Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к моторному обучению для пользователей ручных инвалидных колясок

4 октября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Подход к двигательному обучению для обучения движению в инвалидной коляске для пользователей инвалидных колясок с ТСМ

Общая цель этого проекта заключается в пилотном тестировании программы обучения ручным инвалидным креслам (MWC), основанной на теории моторного обучения, для улучшения движения в инвалидных колясках для пользователей ручных инвалидных колясок (MWU) с травмой спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель проекта заключается в проведении пилотного рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для изучения (1) количества повторений конкретных задач, необходимых для изменения техники движения инвалидной коляски, и (2) определения наиболее подходящей поверхности (над землей или на стационарном устройстве, таком как в виде роликов) для реализации основанной на повторениях программы обучения ручному движению инвалидной коляски. Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы свести к минимуму боль в верхних конечностях и хронические травмы, связанные с чрезмерным использованием, а также повысить эффективность подвижности у лиц с травмой спинного мозга, которые используют MWC для повседневной мобильности. Текущая цель проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность основанной на повторениях программы обучения движению инвалидной коляски с ручным управлением, в которой особое внимание уделяется рекомендуемым руководствам по клинической практике (CPG). Ожидаемый результат будет свидетельством использования в обучении MWU с SCI правильной технике движения, чтобы предотвратить или отсрочить боль и хронические травмы от чрезмерного использования и максимизировать мобильность с помощью эффективных методов движения в инвалидной коляске. Долгосрочное воздействие будет заключаться в внедрении основанных на доказательствах тренировок двигательных навыков MWC в соответствующих количествах, чтобы способствовать уменьшению боли и дисфункции, снижению затрат на здравоохранение и более длительному участию в основных жизненных мероприятиях для MWU с ТСМ.

Цели нашего исследования:

  1. Сравните изменения кинематики движения, кинетики и производительности инвалидной коляски среди трех независимых групп (группа роликов, группа наземного движения, группа навыков владения инвалидной коляской).
  2. Охарактеризуйте зависимость «доза-реакция» двигательной практики, основанной на повторениях.
  3. Оцените долгосрочное влияние двигательной подготовки на производительность в реальной среде.

Будет проведено одиночное слепое пилотное РКИ. Будут набраны 48 человек с ТСМ, которые используют MWC и не следуют рекомендуемым клиническим рекомендациям по двигательной активности. Каждый участник будет рандомизирован в одну из трех независимых групп: повторения двигательного обучения на роликовой системе (RG), повторения двигательного обучения на земле (OG) или плацебо-контролируемая группа, получающая обычную тренировку навыков MWC (WSG). WSG будет действовать как плацебо, пройдя базовое обучение навыкам MWC - текущий стандарт реабилитационной помощи. Кинематика участников (анализ видео движения), кинетика (SmartWheel) и поведение инвалидной коляски над землей (Тест движения инвалидной коляски) будут оцениваться до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства (последующее наблюдение) и через три месяца после вмешательства ( 3-месячное наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет
  • Имеют ограничение подвижности из-за травмы спинного мозга, что требует использования ручной инвалидной коляски (MWC)
  • Уметь самостоятельно перемещать MWC с двух сторон верхними конечностями.
  • Планируйте использовать MWC не менее чем для 75 % занятий в течение дня.
  • Жить в сообществе
  • Понимание английского языка на уровне шестого класса или выше
  • Уметь следовать многоступенчатым инструкциям
  • Участники должны иметь возможность самостоятельно давать информированное согласие
  • Быть в состоянии самостоятельно передвигать свою инвалидную коляску на расстояние 10 метров.
  • Будьте готовы принять участие в трех оценках и до 13 учебных занятий в Лаборатории обеспечения мобильности в сообществе (лаборатория EMC).

Критерий исключения:

  • Люди будут исключены, если они маневрируют своим MWC нижними конечностями или только одной верхней конечностью.
  • Лица, которые демонстрируют надлежащие методы движения MWC во время процесса отбора, которые уже следуют CPG или чье положение MWC не позволяет им следовать CPG, будут исключены.
  • Потенциальные участники также будут исключены, если у них есть двусторонняя несогласованность из-за неравенства силы или неврологических нарушений, которые ухудшают продвижение вперед по устойчивой прямой линии. В частности, если человек демонстрирует неравенство силы верхних конечностей, что приводит к 12-дюймовому отклонению от отмеченного пути, он или она будет исключен.
  • Другие критерии исключения включают операции, нарушающие целостность верхних конечностей или сердечно-сосудистые осложнения в течение последнего года.
  • Потенциальные участники также будут исключены, если боль в верхних конечностях или общая телесная боль оцениваются 8/10 или выше по числовой шкале боли Wong-Baker FACES (FACES). -Кроме того, потенциальные участники будут исключены, если они в настоящее время получают лечение от острой травмы верхней конечности, имеют пролежневую травму IV стадии или в настоящее время госпитализированы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа роликовых систем (RG)
Группа, выполняющая двигательные повторения при ручном обучении инвалидной коляске на роликовой системе.
Сначала они получат стандартную помощь, которая часто используется в реабилитации: 30-минутное обучающее занятие о рекомендуемых техниках движения без применения принципов двигательного обучения. Кроме того, они будут выполнять 750-1250 повторений движения в инвалидной коляске на роликовой системе за каждый 1-часовой сеанс (2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель), пока не достигнут примерно 10 000 повторений (10 сеансов). Каждое занятие будет сосредоточено на минимизации силы и частоты толчков при использовании более длинных толчков во время движения.
Активный компаратор: Надземная группа (ОГ)
Группа, выполняющая двигательное обучение ручному движению инвалидной коляски над землей.
Сначала они получат стандартную помощь, которая часто используется в реабилитации: 30-минутное обучающее занятие о рекомендуемых техниках движения без применения принципов двигательного обучения. Кроме того, они будут выполнять 750-1250 повторений тяги инвалидной коляски над землей за каждый 1-часовой сеанс (2-3 раза в неделю в течение 4-6 недель), пока не достигнут примерно 10 000 повторений (10 сеансов). Каждое занятие будет сосредоточено на минимизации силы и частоты толчков при использовании более длинных толчков во время движения.
Плацебо Компаратор: Placebo - Группа навыков для инвалидных колясок (WSG)
Группа, проходящая обучение традиционным навыкам обращения с инвалидной коляской.
Они получат стандартную помощь, которая часто используется в реабилитации: 30-минутное обучающее занятие по рекомендуемым методам движения без применения принципов двигательного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение взаимосвязи между захватом движения и ручным приводом
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Кинематические данные будут собираться с использованием трехмерной инфракрасной системы VMC (VICON, Centennial, CO)106. Система VMC состоит из 14 цифровых камер Vero 2.2 для определения местоположения отражающих маркеров, которые будут прикреплены к третьей пястной кости участника и к колесной оси MWC участника. По мере того, как участник продвигается через объем захвата, VMC будет записывать движение третьей пястной кости участника по отношению к оси инвалидной коляски. Соотношение рукоятки и оси будет измеряться в сантиметрах и сравниваться на протяжении трех сеансов тестирования. Эта переменная соответствует рекомендациям, изложенным в CPG (опускание руки к оси во время восстановления [соотношение ручная ось].
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Изменение угла захвата видео движения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Кинематические данные будут собираться с использованием трехмерной инфракрасной системы VMC (VICON, Centennial, CO)106. Система VMC состоит из 14 цифровых камер Vero 2.2 для определения местоположения отражающих маркеров, которые будут прикреплены к третьей пястной кости участника и к колесной оси MWC участника. По мере того, как участник продвигается через объем захвата, VMC будет записывать движение третьей пястной кости участника по отношению к оси инвалидной коляски. Угол толкания будет сравниваться по трем сеансам тестирования. Эта переменная соответствует рекомендациям, изложенным в CPG (используйте более длинные ходы толкания [угол толкания].
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Испытание движения кресла-коляски (WPT) — изменение количества толчков
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
WPT оценивает мобильность инвалидных колясок и производительность MWU. WPT требует, чтобы MWU двигались с выбранной собственной скоростью на расстоянии 10 метров по гладкой плоской поверхности со статического старта. Количество толчков, необходимых для преодоления 10 метров, будет отмечено. WPT обладает отличной ретестовой надежностью (r = 0,72–0,96), межэкспертной надежностью (r = 0,80–0,96) и конструктной валидностью (p < 0,04)14. Данные, собранные в ходе WPT, помогут определить изменения двигательных характеристик до и после вмешательства, а также то, как эти изменения соотносятся с рекомендациями «Клинических практических рекомендаций по сохранению функции верхних конечностей после травмы спинного мозга» (CPG) по минимизации частоты толкает, сохраняя ту же скорость.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Испытание движения на инвалидной коляске (WPT) — время, необходимое для выполнения 10-метрового толчка Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
WPT оценивает мобильность инвалидных колясок и производительность MWU. WPT требует, чтобы MWU двигались с выбранной собственной скоростью на расстоянии 10 метров по гладкой плоской поверхности со статического старта. Будет собрано наблюдение за моделью движения участника, а также за тем, соприкасаются ли его руки с толкателями, восстановлением, временем прохождения 10 метров. WPT обладает отличной ретестовой надежностью (r = 0,72–0,96), межэкспертной надежностью (r = 0,80–0,96) и конструктной валидностью (p < 0,04)14. Данные, собранные в ходе WPT, помогут определить изменения двигательных характеристик до и после вмешательства, а также то, как эти изменения соотносятся с рекомендациями «Клинических практических рекомендаций по сохранению функции верхних конечностей после травмы спинного мозга» (CPG) по минимизации частоты толкает, сохраняя ту же скорость.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Испытание движения на инвалидной коляске (WPT) - тип сравнения схемы движения в разные моменты времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
WPT оценивает мобильность инвалидных колясок и производительность MWU. WPT требует, чтобы MWU двигались с выбранной собственной скоростью на расстоянии 10 метров по гладкой плоской поверхности со статического старта. Будет отмечен доминирующий образец движения участника. WPT обладает отличной ретестовой надежностью (r = 0,72–0,96), межэкспертной надежностью (r = 0,80–0,96) и конструктной валидностью (p < 0,04)14. Данные, собранные в ходе WPT, помогут определить изменения двигательных характеристик до и после вмешательства, а также то, как эти изменения соотносятся с рекомендациями «Клинических практических рекомендаций по сохранению функции верхних конечностей после травмы спинного мозга» (CPG) по минимизации частоты толкает, сохраняя ту же скорость.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест движения на открытом воздухе — общее количество толчков
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Участников попросят передвигать инвалидную коляску по парковке и вокруг нее по фиксированному маршруту. Это делается для того, чтобы оценить, что в разных условиях схемы движения могут отличаться от лабораторных условий в помещении. Общее количество импульсов будет записано и сравнено внутри и между субъектами.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Испытание движения на открытом воздухе — количество толчков, соответствующих клиническим рекомендациям.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Участников попросят передвигать инвалидную коляску по парковке и вокруг нее по фиксированному маршруту. Это делается для того, чтобы оценить, что в разных условиях схемы движения могут отличаться от лабораторных условий в помещении. Счетчики движения будут записываться и сравниваться внутри и между субъектами.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Открытый двигательный тест-тип схемы движения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Участников попросят передвигать инвалидную коляску по парковке и вокруг нее по фиксированному маршруту. Это делается для того, чтобы оценить, что в разных условиях схемы движения могут отличаться от лабораторных условий в помещении. Модели движения будут записаны и сравнены внутри и между субъектами.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Испытание силовой установки на открытом воздухе: время прохождения маршрута
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Участников попросят передвигать инвалидную коляску по парковке и вокруг нее по фиксированному маршруту. Это делается для того, чтобы оценить, что в разных условиях схемы движения могут отличаться от лабораторных условий в помещении. Время прохождения маршрута будет записываться и сравниваться между субъектами и между ними.
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече пользователя инвалидной коляски (WUSPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
Самостоятельный отчет о боли в плече у пользователей ручных инвалидных колясок (MWU) во время функциональной деятельности. WUSPI состоит из анкеты из 15 пунктов, касающейся боли в плече во время 15 видов деятельности в четырех областях: перемещение, передвижение в инвалидной коляске, уход за собой и общие действия. 10-балльная визуальная аналоговая шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) используется для определения интенсивности боли, возникающей во время каждого действия. Оценка WUSPI (от 0 [отсутствие боли] до 150 [самая сильная боль] по всем пунктам) указывает на уровень боли в плече участника во время функциональной деятельности. Надежность и достоверность были установлены путем выборки долгосрочных MWU. WUSPI имеет превосходную надежность повторных испытаний (ICC = 0,99)3. отличная внутренняя согласованность (α = 0,97),3 и умеренная одновременная достоверность (r = -0,49). Превосходная конвергентная валидность была установлена ​​путем корреляции WUSPI с интенсивностью боли по числовой оценочной шкале (r = 0,77; р < 0,003).
Исходный уровень, до 4 недель после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться