partner of mantelzorger.
12. Patiënten met een aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.