- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03780907
Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af E2007 til behandling af partielle og generaliserede anfald hos mennesker med epilepsi
17. december 2018 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af E2007 hos epileptiske patienter med partielle og generaliserede anfald
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af E2007 hos patienter med refraktære partielle eller generaliserede anfald og at vurdere farmakokinetikken af E2007 hos epileptiske patienter, der fik mindst ét samtidig anti-epileptisk lægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hennigsdorf, Tyskland
- 3ClinicalResearch AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
En patient, der opfyldte følgende inklusionskriterier, var kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:
- Mænd eller kvinder med simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald i henhold til klassifikationen International League against Epilepsy. Patientjournaler skulle dokumentere hyppigheden af anfald.
- Alder: 18 til 65 år.
- Race: enhver.
- Patienter, der fik op til to yderligere antiepileptiske lægemidler i doser, der var stabile i mindst de fire uger umiddelbart forud for baseline.
- Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne, herunder færdiggørelse af patientdagbøger.
- Patienter, der bor hjemme med en partner eller plejer, der er i stand til at overvåge compliance.
- Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
En patient, der opfyldte følgende eksklusionskriterier, var ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) kirurgisk sterile eller (2) praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode) og har et negativt serum beta-HCG-resultat ved screening og er villige til at forblive på den nuværende form prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kunne inkluderes, men de skulle have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
- Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention eller med partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention.
- Patienter med status epilepticus inden for de seneste 24 måneder.
- Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, abdominale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af tolerabiliteten af undersøgelsesmedicinen.
- Patienter med signifikant forhøjede leverenzymer (unormalt bilirubinniveau eller serumtransaminaseniveauer mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
- Patienter, der tager andre lægemidler end antiepileptiske midler, som inducerer enzymet cytochrom P450 3A4 (da disse kan reducere plasmakoncentrationen af E2007), herunder dexamethason, rifabutin, rifampacin, perikon.
- Patienter med tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug.
- Patienter med ustabil psykiatrisk sygdom.
- Patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for de tre måneder før baseline.
- Patienter uden en pålidelig partner eller plejer.
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: E2007 1 mg
Tablet, én gang dagligt, som skal tages om morgenen gennem munden, en time før morgenmad, med et glas vand.
|
1 mg E2007 blev indgivet gennem munden én gang dagligt.
2 mg E2007 blev indgivet gennem munden én gang dagligt.
|
Eksperimentel: E2007 2 mg
Tablet, én gang dagligt, som skal tages om morgenen gennem munden, en time før morgenmad, med et glas vand.
|
1 mg E2007 blev indgivet gennem munden én gang dagligt.
2 mg E2007 blev indgivet gennem munden én gang dagligt.
|
Placebo komparator: Placebo
Tablet, en gang dagligt, som skal tages om morgenen, en time før morgenmad, med et glas vand.
|
Placebo én gang dagligt af oral tabletformulering, der skal tages om morgenen, en time før morgenmad, med et glas vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 42 dage.
|
TEAE'erne blev defineret som de bivirkninger (AE'er), der starter på eller efter den første dosis af behandlingen indtil slutningen af undersøgelsen.
Bivirkninger blev klassificeret af investigator som 'ikke relateret', 'muligvis relateret' eller 'sandsynligvis relateret'.
|
Fra administration af første dosis af forsøgslægemidlet op til 42 dage.
|
Clinical Global Impression of Tolerability (CGIT)
Tidsramme: Dag 28
|
Investigatorens globale indtryk af tolerabiliteten af undersøgelsesbehandlingen var baseret på en fempunktsskala: 1 - meget god, 2 - god, 3 - moderat, 4 - dårlig og 5 - meget dårlig.
|
Dag 28
|
Farmakokinetisk parameter: Area Under the Curve (AUC) (0-24 timer) af E2007
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
Et mål for systemisk lægemiddeleksponering over 24 timer, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
|
Dag 1 og dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) af E2007
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
Den maksimale koncentration af et lægemiddel observeret efter dets administration.
|
Dag 1 og dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax (tid til maksimal koncentration) af E2007
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
Tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax).
|
Dag 1 og dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Css,min (minimum steady state plasmakoncentration) af E2007
Tidsramme: Dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
Laveste plasmakoncentration inden for et steady-state doseringsinterval.
|
Dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Cav (gennemsnitlig plasmakoncentration) af E2007
Tidsramme: Dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
|
Dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Peak-to-trough fluktuation (PTF) af E2007
Tidsramme: Dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
|
Dag 14
|
Farmakokinetisk parameter: Observeret akkumulationsforhold (Rac) af E2007
Tidsramme: Dag 14
|
Standard farmakokinetiske parametre for E2007 blev afledt af plasma-lægemiddelkoncentrationer hos epileptiske deltagere.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline of Bond and Lader Scale
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 42
|
Bond og Lader visuelle analoge humørskala (VAMS) havde en score fra 0 - 100; en højere score repræsenterede forværring af deltagernes tilstand tilskrevet 3 faktorer, (1) Angst (f.eks. ro), (2) Sedation (f.eks. årvågenhed, (3) Dysfori (f.eks. tilfredshed).
Ændringen var besøg minus baseline.
|
Baseline, dag 28 og dag 42
|
Ændring fra baseline for Peak Saccadic Velocity (PSV)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
|
Sakkadisk hastighed er hastigheden af øjenbevægelser som reaktion på stimulus.
Den saccadiske øjenbevægelse blev brugt til at muliggøre sammenligning af eventuelle sedative virkninger.
|
Baseline, dag 28, dag 42
|
Antal deltagere, der får andre antiepileptiske midler under behandling
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Procent ændring fra baseline af mislykkede saccader
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42
|
Mislykkede saccader er stimulus, der resulterer i ingen øjenbevægelse over en defineret tærskel inden for en specificeret tid.
|
Baseline, dag 28, dag 42
|
Gennemsnitlige bundkoncentrationer af E2007
Tidsramme: Dag 7, dag 21 og dag 28
|
Dag 7, dag 21 og dag 28
|
|
Antal anfald
Tidsramme: Baseline (dag-1) til dag 42
|
Baseline (dag-1) til dag 42
|
|
Det kliniske globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2003
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2018
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2007-E049-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E2007
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetDelvis indsættende anfald | Primære generaliserede tonisk-kloniske anfald | Sekundært generaliserede anfaldForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetAnfaldslidelse Generaliseret tonisk klonisk
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetEpilepsiForenede Stater, Letland