Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorlæringsmetode for manuelle rullestolbrukere

4. oktober 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En motorisk læringstilnærming til fremdriftstrening i rullestol for manuelle rullestolbrukere med SCI

Det overordnede formålet med dette prosjektet er å pilotteste et treningsprogram for manuell rullestol (MWC) basert på motorisk læringsteori for å forbedre fremdriften i rullestol for manuelle rullestolbrukere (MWU) med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektets mål er å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) som undersøker (1) antall oppgavespesifikke repetisjoner som kreves for å produsere endringer i fremdriftsteknikker for rullestol og (2) identifisere den mest befordrende overflaten (over bakken eller på en stasjonær enhet som f.eks. som ruller) for å implementere et repetisjonsbasert treningsprogram for manuell fremdrift av rullestol. De langsiktige målene for denne forskningen er å minimere smerter i øvre ekstremiteter og kroniske overbelastningsskader og å øke mobilitetseffektiviteten hos personer med SCI som bruker MWC-er for daglig mobilitet. Det nåværende prosjektets mål er å teste effekten av et repetisjonsbasert treningsprogram for manuell fremdrift for rullestol som legger vekt på de anbefalte retningslinjene for klinisk praksis (CPG). Det forventede resultatet vil være bevis for bruk i trening av MWUer med SCI i riktige fremdriftsteknikker for å forhindre eller forsinke smerte og kroniske overbelastningsskader og maksimere mobilitet gjennom effektive fremdriftsteknikker for rullestol. Den langsiktige effekten vil være å implementere evidensbasert MWC fremdriftstrening i passende mengder for å lette en reduksjon i smerte og dysfunksjon, en reduksjon i helsekostnader og forlenget deltakelse i store livsaktiviteter for MWUer med SCI.

Våre forskningsmål er å:

  1. Sammenlign fremdriftskinematikk, kinetikk og endringer i rullestolytelse mellom tre uavhengige grupper (Roller Group, Overground Group, Wheelchair Skills Group).
  2. Karakteriser dose-respons-forholdet til repetisjonsbasert fremdriftspraksis.
  3. Evaluer den langsiktige effekten av fremdriftstrening på ytelsen i det levde miljøet.

En single-blind pilot RCT vil bli gjennomført. Førtiåtte individer med SCI som bruker MWC og som ikke følger de anbefalte kliniske retningslinjene for fremdrift vil bli rekruttert. Hver deltaker vil bli randomisert inn i en av tre uavhengige grupper: motorisk læringsrepetisjoner på et rullesystem (RG), motor læringsrepetisjoner over bakken (OG), eller den placebokontrollerte gruppen som mottar konvensjonell MWC ferdighetstrening (WSG). WSG vil fungere som placebo ved å motta grunnleggende MWC-ferdighetstrening - den gjeldende standarden for rehabiliteringspleie. Deltakernes kinematikk (videobevegelsesanalyse), kinetikk (SmartWheel) og rullestolytelse over bakken (Rollestol Propulsion Test) vil bli vurdert før intervensjon (Baseline), umiddelbart etter intervensjon (Oppfølging), og tre måneder etter intervensjon ( 3-måneders oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være i alderen 18 til 60 år
  • Har en mobilitetsbegrensning på grunn av SCI, som krever bruk av en manuell rullestol (MWC)
  • Kunne selvdrive en MWC bilateralt med sine øvre ekstremiteter
  • Planlegg å bruke en MWC for minst 75 % av aktivitetene i løpet av dagen
  • Lev i samfunnet
  • Forstå engelsk på sjette trinn eller høyere
  • Kunne følge flertrinnsinstruksjoner
  • Deltakerne må selvstendig kunne gi informert samtykke
  • Kunne tåle å drive rullestolen sin selvstendig i 10 meter
  • Vær villig til å delta i tre vurderinger og opptil 13 treningsøkter ved Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil bli ekskludert hvis de manøvrerer MWC med underekstremiteter eller med bare en øvre ekstremitet.
  • Personer som viser de riktige MWC-fremdriftsteknikkene under screeningsprosessen, som allerede følger CPG, eller hvis MWC-posisjon hindrer dem i å følge CPG, vil bli ekskludert.
  • Potensielle deltakere vil også bli ekskludert hvis de har bilateral inkoordinering på grunn av styrkeulikhet eller nevrologisk involvering som svekker fremdrift i en jevn, rett linje. Spesielt, hvis en person viser styrkeulikheter i øvre ekstremiteter som resulterer i et 12-tommers avvik fra en markert vei, vil han eller hun bli ekskludert.
  • Andre eksklusjonskriterier inkluderer operasjoner som kompromitterer integriteten til de øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære komplikasjoner i løpet av det siste året.
  • Potensielle deltakere vil også bli ekskludert hvis øvre ekstremitet eller generell kroppslig smerte er vurdert til 8/10 eller høyere i henhold til Wong-Baker FACES Numeric Pain Scale (FACES). -I tillegg vil potensielle deltakere bli ekskludert hvis de for øyeblikket mottar medisinsk behandling for en akutt øvre ekstremitetsskade, har en Stage IV trykkskade, eller for tiden er innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rullesystemgruppe (RG)
En gruppe som utfører manuelle repetisjoner av fremdrift av rullestol på et rullesystem.
De vil først motta omsorgsstandarden som ofte brukes i rehabilitering: en 30 minutters pedagogisk økt om anbefalte fremdriftsteknikker uten noen motoriske læringsprinsipper implementert. I tillegg vil de utføre 750-1250 rullestolfremdriftsrepetisjoner på rullesystemet per hver 1-times økt (2-3 ganger per uke i 4-6 uker) til de når ca. 10 000 repetisjoner (10 økter). Hver økt vil fokusere på å minimere kraften og frekvensen av dyttene mens du bruker lengre skyveslag under fremdrift.
Aktiv komparator: Overground group (OG)
En gruppe som utfører repetisjoner av manuell fremdrift av rullestol over bakken.
De vil først motta omsorgsstandarden som ofte brukes i rehabilitering: en 30 minutters pedagogisk økt om anbefalte fremdriftsteknikker uten noen motoriske læringsprinsipper implementert. I tillegg vil de utføre 750-1250 rullestolfremdriftsrepetisjoner over bakken per hver 1-times økt (2-3 ganger per uke i 4-6 uker) til de når omtrent 10 000 repetisjoner (10 økter). Hver økt vil fokusere på å minimere kraften og frekvensen av dyttene mens du bruker lengre skyveslag under fremdrift.
Placebo komparator: Placebo – Rullestolferdighetsgruppe (WSG)
En gruppe som mottar konvensjonell opplæring i manuell rullestolferdighet.
De vil motta omsorgsstandarden som ofte brukes i rehabilitering: en 30-minutters pedagogisk økt om anbefalte fremdriftsteknikker uten motoriske læringsprinsipper implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Video Motion Capture-håndakselforhold Endring
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et 3D infrarødt VMC-system (VICON, Centennial, CO).106 VMC-systemet består av 14 Vero 2.2 digitalkameraer for å oppdage plasseringen av reflekterende markører, som vil festes til deltakerens tredje metacarpal og til hjulakselen til deltakerens MWC. Når deltakeren kjører gjennom fangstvolumet, vil VMC registrere bevegelsen til deltakerens tredje metacarpal i forhold til rullestolakselen. Hånd-akselforhold vil bli målt i centimeter og sammenlignet på tvers av de tre testøktene. Denne variabelen tilsvarer anbefalingene skissert i CPG (bringer hånden ned mot akselen under utvinning [hånd-akselforhold].
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Video Motion Capture-Push-vinkelendring
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et 3D infrarødt VMC-system (VICON, Centennial, CO).106 VMC-systemet består av 14 Vero 2.2 digitalkameraer for å oppdage plasseringen av reflekterende markører, som vil festes til deltakerens tredje metacarpal og til hjulakselen til deltakerens MWC. Når deltakeren kjører gjennom fangstvolumet, vil VMC registrere bevegelsen til deltakerens tredje metacarpal i forhold til rullestolakselen. Skyvevinkelen vil bli sammenlignet på tvers av de tre testøktene. Denne variabelen tilsvarer anbefalingene som er skissert i CPG (bruk lengre skyveslag [skyvevinkel].
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Rullestolfremdriftstest (WPT)-Antall skyv Endre
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
WPT vurderer rullestolmobilitet og ytelse til MWUer. WPT krever at MWU-er driver med en selvvalgt naturlig hastighet over 10 meter av en jevn, flat overflate fra en statisk start. Antall dytt som trengs for å fullføre de 10 meterne, vil alle noteres. WPT har utmerket test-retest-reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruksjonsvaliditet (p < .04).14 Dataene som samles inn fra WPT vil hjelpe til med å identifisere endringer i fremdriftsytelsen før og etter intervensjon og hvordan disse endringene relaterer seg til retningslinjene for klinisk praksis for bevaring av øvre ekstremitetsfunksjon etter anbefaling om ryggmargsskade (CPG) for å minimere frekvensen av skyver mens du holder samme hastighet.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Rullestol Propulsion Test (WPT)-tid for å fullføre 10 meter skyv Bytt
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
WPT vurderer rullestolmobilitet og ytelse til MWUer. WPT krever at MWU-er driver med en selvvalgt naturlig hastighet over 10 meter av en jevn, flat overflate fra en statisk start. Observasjon av deltakerens fremdriftsmønster samt om hendene får kontakt med pushrims, restitusjon, tid til å fullføre de 10 meterne vil bli samlet inn. WPT har utmerket test-retest-reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruksjonsvaliditet (p < .04).14 Dataene som samles inn fra WPT vil hjelpe til med å identifisere endringer i fremdriftsytelsen før og etter intervensjon og hvordan disse endringene relaterer seg til retningslinjene for klinisk praksis for bevaring av øvre ekstremitetsfunksjon etter anbefaling om ryggmargsskade (CPG) for å minimere frekvensen av skyver mens du holder samme hastighet.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Rullestol Propulsion Test (WPT)-type sammenligning av fremdriftsmønster mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
WPT vurderer rullestolmobilitet og ytelse til MWUer. WPT krever at MWU-er driver med en selvvalgt naturlig hastighet over 10 meter av en jevn, flat overflate fra en statisk start. Deltakerens dominerende fremdriftsmønster vil bli notert. WPT har utmerket test-retest-reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruksjonsvaliditet (p < .04).14 Dataene som samles inn fra WPT vil hjelpe til med å identifisere endringer i fremdriftsytelsen før og etter intervensjon og hvordan disse endringene relaterer seg til retningslinjene for klinisk praksis for bevaring av øvre ekstremitetsfunksjon etter anbefaling om ryggmargsskade (CPG) for å minimere frekvensen av skyver mens du holder samme hastighet.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utendørs fremdriftstest - Totalt antall push
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å kjøre frem rullestolen i og rundt parkeringsplassen på en fast rute. Dette er for å vurdere under forskjellige miljøer at fremdriftsmønstrene kan avvike fra innendørs laboratoriemiljø. Totalt antall fremdrift vil bli registrert og sammenlignet innenfor og mellom fag.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Utendørs fremdriftstest - antall push som oppfyller kliniske retningslinjer
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å kjøre frem rullestolen i og rundt parkeringsplassen på en fast rute. Dette er for å vurdere under forskjellige miljøer at fremdriftsmønstrene kan avvike fra innendørs laboratoriemiljø. Propulsion-tellinger vil bli registrert og sammenlignet innenfor og mellom fag.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Utendørs fremdriftstest-Type fremdriftsmønster
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å kjøre frem rullestolen i og rundt parkeringsplassen på en fast rute. Dette er for å vurdere under forskjellige miljøer at fremdriftsmønstrene kan avvike fra innendørs laboratoriemiljø. Fremdriftsmønstre vil bli registrert og sammenlignet innenfor og mellom fag.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Utendørs fremdriftstest-tid for å fullføre ruten
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å kjøre frem rullestolen i og rundt parkeringsplassen på en fast rute. Dette er for å vurdere under forskjellige miljøer at fremdriftsmønstrene kan avvike fra innendørs laboratoriemiljø. Tiden for å fullføre ruten vil bli registrert og sammenlignet innenfor og mellom fag.
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rullestolbrukers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Et selvrapportert mål på skuldersmerter hos manuelle rullestolbrukere (MWUs) under funksjonelle aktiviteter. WUSPI består av et 15-elements spørreskjema som tar for seg skuldersmerter under 15 aktiviteter innenfor fire domener: forflytninger, rullestolmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter. En 10-punkts visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) brukes til å bestemme smerteintensiteten som oppleves under hver aktivitet. WUSPI-score (fra 0 [ingen smerte] til 150 [verste smerte] på tvers av alle elementer) indikerer deltakerens nivå av skuldersmerter under funksjonelle aktiviteter. Reliabilitet og validitet er etablert ved å ta utvalg av langsiktige MWUer. WUSPI har utmerket test-retest-pålitelighet (ICC = .99),3 utmerket indre konsistens (α = .97),3 og moderat samtidig validitet (r = -.49). Utmerket konvergent validitet ble etablert ved å korrelere WUSPI med smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (r = 0,77; p < 0,003).
Baseline, opptil 4 uker etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere