E2007:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus osittaisten ja yleistyneiden kohtausten hoitamiseksi epilepsiapotilailla
maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E2007:n siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta epilepsiapotilailla, joilla on osittaisia ja yleistyneitä kohtauksia
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida E2007:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia tai yleistyneitä kohtauksia, sekä arvioida E2007:n farmakokinetiikkaa epilepsiapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti vähintään yhtä epilepsialääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hennigsdorf, Saksa
- 3ClinicalResearch AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilas, joka täytti seuraavat osallistumiskriteerit, oli kelvollinen osallistumaan tutkimukseen:
- Miehet tai naiset, joilla on yksinkertaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman tai primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton luokituksen mukaisesti. Potilastietojen piti dokumentoida kohtausten tiheys.
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Rotu: mikä tahansa.
- Potilaat, jotka saivat enintään kaksi muuta epilepsialääkettä annoksilla, jotka olivat stabiileja vähintään neljän viikon ajan välittömästi ennen lähtötasoa.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät yhteistyöhön tutkimusmenetelmissä, mukaan lukien potilaspäiväkirjojen täyttäminen.
- Potilaat, jotka asuvat kotona kumppanin tai hoitajan kanssa, voivat seurata noudattamista.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Potilas, joka täytti seuraavat poissulkemiskriteerit, ei voinut osallistua tutkimukseen:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) kirurgisesti steriilejä tai (2) käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää) ja joilla on negatiivinen seerumin beeta-HCG-tulos seulonnassa ja jotka ovat valmiita pysymään nykyisessä muodossaan ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaaliset naiset voitiin sisällyttää mukaan, mutta heidän on täytynyt olla amenorreoisia vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on status epilepticus viimeisten 24 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksa-, munuais-, sydän-, hengitys-, vatsa-, hematologisissa, endokriinisissä tai aineenvaihduntajärjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaali bilirubiinitaso tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna).
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin epilepsialääkkeitä, jotka indusoivat sytokromi P450 3A4 -entsyymiä (koska ne saattavat alentaa E2007:n pitoisuutta plasmassa), mukaan lukien deksametasoni, rifabutiini, rifampasiini, mäkikuisma.
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on epävakaa psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Potilaat ilman luotettavaa kumppania tai hoitajaa.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2007 1 mg
Tabletti kerran päivässä otettavaksi aamulla suun kautta, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
|
1 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
2 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: E2007 2 mg
Tabletti kerran päivässä otettavaksi aamulla suun kautta, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
|
1 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
2 mg E2007:ää annettiin suun kautta kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti kerran vuorokaudessa otettavaksi aamulla, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
|
Plasebo kerran vuorokaudessa suun kautta otettavana tablettina, joka otetaan aamulla, tuntia ennen aamiaista, vesilasillisen kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 42 päivään asti.
|
TEAE:t määriteltiin sellaisiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat ensimmäisellä hoitoannoksella tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Tutkija luokitteli haittavaikutukset "ei sukua", "mahdollisesti sukua" tai "todennäköisesti sukua".
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 42 päivään asti.
|
|
Clinical Global Impression of Tolerability (CGIT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tutkijan globaalit käsitykset tutkimushoidon siedettävyydestä perustuivat viiden pisteen asteikolla: 1 - erittäin hyvä, 2 - hyvä, 3 - kohtalainen, 4 - huono ja 5 - erittäin huono.
|
Päivä 28
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Systeemisen lääkealtistuksen mitta 24 tunnin aikana, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Lääkkeen enimmäispitoisuus, joka havaittiin sen annon jälkeen.
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Tmax (aika maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Annoksen jälkeinen aika, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Css,min (minimi vakaan tilan plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
Pienin plasmapitoisuus vakaan tilan annosteluvälin sisällä.
|
Päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n Cav (keskimääräinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
|
Päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n huipusta alimpaan vaihteluun (PTF)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
|
Päivä 14
|
|
Farmakokineettinen parametri: E2007:n havaittu akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
E2007:n vakiofarmakokineettiset parametrit johdettiin plasman lääkepitoisuuksista epilepsiapotilailla.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Bond- ja Lader-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 42
|
Bondin ja Laderin visuaalisen analogisen mielialaasteikon (VAMS) pisteet olivat 0 - 100; korkeampi pistemäärä edusti osallistujien tilan heikkenemistä, mikä johtui kolmesta tekijästä: (1) ahdistuneisuus (esim. rauhallisuus), (2) sedaatio (esim. valppaus, (3) dysforia (esim. tyytyväisyys).
Muutos oli käynti miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 42
|
|
Muutos Sakkadisen huippunopeuden (PSV) perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
Sakkadinen nopeus on silmän liikkeen nopeus vasteena ärsykkeelle.
Sakkadista silmän liikettä käytettiin mahdollisten havaittujen rauhoittavien vaikutusten vertailun mahdollistamiseksi.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
|
Muita epilepsialääkkeitä hoidon aikana saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
|
Prosenttimuutos epäonnistuneiden sakkadien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
Epäonnistuneet sakkadit ovat ärsyke, joka ei johda silmien liikkeisiin määritellyn kynnyksen yläpuolella tietyn ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42
|
|
E2007:n keskimääräiset minimipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
|
Päivä 7, päivä 21 ja päivä 28
|
|
|
Kohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päivään 42
|
Lähtötilanne (päivä 1) päivään 42
|
|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-E049-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .