Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do uczenia się motorycznego dla użytkowników wózków inwalidzkich

4 października 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Podejście do uczenia się motorycznego do treningu napędu wózka inwalidzkiego dla użytkowników wózków inwalidzkich z SCI

Ogólnym celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie programu szkoleniowego na ręcznym wózku inwalidzkim (MWC) opartego na teorii uczenia się motorycznego w celu poprawy napędu wózka inwalidzkiego dla użytkowników ręcznych wózków inwalidzkich (MWU) z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu zbadania (1) liczby powtórzeń określonych zadań wymaganych do wywołania zmiany w technikach napędu wózka inwalidzkiego oraz (2) określenia najbardziej sprzyjającej powierzchni (naziemnej lub na urządzeniu stacjonarnym, np. jako rolki) do wdrożenia programu szkolenia w zakresie ręcznego napędu wózka inwalidzkiego opartego na powtórzeniach. Długoterminowymi celami tych badań jest zminimalizowanie bólu kończyn górnych i przewlekłych urazów przeciążeniowych oraz zwiększenie sprawności ruchowej osób po urazie rdzenia, które używają MWC do codziennej mobilności. Obecnym celem projektu jest przetestowanie efektów programu treningowego z napędem ręcznego wózka inwalidzkiego opartego na powtórzeniach, który kładzie nacisk na zalecane wytyczne praktyki klinicznej (CPG). Oczekiwanym wynikiem będzie dowód do wykorzystania w szkoleniu MWU z SCI w zakresie odpowiednich technik napędu w celu zapobiegania lub opóźniania bólu i chronicznych urazów przeciążeniowych oraz maksymalizacji mobilności dzięki skutecznym technikom napędu wózka inwalidzkiego. Długoterminowym skutkiem będzie wdrożenie opartego na dowodach treningu napędowego MWC w odpowiednich ilościach, aby ułatwić zmniejszenie bólu i dysfunkcji, zmniejszenie kosztów zdrowotnych i przedłużony udział w głównych czynnościach życiowych dla MWU z SCI.

Nasze cele badawcze to:

  1. Porównaj kinematykę napędu wózka inwalidzkiego, kinetykę i zmiany wydajności wózka inwalidzkiego w trzech niezależnych grupach (Roller Group, Overground Group, Wheelchair Skills Group).
  2. Scharakteryzuj zależność dawka-odpowiedź w praktyce napędowej opartej na powtórzeniach.
  3. Oceń długoterminowy wpływ treningu napędowego na wydajność w środowisku, w którym żyjesz.

Przeprowadzony zostanie pilotażowy RCT z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowanych zostanie czterdzieści osiem osób z SCI, które używają MWC i które nie przestrzegają zalecanych wytycznych klinicznych dotyczących napędu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech niezależnych grup: powtórzenia nauki motorycznej na systemie rolkowym (RG), powtórzenia nauki motorycznej naziemnej (OG) lub grupa kontrolowana placebo otrzymująca konwencjonalny trening umiejętności MWC (WSG). WSG będzie działać jako placebo, przechodząc szkolenie podstawowych umiejętności MWC – obecnego standardu opieki rehabilitacyjnej. Kinematyka uczestników (analiza ruchu wideo), kinetyka (SmartWheel) i osiągi wózka naziemnego (test napędu wózka inwalidzkiego) zostaną ocenione przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (kontynuacja) i trzy miesiące po interwencji ( 3-miesięczna obserwacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 60 lat
  • Mieć ograniczenie ruchowe z powodu SCI, które wymaga użycia ręcznego wózka inwalidzkiego (MWC)
  • Być w stanie samodzielnie napędzać MWC obustronnie za pomocą kończyn górnych
  • Zaplanuj wykorzystanie MWC do co najmniej 75% czynności w ciągu dnia
  • Żyj w społeczności
  • Zrozumieć angielski na poziomie szóstej klasy lub wyższym
  • Być w stanie postępować zgodnie z wieloetapowymi instrukcjami
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
  • Być w stanie tolerować samodzielne napędzanie wózka inwalidzkiego przez 10 metrów
  • Bądź gotów wziąć udział w trzech ocenach i maksymalnie 13 sesjach szkoleniowych w Laboratorium Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zostaną wykluczone, jeśli będą manewrować swoim MWC za pomocą kończyn dolnych lub tylko jednej kończyny górnej.
  • Osoby, które wykażą się prawidłowymi technikami napędowymi MWC podczas procesu przesiewowego, które już przestrzegają CPG lub których pozycja MWC uniemożliwia im przestrzeganie CPG, zostaną wykluczone.
  • Potencjalni uczestnicy również zostaną wykluczeni, jeśli mają obustronną niekoordynację z powodu nierówności siły lub zaangażowania neurologicznego, które upośledza napęd w stałej, prostej linii. W szczególności, jeśli dana osoba wykaże nierówności siły kończyn górnych skutkujące 12-calowym odchyleniem od oznaczonej ścieżki, zostanie wykluczona.
  • Inne kryteria wykluczające obejmują operacje naruszające integralność kończyn górnych lub powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku.
  • Potencjalni uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli ból kończyn górnych lub ogólny ból ciała zostanie oceniony na 8/10 lub więcej według numerycznej skali bólu Wong-Baker FACES (FACES). -Ponadto potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie otrzymują pomoc medyczną z powodu ostrego urazu kończyny górnej, mają uraz odleżynowy stopnia IV lub są obecnie hospitalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa systemów rolek (RG)
Grupa wykonująca uczenie motoryczne powtórzeń napędu ręcznego wózka inwalidzkiego na systemie rolkowym.
Behawioralne: Grupa systemów rolek (RG)
Najpierw otrzymają standard opieki, który jest często stosowany w rehabilitacji: 30-minutową sesję edukacyjną na temat zalecanych technik napędowych bez wdrożonych zasad uczenia się motorycznego. Ponadto wykonują 750-1250 powtórzeń napędu wózka inwalidzkiego w systemie rolkowym na każdą 1-godzinną sesję (2-3 x w tygodniu przez 4-6 tygodni), aż osiągną około 10 000 powtórzeń (10 sesji). Każda sesja będzie koncentrować się na minimalizowaniu siły i częstotliwości pchnięć przy jednoczesnym stosowaniu dłuższych pchnięć podczas odpychania.
Aktywny komparator: Grupa naziemna (OG)
Grupa wykonująca naziemne powtórzenia napędu ręcznego wózka inwalidzkiego z nauką motoryczną.
Behawioralne: Grupa naziemna (OG)
Najpierw otrzymają standard opieki, który jest często stosowany w rehabilitacji: 30-minutową sesję edukacyjną na temat zalecanych technik napędowych bez wdrożonych zasad uczenia się motorycznego. Ponadto wykonują 750-1250 powtórzeń napędu wózka naziemnego na każdą 1-godzinną sesję (2-3 x w tygodniu przez 4-6 tygodni), aż osiągną około 10 000 powtórzeń (10 sesji). Każda sesja będzie koncentrować się na minimalizowaniu siły i częstotliwości pchnięć przy jednoczesnym stosowaniu dłuższych pchnięć podczas odpychania.
Komparator placebo: Placebo - grupa umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSG)
Grupa przechodząca konwencjonalne szkolenie w zakresie umiejętności manualnych wózków inwalidzkich.
Behawioralne: Placebo - grupa umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WSG)
Otrzymają standard opieki, który jest często stosowany w rehabilitacji: 30-minutową sesję edukacyjną na temat zalecanych technik napędowych bez wdrożonych zasad uczenia się motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana relacji między przechwytywaniem ruchu wideo a osią ręczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Dane kinematyczne będą gromadzone za pomocą systemu VMC 3D na podczerwień (VICON, Centennial, CO).106 System VMC składa się z 14 kamer cyfrowych Vero 2.2 do wykrywania położenia znaczników odblaskowych, które zostaną przymocowane do trzeciego śródręcza uczestnika oraz do osi koła MWC uczestnika. Gdy uczestnik przemieszcza się przez obszar przechwytywania, VMC rejestruje ruch trzeciej kości śródręcza uczestnika w stosunku do osi wózka. Relacja pomiędzy osią ręczną a osią będzie mierzona w centymetrach i porównywana podczas trzech sesji testowych. Ta zmienna odpowiada zaleceniom przedstawionym w CPG (opuszczanie dłoni w kierunku osi podczas wyprowadzania [zależność ręka-oś].
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Przechwytywanie ruchu wideo — zmiana kąta naciśnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Dane kinematyczne będą gromadzone za pomocą systemu VMC 3D na podczerwień (VICON, Centennial, CO).106 System VMC składa się z 14 kamer cyfrowych Vero 2.2 do wykrywania położenia znaczników odblaskowych, które zostaną przymocowane do trzeciego śródręcza uczestnika oraz do osi koła MWC uczestnika. Gdy uczestnik przemieszcza się przez obszar przechwytywania, VMC rejestruje ruch trzeciej kości śródręcza uczestnika w stosunku do osi wózka. Kąt pchania zostanie porównany w trzech sesjach testowych. Ta zmienna odpowiada zaleceniom przedstawionym w CPG (użyj dłuższych skoków pchania [kąt pchania].
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Test napędu wózka inwalidzkiego (WPT) — liczba pchnięć Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
WPT ocenia mobilność wózka inwalidzkiego i wydajność MWU. WPT wymaga, aby MWU poruszały się z wybraną przez siebie prędkością naturalną na 10 metrach gładkiej, płaskiej powierzchni od startu statycznego. Liczba pchnięć potrzebnych do pokonania 10 metrów zostanie odnotowana. WPT ma doskonałą rzetelność test-retest (r = 0,72-0,96), rzetelność międzyrasową (r = 0,80-0,96) i trafność konstrukcyjną (p < 0,04).14 Dane zebrane z WPT pomogą zidentyfikować zmiany wydajności napędu przed i po interwencji oraz w jaki sposób te zmiany odnoszą się do Wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zachowania funkcji kończyny górnej, zaleceń dotyczących minimalizacji częstotliwości urazu rdzenia kręgowego (CPG) pcha, zachowując tę ​​samą prędkość.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Test napędu wózka inwalidzkiego (WPT) — czas na ukończenie 10-metrowej zmiany pchania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
WPT ocenia mobilność wózka inwalidzkiego i wydajność MWU. WPT wymaga, aby MWU poruszały się z wybraną przez siebie naturalną prędkością na 10 metrach gładkiej, płaskiej powierzchni od startu statycznego. Zbierana będzie obserwacja schematu napędowego uczestnika, jak również tego, czy jego ręce stykają się z popychaczami, regeneracja, czas pokonania 10 metrów. WPT ma doskonałą rzetelność test-retest (r = 0,72-0,96), rzetelność międzyrasową (r = 0,80-0,96) i trafność konstrukcyjną (p < 0,04).14 Dane zebrane z WPT pomogą zidentyfikować zmiany wydajności napędu przed i po interwencji oraz w jaki sposób te zmiany odnoszą się do Wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zachowania funkcji kończyny górnej, zaleceń dotyczących minimalizacji częstotliwości urazu rdzenia kręgowego (CPG) pcha, zachowując tę ​​samą prędkość.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Test napędu wózka inwalidzkiego (WPT) — rodzaj porównania wzorca napędu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
WPT ocenia mobilność wózka inwalidzkiego i wydajność MWU. WPT wymaga, aby MWU poruszały się z wybraną przez siebie naturalną prędkością na 10 metrach gładkiej, płaskiej powierzchni od startu statycznego. Zostanie odnotowany dominujący wzorzec napędu uczestnika. WPT ma doskonałą rzetelność test-retest (r = 0,72-0,96), rzetelność międzyrasową (r = 0,80-0,96) i trafność konstrukcyjną (p < 0,04).14 Dane zebrane z WPT pomogą zidentyfikować zmiany wydajności napędu przed i po interwencji oraz w jaki sposób te zmiany odnoszą się do Wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zachowania funkcji kończyny górnej, zaleceń dotyczących minimalizacji częstotliwości urazu rdzenia kręgowego (CPG) pcha, zachowując tę ​​samą prędkość.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test napędu na zewnątrz — całkowita liczba pchnięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wjechanie wózkiem inwalidzkim na parking i wokół niego po ustalonej trasie. Ma to na celu ocenę w różnych warunkach wzorce napędu mogą różnić się od warunków panujących w laboratorium. Całkowite zliczenia napędu zostaną zarejestrowane i porównane w obrębie i między uczestnikami.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Outdoor Propulsion Test — liczba pchnięć spełniających wytyczne kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wjechanie wózkiem inwalidzkim na parking i wokół niego po ustalonej trasie. Ma to na celu ocenę w różnych warunkach wzorce napędu mogą różnić się od warunków panujących w laboratorium. Liczby napędowe będą rejestrowane i porównywane w obrębie i między podmiotami.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Outdoor Propulsion Test — typ wzorca napędu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wjechanie wózkiem inwalidzkim na parking i wokół niego po ustalonej trasie. Ma to na celu ocenę w różnych warunkach wzorce napędu mogą różnić się od warunków panujących w laboratorium. Wzorce napędowe będą rejestrowane i porównywane w obrębie i między uczestnikami.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Test napędu w terenie — czas do ukończenia trasy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wjechanie wózkiem inwalidzkim na parking i wokół niego po ustalonej trasie. Ma to na celu ocenę w różnych warunkach wzorce napędu mogą różnić się od warunków panujących w laboratorium. Czas pokonania trasy będzie rejestrowany i porównywany w obrębie poszczególnych przedmiotów i pomiędzy nimi.
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu barku użytkownika wózka inwalidzkiego (WUSPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Samoopisowa miara bólu barku u osób na ręcznych wózkach inwalidzkich (MWU) podczas czynności funkcjonalnych. WUSPI składa się z 15-punktowego kwestionariusza dotyczącego bólu barku podczas 15 czynności w czterech domenach: przenoszenie, mobilność na wózku inwalidzkim, samoopieka i czynności ogólne. 10-punktowa wizualna skala analogowa od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) służy do określenia intensywności bólu odczuwanego podczas każdej czynności. Wynik WUSPI (od 0 [brak bólu] do 150 [najgorszy ból] we wszystkich pozycjach) wskazuje poziom bólu barku uczestnika podczas czynności funkcjonalnych. Wiarygodność i ważność zostały ustalone poprzez próbkowanie długoterminowych MWU. WUSPI ma doskonałą rzetelność testu-retestu (ICC = 0,99),3 doskonała spójność wewnętrzna (α = 0,97),3 i umiarkowaną jednoczesną trafność (r = -0,49). Doskonałą trafność zbieżną ustalono przez skorelowanie WUSPI z intensywnością bólu na numerycznej skali ocen (r = 0,77; p < 0,003).
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201804133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj