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Motorischer Lernansatz für manuelle Rollstuhlfahrer

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein motorischer Lernansatz für das Rollstuhlantriebstraining für manuelle Rollstuhlfahrer mit Querschnittlähmung

Der übergeordnete Zweck dieses Projekts besteht darin, ein Trainingsprogramm für manuelle Rollstühle (MWC) zu testen, das auf der Theorie des motorischen Lernens basiert, um den Rollstuhlantrieb für manuelle Rollstuhlfahrer (MWUs) mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist die Durchführung eines Pilotversuchs mit randomisierter Kontrolle (RCT), in dem (1) die Anzahl der aufgabenspezifischen Wiederholungen untersucht wird, die erforderlich sind, um eine Änderung der Antriebstechniken des Rollstuhls hervorzurufen, und (2) die förderlichste Oberfläche (überirdisch oder auf einem stationären Gerät wie z. B als Rollen) zur Durchführung eines wiederholungsbasierten Trainingsprogramms zum manuellen Rollstuhlantrieb. Die langfristigen Ziele dieser Forschung bestehen darin, Schmerzen in den oberen Extremitäten und Verletzungen durch chronische Überbeanspruchung zu minimieren und die Mobilitätseffizienz bei Personen mit Querschnittlähmung zu steigern, die MWCs für die alltägliche Mobilität nutzen. Das aktuelle Projektziel besteht darin, die Auswirkungen eines auf Wiederholungen basierenden manuellen Rollstuhlantriebs-Trainingsprogramms zu testen, bei dem die empfohlenen Richtlinien für die klinische Praxis (CPG) im Vordergrund stehen. Das erwartete Ergebnis wird ein Beweis dafür sein, dass MWUs mit Querschnittlähmung die richtigen Antriebstechniken trainieren können, um Schmerzen und Verletzungen durch chronische Überbeanspruchung vorzubeugen oder zu verzögern und die Mobilität durch effiziente Rollstuhlantriebstechniken zu maximieren. Die langfristige Auswirkung wird darin bestehen, dass ein evidenzbasiertes MWC-Antriebstraining in angemessenem Umfang durchgeführt wird, um eine Verringerung von Schmerzen und Funktionsstörungen, eine Senkung der Gesundheitskosten und eine längere Teilnahme an wichtigen Lebensaktivitäten für MWUs mit Querschnittlähmung zu ermöglichen.

Unsere Forschungsziele sind:

  1. Vergleichen Sie die Kinematik, Kinetik und Leistungsänderungen des Rollstuhls in drei unabhängigen Gruppen (Rollergruppe, Overground-Gruppe, Rollstuhlfähigkeitsgruppe).
  2. Charakterisieren Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung einer auf Wiederholungen basierenden Antriebspraxis.
  3. Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen des Antriebstrainings auf die Leistung in der Lebensumgebung.

Es wird eine Single-Blind-Pilot-RCT durchgeführt. Es werden 48 Personen mit Querschnittlähmung rekrutiert, die MWCs verwenden und die empfohlenen klinischen Richtlinien für den Antrieb nicht befolgen. Jeder Teilnehmer wird in eine von drei unabhängigen Gruppen randomisiert: motorische Lernwiederholungen auf einem Rollensystem (RG), motorische Lernwiederholungen über der Erde (OG) oder die placebokontrollierte Gruppe, die ein konventionelles MWC-Fertigkeitstraining erhält (WSG). Die WSG wird als Placebo fungieren, indem sie ein grundlegendes MWC-Fähigkeitstraining erhält – den aktuellen Standard der Rehabilitationsversorgung. Die Kinematik (Video-Bewegungsanalyse), die Kinetik (SmartWheel) und die Rollstuhlleistung über der Erde (Rollstuhlantriebstest) werden vor dem Eingriff (Baseline), unmittelbar nach dem Eingriff (Follow-up) und drei Monate nach dem Eingriff bewertet ( 3-Monats-Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Aufgrund einer Querschnittlähmung eine Mobilitätseinschränkung haben, die die Verwendung eines manuellen Rollstuhls (MWC) erfordert
  • In der Lage sein, einen MWC beidseitig mit den oberen Extremitäten selbst anzutreiben
  • Planen Sie ein, einen MWC für mindestens 75 % der Aktivitäten im Laufe des Tages zu nutzen
  • Lebe in der Gemeinschaft
  • Verstehen Sie Englisch auf dem Niveau der sechsten Klasse oder höher
  • In der Lage sein, mehrstufige Anweisungen zu befolgen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage sein, den Rollstuhl selbstständig über eine Distanz von 10 Metern anzutreiben
  • Seien Sie bereit, an drei Bewertungen und bis zu 13 Schulungssitzungen im Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen werden ausgeschlossen, wenn sie ihr MWC mit ihren unteren Extremitäten oder nur mit einer oberen Extremität manövrieren.
  • Personen, die während des Screening-Prozesses die richtigen MWC-Antriebstechniken zeigen, die bereits dem CPG folgen oder deren MWC-Position sie daran hindert, dem CPG zu folgen, werden ausgeschlossen.
  • Potenzielle Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie aufgrund von Kraftungleichheit oder neurologischer Beteiligung an einer bilateralen Koordinationsstörung leiden, die den Vortrieb in einer gleichmäßigen, geraden Linie beeinträchtigt. Insbesondere wenn eine Person Ungleichheiten in der Kraft der oberen Extremitäten aufweist, die zu einer Abweichung von 12 Zoll von einem markierten Pfad führen, wird sie oder er ausgeschlossen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind Operationen, die die Integrität der oberen Extremitäten beeinträchtigen, oder Herz-Kreislauf-Komplikationen im vergangenen Jahr.
  • Potenzielle Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn der Schmerz der oberen Extremität oder des gesamten Körpers gemäß der Wong-Baker FACES Numeric Pain Scale (FACES) mit 8/10 oder höher bewertet wird. - Darüber hinaus werden potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie sich derzeit wegen einer akuten Verletzung der oberen Extremität in medizinischer Behandlung befinden, eine Druckverletzung im Stadium IV haben oder sich derzeit im Krankenhaus befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rollensystemgruppe (RG)
Eine Gruppe führt motorische Lernwiederholungen des manuellen Rollstuhlantriebs auf einem Rollensystem durch.
Verhalten: Rollensystemgruppe (RG)
Sie erhalten zunächst die Standardversorgung, die häufig in der Rehabilitation angewendet wird: eine 30-minütige Schulungssitzung über empfohlene Antriebstechniken, bei der keine motorischen Lernprinzipien implementiert werden. Darüber hinaus führen sie pro einstündiger Sitzung 750–1250 Rollstuhlantriebswiederholungen auf dem Rollensystem durch (2–3 x pro Woche für 4–6 Wochen), bis sie etwa 10.000 Wiederholungen (10 Sitzungen) erreichen. Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf der Minimierung der Kraft und Häufigkeit der Stöße und der Verwendung längerer Stöße beim Vortrieb.
Aktiver Komparator: Oberirdische Gruppe (OG)
Eine Gruppe führt motorische Lernwiederholungen zum manuellen Rollstuhlantrieb über der Erde durch.
Verhalten: Oberirdische Gruppe (OG)
Sie erhalten zunächst die Standardversorgung, die häufig in der Rehabilitation angewendet wird: eine 30-minütige Schulungssitzung über empfohlene Antriebstechniken, bei der keine motorischen Lernprinzipien implementiert werden. Darüber hinaus führen sie pro einstündiger Sitzung 750–1250 Wiederholungen des Rollstuhlantriebs über dem Boden durch (2–3 x pro Woche für 4–6 Wochen), bis sie ungefähr 10.000 Wiederholungen (10 Sitzungen) erreichen. Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf der Minimierung der Kraft und Häufigkeit der Stöße und der Verwendung längerer Stöße beim Vortrieb.
Placebo-Komparator: Placebo - Rollstuhlfähigkeitsgruppe (WSG)
Eine Gruppe, die eine herkömmliche Schulung für manuelle Rollstuhlfahrer erhält.
Verhalten: Placebo - Rollstuhlfähigkeitsgruppe (WSG)
Sie erhalten die Standardversorgung, die häufig in der Rehabilitation angewendet wird: eine 30-minütige Schulungssitzung über empfohlene Antriebstechniken, ohne dass motorische Lernprinzipien implementiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beziehung zwischen Video Motion Capture und Handachse
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Kinematische Daten werden mit einem 3D-Infrarot-VMC-System (VICON, Centennial, CO) erfasst.106 Das VMC-System besteht aus 14 Vero 2.2-Digitalkameras zur Erkennung der Position reflektierender Markierungen, die am dritten Mittelhandknochen des Teilnehmers und an der Radachse des MWC des Teilnehmers angebracht werden. Während sich der Teilnehmer durch das Erfassungsvolumen bewegt, zeichnet das VMC die Bewegung des dritten Mittelhandknochens des Teilnehmers im Verhältnis zur Rollstuhlachse auf. Das Hand-Achsen-Verhältnis wird in Zentimetern gemessen und über die drei Testsitzungen hinweg verglichen. Diese Variable entspricht den im CPG dargelegten Empfehlungen (die Hand während der Erholung nach unten in Richtung Achse bringen [Hand-Achsen-Beziehung]).
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Video-Motion-Capture-Push-Winkeländerung
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Kinematische Daten werden mit einem 3D-Infrarot-VMC-System (VICON, Centennial, CO) erfasst.106 Das VMC-System besteht aus 14 Vero 2.2-Digitalkameras zur Erkennung der Position reflektierender Markierungen, die am dritten Mittelhandknochen des Teilnehmers und an der Radachse des MWC des Teilnehmers angebracht werden. Während sich der Teilnehmer durch das Erfassungsvolumen bewegt, zeichnet das VMC die Bewegung des dritten Mittelhandknochens des Teilnehmers im Verhältnis zur Rollstuhlachse auf. Der Druckwinkel wird in den drei Testsitzungen verglichen. Diese Variable entspricht den Empfehlungen der CPG (längere Schubwege [Schubwinkel] verwenden).
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Rollstuhlantriebstest (WPT) – Anzahl der Stöße ändern
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Das WPT bewertet die Rollstuhlmobilität und die Leistung von MWUs. Das WPT verlangt von MWUs, dass sie sich von einem statischen Start aus mit einer selbst gewählten natürlichen Geschwindigkeit über 10 Meter einer glatten, flachen Oberfläche fortbewegen. Die Anzahl der Anstöße, die zum Absolvieren der 10 Meter erforderlich sind, wird notiert. Der WPT verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,72–0,96), Interrater-Zuverlässigkeit (r = 0,80–0,96) und Konstruktvalidität (p < 0,04).14 Die vom WPT gesammelten Daten werden dabei helfen, Veränderungen der Antriebsleistung vor und nach dem Eingriff zu identifizieren und wie sich diese Veränderungen auf die Empfehlung der klinischen Praxis zur Erhaltung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung (CPG) zur Minimierung der Häufigkeit beziehen schiebt bei gleichbleibender Geschwindigkeit.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Rollstuhlantriebstest (WPT) – Zeit für den 10-Meter-Schubwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Das WPT bewertet die Rollstuhlmobilität und die Leistung von MWUs. Das WPT verlangt von MWUs, dass sie sich von einem statischen Start aus mit einer selbst gewählten natürlichen Geschwindigkeit über 10 Meter einer glatten, flachen Oberfläche fortbewegen. Es werden das Vortriebsmuster des Teilnehmers sowie der Kontakt seiner Hände mit den Greifreifen, die Erholung und die Zeit zum Absolvieren der 10 Meter erfasst. Der WPT verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,72–0,96), Interrater-Zuverlässigkeit (r = 0,80–0,96) und Konstruktvalidität (p < 0,04).14 Die vom WPT gesammelten Daten werden dabei helfen, Veränderungen der Antriebsleistung vor und nach dem Eingriff zu identifizieren und wie sich diese Veränderungen auf die Empfehlung der klinischen Praxis zur Erhaltung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung (CPG) zur Minimierung der Häufigkeit beziehen schiebt bei gleichbleibender Geschwindigkeit.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Beim Rollstuhlantriebstest (WPT) handelt es sich um einen Vergleich der Antriebsmuster zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Das WPT bewertet die Rollstuhlmobilität und die Leistung von MWUs. Das WPT verlangt von MWUs, dass sie sich von einem statischen Start aus mit einer selbst gewählten natürlichen Geschwindigkeit über 10 Meter einer glatten, flachen Oberfläche fortbewegen. Das dominante Antriebsmuster des Teilnehmers wird notiert. Der WPT verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (r = 0,72–0,96), Interrater-Zuverlässigkeit (r = 0,80–0,96) und Konstruktvalidität (p < 0,04).14 Die vom WPT gesammelten Daten werden dabei helfen, Veränderungen der Antriebsleistung vor und nach dem Eingriff zu identifizieren und wie sich diese Veränderungen auf die Empfehlung der klinischen Praxis zur Erhaltung der Funktion der oberen Gliedmaßen nach einer Rückenmarksverletzung (CPG) zur Minimierung der Häufigkeit beziehen schiebt bei gleichbleibender Geschwindigkeit.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outdoor-Antriebstest – Gesamtzahl der Stöße
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Rollstuhl auf einer festgelegten Route auf dem Parkplatz und um ihn herum zu bewegen. Dies dient dazu, zu beurteilen, ob sich die Antriebsmuster in unterschiedlichen Umgebungen von der Innenlaborumgebung unterscheiden können. Die gesamten Antriebszahlen werden aufgezeichnet und innerhalb und zwischen den Probanden verglichen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Outdoor-Antriebstest – Anzahl der Stöße, die den klinischen Richtlinien entsprechen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Rollstuhl auf einer festgelegten Route auf dem Parkplatz und um ihn herum zu bewegen. Dies dient dazu, zu beurteilen, ob sich die Antriebsmuster in unterschiedlichen Umgebungen von der Innenlaborumgebung unterscheiden können. Die Antriebszahlen werden aufgezeichnet und innerhalb und zwischen den Probanden verglichen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Outdoor-Antriebstest – Art des Antriebsmusters
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Rollstuhl auf einer festgelegten Route auf dem Parkplatz und um ihn herum zu bewegen. Dies dient dazu, zu beurteilen, ob sich die Antriebsmuster in unterschiedlichen Umgebungen von der Innenlaborumgebung unterscheiden können. Antriebsmuster werden aufgezeichnet und innerhalb und zwischen Probanden verglichen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Outdoor-Antriebstest – Zeit bis zum Abschluss der Route
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Rollstuhl auf einer festgelegten Route auf dem Parkplatz und um ihn herum zu bewegen. Dies dient dazu, zu beurteilen, ob sich die Antriebsmuster in unterschiedlichen Umgebungen von der Innenlaborumgebung unterscheiden können. Die Zeit zum Absolvieren der Route wird aufgezeichnet und innerhalb und zwischen den Probanden verglichen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzindex für Rollstuhlfahrer (WUSPI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
Eine selbstberichtete Messung von Schulterschmerzen bei manuellen Rollstuhlfahrern (MWUs) bei funktionellen Aktivitäten. Der WUSPI besteht aus einem 15-Punkte-Fragebogen, der sich mit Schulterschmerzen bei 15 Aktivitäten in vier Bereichen befasst: Transfers, Rollstuhlmobilität, Selbstpflege und allgemeine Aktivitäten. Eine visuelle 10-Punkte-Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen, die während jeder Aktivität auftritt. Der WUSPI-Score (von 0 [keine Schmerzen] bis 150 [stärkste Schmerzen] über alle Punkte hinweg) gibt das Ausmaß der Schulterschmerzen des Teilnehmers bei funktionellen Aktivitäten an. Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurden durch Stichproben von Langzeit-MWUs festgestellt. Der WUSPI verfügt über eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = .99),3 ausgezeichnete innere Konsistenz (α = .97),3 und mäßige gleichzeitige Gültigkeit (r = -.49). Durch die Korrelation des WUSPI mit der Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala (r = 0,77; p < .003).
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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