手動車椅子利用者のための運動学習アプローチ
2021年10月4日 更新者：Washington University School of Medicine
SCIを患う手動車椅子ユーザーのための車椅子推進トレーニングへの運動学習アプローチ
このプロジェクトの全体的な目的は、脊髄損傷 (SCI) のある手動車椅子ユーザー (MWU) の車椅子の推進力を向上させるために、運動学習理論に基づいた手動車椅子 (MWC) トレーニング プログラムをパイロット テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的は、パイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施し、(1) 車椅子の推進技術に変化をもたらすために必要なタスク固有の反復回数、および (2) 最も効果的な表面 (地上または固定装置など) を特定することです。ローラーとして）を使用して、反復ベースの手動車椅子推進トレーニングプログラムを実施します。 この研究の長期的な目標は、上肢の痛みと慢性的な使いすぎ傷害を最小限に抑え、日常の移動に MWC を使用する SCI 患者の移動効率を高めることです。 現在のプロジェクトの目標は、推奨される臨床実践ガイドライン (CPG) を重視した、反復ベースの手動車椅子推進トレーニング プログラムの効果をテストすることです。 期待される成果は、SCIを患うMWUに適切な推進技術を訓練する際に使用できる証拠となり、これにより、痛みや慢性的なオーバーユース損傷を予防または遅延させ、効率的な車椅子推進技術を通じて可動性を最大化することができる。 長期的な効果は、SCIのあるMWUの痛みと機能不全の軽減、医療費の削減、主要な生活活動への長期的な参加を促進するために、科学的根拠に基づいたMWC推進トレーニングを適切な量で実施することである。
私たちの研究の目的は次のとおりです。
- 3 つの独立したグループ (ローラー グループ、オーバーグラウンド グループ、車椅子スキル グループ) 間で車椅子の推進運動学、運動学、および車椅子のパフォーマンスの変化を比較します。
- 反復ベースの推進練習の用量反応関係を特徴づけます。
- 居住環境におけるパフォーマンスに対する推進トレーニングの長期的な影響を評価します。
単一盲検パイロットRCTが実施されます。 MWC を使用し、推進に関する推奨臨床ガイドラインに従わない SCI 患者 48 名が募集されます。 各参加者は、ローラーシステムでの運動学習反復（RG）、地上での運動学習反復（OG）、または従来の MWC スキルトレーニング（WSG）を受けるプラセボ対照グループの 3 つの独立したグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 WSGは、現在のリハビリテーションケアの標準である基本的なMWCスキルトレーニングを受けることによってプラセボとして機能します。 参加者の運動学（ビデオ動作分析）、運動学（SmartWheel）、および地上での車椅子のパフォーマンス（車椅子推進テスト）が、介入前（ベースライン）、介入直後（フォローアップ）、および介入後 3 か月後に評価されます（ 3か月のフォローアップ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から60歳までです
- 脊髄損傷により移動制限があり、手動車椅子（MWC）の使用が必要となる
- 上肢を使って両側に MWC を自走できる
- 1 日のアクティビティの少なくとも 75% に MWC を使用する計画を立てる
- コミュニティに住む
- 小学6年生以上の英語が理解できる
- 複数のステップの指示に従うことができる
- 参加者は独立してインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 車椅子を10メートル自力で推進することに耐えられる
- Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab) での 3 つの評価と最大 13 回のトレーニング セッションに積極的に参加してください。
除外基準:
- 下肢または片方の上肢のみで MWC を操作する人は除外されます。
- スクリーニングプロセス中に適切な MWC 推進技術を示した個人、すでに CPG に従っている個人、または MWC の位置により CPG に従うことが妨げられている個人は除外されます。
- また、筋力の不均衡や神経障害により安定した直線での推進力が損なわれるような両側の協調運動障害がある場合も、参加候補者は除外されます。 具体的には、上肢の筋力が不均衡で、マークされた経路から 12 インチ逸脱している場合、その人は除外されます。
- 他の除外基準には、過去 1 年以内に上肢の完全性を損なう手術や心血管合併症が含まれます。
- 上肢または身体全体の痛みが Wong-Baker FACES 数値疼痛スケール (FACES) で 8/10 以上と評価された場合も、潜在的な参加者は除外されます。 -さらに、急性上肢損傷で現在治療を受けている方、ステージ IV の褥瘡を患っている方、または現在入院中の方は、参加候補者から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ローラー系グループ（RG）
ローラーシステムで手動車椅子推進の反復運動学習を行うグループ。
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彼らはまず、リハビリテーションでよく使用される標準的なケア、つまり運動学習原則を実装せずに推奨される推進技術についての 30 分間の教育セッションを受けます。
さらに、約 10,000 回 (10 セッション) に達するまで、1 時間のセッションごとにローラー システムで車椅子推進を 750 ～ 1250 回繰り返します (4 ～ 6 週間、週に 2 ～ 3 回)。
各セッションでは、推進中に長い押しストロークを使用しながら、押す力と頻度を最小限に抑えることに重点を置きます。
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アクティブコンパレータ：オーバーグラウンドグループ（OG）
手動車椅子の推進を地上で反復して運動学習を行うグループ。
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彼らはまず、リハビリテーションでよく使用される標準的なケア、つまり運動学習原則を実装せずに推奨される推進技術についての 30 分間の教育セッションを受けます。
さらに、約 10,000 回 (10 セッション) に達するまで、1 時間のセッションごとに地上で車椅子推進を 750 ～ 1,250 回繰り返します (4 ～ 6 週間、週に 2 ～ 3 回)。
各セッションでは、推進中に長い押しストロークを使用しながら、押す力と頻度を最小限に抑えることに重点を置きます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 車椅子スキル グループ (WSG)
従来の手動車椅子の技能訓練を受けているグループ。
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彼らは、リハビリテーションでよく使用される標準的なケア、すなわち、運動学習原則を実装せずに、推奨される推進技術についての 30 分間の教育セッションを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオモーションキャプチャとハンドアクスルの関係の変更
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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運動学的データは、3D 赤外線 VMC システム (VICON、センテニアル、コロラド州) を使用して収集されます。106
VMC システムは、参加者の第 3 中手骨と参加者の MWC の車軸に取り付けられる反射マーカーの位置を検出する 14 台の Vero 2.2 デジタル カメラで構成されます。
参加者がキャプチャ ボリューム内を推進すると、VMC は車椅子の車軸に対する参加者の第 3 中手骨の動きを記録します。
ハンドとアクスルの関係はセンチメートル単位で測定され、3 回のテスト セッションにわたって比較されます。
この変数は、CPG で概説されている推奨事項 (回復中に手を車軸に向けて降ろす [手と車軸の関係]) に対応します。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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ビデオ モーション キャプチャ - プッシュ角度の変更
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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運動学的データは、3D 赤外線 VMC システム (VICON、センテニアル、コロラド州) を使用して収集されます。106
VMC システムは、参加者の第 3 中手骨と参加者の MWC の車軸に取り付けられる反射マーカーの位置を検出する 14 台の Vero 2.2 デジタル カメラで構成されます。
参加者がキャプチャ ボリューム内を推進すると、VMC は車椅子の車軸に対する参加者の第 3 中手骨の動きを記録します。
プッシュ角度は 3 つのテストセッションにわたって比較されます。
この変数は、CPG で概説されている推奨事項 (より長いプッシュ ストローク [プッシュ角度] を使用する) に対応します。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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車椅子推進試験（WPT） - 押す回数の変化
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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WPT は、車椅子の移動性と MWU のパフォーマンスを評価します。
WPT では、MWU が静止スタートから 10 メートルの滑らかで平らな表面を、自ら選択した自然速度を使用して推進する必要があります。
10 メートルを完走するのに必要なプッシュの回数がすべて記録されます。
WPT は、テストと再テストの信頼性 (r = .72 ～ .96)、評価者間信頼性 (r = .80 ～ .96)、構成の妥当性 (p < .04) に優れています。14
WPT から収集されたデータは、介入前後の推進性能の変化と、それらの変化が脊髄損傷 (CPG) の推奨事項に従う上肢機能の保存に関する臨床実践ガイドラインとどのように関連しているかを特定するのに役立ちます。同じ速度を保ちながら押します。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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車椅子推進テスト (WPT) - 10 メートル押し完了までの時間 変更
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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WPT は、車椅子の移動性と MWU のパフォーマンスを評価します。
WPT では、MWU が静止スタートから 10 メートルの滑らかで平らな表面を、自ら選択した自然速度を使用して推進する必要があります。
参加者の推進パターンと手がプッシュリムに接触したかどうかを観察し、回復し、10メートルを完走するまでの時間が収集されます。
WPT は、テストと再テストの信頼性 (r = .72 ～ .96)、評価者間信頼性 (r = .80 ～ .96)、構成の妥当性 (p < .04) に優れています。14
WPT から収集されたデータは、介入前後の推進性能の変化と、それらの変化が脊髄損傷 (CPG) の推奨事項に従う上肢機能の保存に関する臨床実践ガイドラインとどのように関連しているかを特定するのに役立ちます。同じ速度を保ちながら押します。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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Wheelchair Propulsion Test (WPT) タイプの時点間の推進パターンの比較
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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WPT は、車椅子の移動性と MWU のパフォーマンスを評価します。
WPT では、MWU が静止スタートから 10 メートルの滑らかで平らな表面を、自ら選択した自然速度を使用して推進する必要があります。
参加者の主な推進パターンが注目されます。
WPT は、テストと再テストの信頼性 (r = .72 ～ .96)、評価者間信頼性 (r = .80 ～ .96)、構成の妥当性 (p < .04) に優れています。14
WPT から収集されたデータは、介入前後の推進性能の変化と、それらの変化が脊髄損傷 (CPG) の推奨事項に従う上肢機能の保存に関する臨床実践ガイドラインとどのように関連しているかを特定するのに役立ちます。同じ速度を保ちながら押します。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屋外推進試験 - 総プッシュ数
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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参加者は、駐車場内およびその周囲で決められたルートに沿って車椅子を推進していただきます。
これは、異なる環境下で推進パターンが屋内実験室環境とは異なる可能性があることを評価するためです。
総推進数が記録され、被験者内および被験者間で比較されます。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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屋外推進テスト - 臨床ガイドラインを満たす推進数
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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参加者は、駐車場内およびその周囲で決められたルートに沿って車椅子を推進していただきます。
これは、異なる環境下で推進パターンが屋内実験室環境とは異なる可能性があることを評価するためです。
推進力のカウントは記録され、被験者内および被験者間で比較されます。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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屋外推進試験 - 推進パターンの種類
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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参加者は、駐車場内およびその周囲で決められたルートに沿って車椅子を推進していただきます。
これは、異なる環境下で推進パターンが屋内実験室環境とは異なる可能性があることを評価するためです。
推進パターンは記録され、被験者内および被験者間で比較されます。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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屋外推進テスト - ルートを完了するまでの時間
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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参加者は、駐車場内およびその周囲で決められたルートに沿って車椅子を推進していただきます。
これは、異なる環境下で推進パターンが屋内実験室環境とは異なる可能性があることを評価するためです。
ルートを完了するまでの時間が記録され、被験者内および被験者間で比較されます。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車椅子ユーザーの肩痛指数 (WUSPI)
時間枠：ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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手動車椅子ユーザー (MWU) の機能的活動中の肩の痛みの自己申告尺度。
WUSPI は、移動、車椅子での移動、セルフケア、および一般的な活動の 4 つの領域内の 15 の活動中の肩の痛みに対処する 15 項目のアンケートで構成されています。
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの 10 ポイントの視覚的アナログ スケールを使用して、各アクティビティ中に経験される痛みの強度を決定します。
WUSPI スコア (すべての項目にわたる 0 [痛みなし] から 150 [最悪の痛み]) は、機能的活動中の参加者の肩の痛みのレベルを示します。
信頼性と妥当性は、長期の MWU をサンプリングすることによって確立されています。
WUSPI は、テストと再テストの信頼性に優れています (ICC = 0.99)。3
優れた内部一貫性 (α = .97)、3
中程度の同時妥当性 (r = -.49)。
WUSPI と数値評価スケール (r = 0.77; r = 0.77;
p < .003)。
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ベースライン、介入後最大 4 週間および介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。