간질 환자의 부분 및 전신 발작을 치료하기 위한 E2007의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준

다음 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

1. 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 단순 또는 복합 부분 발작 또는 International League against Epilepsy 분류에 따른 1차 전신 강직 간대 발작이 있는 남성 또는 여성. 환자 기록은 발작 빈도를 문서화해야 했습니다.
2. 연령: 18~65세.
3. 인종: 아무거나.
4. 베이스라인 직전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최대 2개의 추가 항경련제를 투여받은 환자.
5. 환자 일지 작성을 포함하여 연구 절차에 기꺼이 협조할 수 있는 환자.
6. 준수 여부를 모니터링할 수 있는 파트너 또는 간병인과 함께 집에서 생활하는 환자.
7. 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.

제외 기준

다음 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 임산부 또는 수유부.
2. (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD 또는 장벽 방법과 호르몬 방법)을 시행하고 스크리닝 시 음성 혈청 베타-HCG 결과가 있고 현재 형태를 유지할 의향이 없는 가임 여성 연구 기간 동안 피임. 폐경 후 여성이 포함될 수 있지만 가임 가능성이 없는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 했습니다.
3. 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 파트너와의 관계.
4. 지난 24개월 이내에 간질지속상태 환자.
5. 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 복부, 혈액, 내분비 또는 대사 시스템의 불안정한 이상이 있는 환자.
6. 간 효소가 상당히 상승한 환자(비정상적인 빌리루빈 수치 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치).
7. 덱사메타손, 리파부틴, 리팜파신, 세인트 존스 워트를 포함하여 시토크롬 P450 3A4 효소를 유도하는 항간질제 이외의 약물(E2007의 혈장 농도를 감소시킬 수 있기 때문에)을 복용하는 환자.
8. 과거 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 환자.
9. 불안정한 정신 질환을 가진 환자.
10. 베이스라인 이전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
11. 신뢰할 수 있는 파트너나 간병인이 없는 환자.
12. 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 모든 상태를 가진 환자.