E2007 治疗癫痫患者部分性和全面性发作的安全性和药代动力学研究

纳入标准

符合以下纳入标准的患者有资格参加该研究：

1. 根据国际抗癫痫联盟分类，男性或女性患有简单或复杂的部分性发作，伴或不伴继发性全身性发作，或原发性全身性强直阵挛性发作。 病历记录癫痫发作的频率。
2. 年龄：18 至 65 岁。
3. 种族：任何。
4. 接受最多两种额外抗癫痫药物治疗的患者，其剂量至少在基线前至少 4 周保持稳定。
5. 患者愿意并能够配合研究程序，包括完成患者日记。
6. 与能够监测依从性的伴侣或护理人员一起住在家中的患者。
7. 知情同意参加研究的患者。

排除标准

符合以下排除标准的患者没有资格参加该研究：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 有生育能力的女性，除非 (1) 手术绝育或 (2) 采取有效的避孕措施（例如，禁欲、宫内节育器或屏障方法加激素方法）并且在筛选时血清 β-HCG 结果为阴性并且愿意保持当前形式在研究期间避孕。 绝经后妇女可以包括在内，但必须至少停经 12 个月才能被视为不具有生育能力。
3. 有生育能力的男性不愿意使用可靠的避孕措施，或者与伴侣不愿意使用可靠的避孕措施。
4. 过去 24 个月内有癫痫持续状态的患者。
5. 患有肝、肾、心血管、呼吸、腹部、血液、内分泌或代谢系统不稳定异常的患者，这可能会使研究药物的耐受性评估复杂化。
6. 肝酶显着升高（胆红素水平异常，或血清转氨酶水平超过正常上限的1.5倍）的患者。
7. 服用抗癫痫药物以外的药物的患者，这些药物会诱导细胞色素 P450 3A4 酶（因为这些药物可能会降低 E2007 的血浆浓度），包括地塞米松、利福布汀、利福平、圣约翰草。
8. 过去或现在滥用药物或酒精的患者。
9. 患有不稳定精神疾病的患者。
10. 在基线前三个月内接受过研究药物的患者。
11. 没有可靠伴侣或照顾者的患者。
12. 患有研究者认为不适合研究的任何病症的患者。