Estudio de seguridad y farmacocinética de E2007 para tratar convulsiones parciales y generalizadas en personas con epilepsia

Criterios de inclusión

Un paciente que cumplió con los siguientes criterios de inclusión fue elegible para participar en el estudio:

1. Hombres o mujeres con crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria, o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia. Los registros de los pacientes debían documentar la frecuencia de las convulsiones.
2. Edad: 18 a 65 años.
3. Raza: cualquiera.
4. Pacientes que recibieron hasta dos medicamentos antiepilépticos adicionales en dosis estables durante al menos las cuatro semanas inmediatamente anteriores al inicio.
5. Pacientes dispuestos y capaces de cooperar con los procedimientos del estudio, incluida la finalización de los diarios de los pacientes.
6. Pacientes que viven en casa con una pareja o cuidador capaz de monitorear el cumplimiento.
7. Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

Un paciente que cumplió con los siguientes criterios de exclusión no fue elegible para participar en el estudio:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén quirúrgicamente esterilizadas o (2) practiquen un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, DIU o método de barrera más método hormonal) y tengan un resultado negativo de beta-HCG en el examen de detección y estén dispuestas a permanecer en el formulario actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Las mujeres posmenopáusicas podían ser incluidas, pero debían haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para que se considerara que no estaban en edad fértil.
3. Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos confiables o con parejas que no desean usar métodos anticonceptivos confiables.
4. Pacientes con estado epiléptico en los últimos 24 meses.
5. Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, abdominal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad de la medicación del estudio.
6. Pacientes con enzimas hepáticas significativamente elevadas (nivel anormal de bilirrubina o niveles de transaminasas séricas más de 1,5 veces el límite superior de lo normal).
7. Pacientes que toman medicamentos distintos de los agentes antiepilépticos que inducen la enzima citocromo P450 3A4 (ya que estos pueden reducir la concentración plasmática de E2007), incluyendo dexametasona, rifabutina, rifampacina, hierba de San Juan.
8. Pacientes con abuso pasado o presente de drogas o alcohol.
9. Pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
10. Pacientes que habían recibido un fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio.
11. Pacientes sin pareja o cuidador de confianza.
12. Pacientes con cualquier condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.