Säkerhets- och farmakokinetikstudie av E2007 för att behandla partiella och generaliserade anfall hos personer med epilepsi

Inklusionskriterier

En patient som uppfyllde följande inklusionskriterier var berättigad att delta i studien:

1. Hanar eller kvinnor med enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall enligt klassificeringen International League against Epilepsy. Patientjournaler skulle dokumentera anfallsfrekvensen.
2. Ålder: 18 till 65 år.
3. Ras: vilken som helst.
4. Patienter som får upp till två ytterligare antiepileptika i doser som var stabila under minst de fyra veckorna omedelbart före baslinjen.
5. Patienter som är villiga och kapabla att samarbeta med studieprocedurerna inklusive slutförande av patientdagböcker.
6. Patienter som bor hemma med en partner eller vårdare kan övervaka efterlevnaden.
7. Patienter som ger informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier

En patient som uppfyllde följande uteslutningskriterier var inte berättigad att delta i studien:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Kvinnor i fertil ålder såvida de inte (1) är kirurgiskt sterila eller (2) använder effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, spiral eller barriärmetod plus hormonell metod) och har ett negativt serum beta-HCG-resultat vid screening och är villiga att förbli på den nuvarande formen preventivmedel under hela studien. Postmenopausala kvinnor kunde inkluderas men skulle ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses inte vara i fertil ålder.
3. Fertila män som inte är villiga att använda pålitligt preventivmedel eller med partner som inte är villiga att använda pålitligt preventivmedel.
4. Patienter med status epilepticus under de senaste 24 månaderna.
5. Patienter med instabila avvikelser i lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, buk-, hematologiska, endokrina eller metabola system som kan komplicera bedömningen av studieläkemedlets tolerabilitet.
6. Patienter med signifikant förhöjda leverenzymer (onormala bilirubinnivåer eller serumtransaminasnivåer mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen).
7. Patienter som tar andra läkemedel än antiepileptika som inducerar enzymet cytokrom P450 3A4 (eftersom dessa kan minska plasmakoncentrationen av E2007), inklusive dexametason, rifabutin, rifampacin, johannesört.
8. Patienter med tidigare eller nuvarande drog- eller alkoholmissbruk.
9. Patienter med instabil psykiatrisk sjukdom.
10. Patienter som hade fått ett prövningsläkemedel inom de tre månaderna före baslinjen.
11. Patienter utan en pålitlig partner eller vårdare.
12. Patienter med något tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.