Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motoros tanulási megközelítés kézi kerekesszéket használók számára

2021. október 4. frissítette: Washington University School of Medicine

Motoros tanulási megközelítés a kerekesszékes meghajtáshoz való képzéshez az SCI-vel rendelkező, kézi kerekesszéket használók számára

A projekt általános célja egy motoros tanulási elméleten alapuló kézi kerekesszékes (MWC) képzési program kísérleti tesztelése a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő, kézi kerekesszéket használók (MWU) kerekesszék-meghajtásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy kísérleti randomizált kontrollvizsgálat (RCT) elvégzése, amely megvizsgálja (1) a feladatspecifikus ismétlések számát, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megváltoztassák a kerekesszék-hajtási technikákat, és (2) meghatározzák a legmegfelelőbb felületet (föld felett vagy egy helyhez kötött eszközön, pl. görgőkként) ismétlés alapú kézi kerekesszék-meghajtás képzési program megvalósításához. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja a felső végtagi fájdalmak és a krónikus túlterheléses sérülések minimalizálása, valamint a mobilitás hatékonyságának növelése azoknál a SCI-s betegeknél, akik MWC-t használnak mindennapi mozgáshoz. A jelenlegi projekt célja egy ismétlésen alapuló manuális kerekesszék-meghajtási képzési program hatásainak tesztelése, amely hangsúlyozza az ajánlott klinikai gyakorlati irányelveket (CPG). A várható eredmény bizonyíték lesz az SCI-vel rendelkező MWU-k képzésében a megfelelő meghajtási technikákban történő alkalmazásra a fájdalom és a krónikus túlterheléses sérülések megelőzésére vagy késleltetésére, valamint a mobilitás maximalizálására a hatékony kerekesszék-meghajtási technikák révén. A hosszú távú hatás a bizonyítékokon alapuló MWC-meghajtási tréning megfelelő mennyiségben történő megvalósítása a fájdalom és a diszfunkció csökkentése, az egészségügyi költségek csökkentése, valamint az SCI-vel rendelkező MWU-k főbb élettevékenységeiben való hosszabb részvétel.

Kutatási céljaink a következők:

  1. Hasonlítsa össze a kerekesszék meghajtásának kinematikáját, kinetikáját és a kerekesszék teljesítményének változásait három független csoport (Görgős csoport, Föld feletti csoport, Kerekesszékes készségek csoportja) között.
  2. Jellemezze az ismétlés alapú propulziós gyakorlat dózis-hatás összefüggését!
  3. Értékelje a propulziós képzés hosszú távú hatását a teljesítményre az élt környezetben.

Egy-vak kísérleti RCT-t fognak végezni. Negyvennyolc SCI-ben szenvedő személyt vesznek fel, akik MWC-t használnak, és nem tartják be a meghajtásra vonatkozó ajánlott klinikai irányelveket. Minden résztvevőt véletlenszerűen három független csoport egyikébe sorolnak be: motoros tanulási ismétlések görgős rendszeren (RG), motoros tanulási ismétlések a földön (OG), vagy a placebo-kontrollos csoport, amely hagyományos MWC készségképzést (WSG) kap. A WSG placeboként fog működni azáltal, hogy alapvető MWC készségképzésben részesül – ez a rehabilitációs ellátás jelenlegi színvonala. A résztvevők kinematikáját (video mozgáselemzés), kinetikáját (SmartWheel) és a kerekesszék földi teljesítményét (kerekesszék meghajtási teszt) a beavatkozás előtt (alapállapot), közvetlenül a beavatkozást követően (követés) és a beavatkozást követő három hónapon belül értékelik. 3 hónapos nyomon követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük
  • Az SCI miatt mozgáskorlátozottak, amihez kézi kerekesszék (MWC) használata szükséges
  • Legyenek képesek önhajtásra egy MWC-t kétoldalúan a felső végtagjaikkal
  • Tervezze meg, hogy a nap folyamán a tevékenységek legalább 75%-ához MWC-t használ
  • Élj a közösségben
  • Hatodik osztályos vagy magasabb szinten értsen angolul
  • Legyen képes követni a többlépcsős utasításokat
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan tájékozott beleegyezést adjanak
  • Képesek legyenek elviselni, hogy tolószéküket 10 méteren keresztül önállóan hajtsák
  • Legyen hajlandó részt venni három felmérésen és legfeljebb 13 képzésen az Enabling Mobility in the Community Laboratory-ban (EMC Lab).

Kizárási kritériumok:

  • Az emberek ki lesznek zárva, ha az MWC-jüket alsó végtagjaikkal vagy csak egy felső végtagjukkal manőverezik.
  • Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik a megfelelő MWC meghajtási technikákat mutatják be a szűrési folyamat során, akik már követik a CPG-t, vagy akiknek az MWC pozíciója gátolja őket a CPG követésében.
  • A potenciális résztvevők szintén kizárásra kerülnek, ha kétoldalú koordinációjuk van az erő egyenlőtlensége vagy neurológiai érintettsége miatt, amely rontja a folyamatos, egyenes vonalú meghajtást. Konkrétan, ha egy személy felső végtagja erősségi egyenlőtlenségeket mutat, amelyek 12 hüvelykes eltérést eredményeznek egy kijelölt útvonaltól, akkor kizárásra kerül.
  • További kizáró kritériumok közé tartoznak a felső végtagok integritását veszélyeztető műtétek vagy az elmúlt év során fellépő kardiovaszkuláris szövődmények.
  • A potenciális résztvevők akkor is kizárásra kerülnek, ha a felső végtagok vagy az általános testi fájdalom 8/10 vagy magasabb a Wong-Baker FACES Numeric Pain Scale (FACES) szerint. - Ezenkívül a potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha jelenleg akut felső végtagsérülés miatt kapnak orvosi kezelést, IV. stádiumú nyomássérülést szenvednek, vagy jelenleg kórházban vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Görgőrendszer-csoport (RG)
Görgős rendszeren motortanulási kézi kerekesszék-meghajtási ismétléseket végző csoport.
Először is megkapják a rehabilitáció során gyakran alkalmazott színvonalú ellátást: egy 30 perces oktatást az ajánlott propulziós technikákról, motoros tanulási elvek alkalmazása nélkül. Ezenkívül 750-1250 tolószékes meghajtási ismétlést hajtanak végre a görgős rendszeren minden 1 órás munkamenetben (heti 2-3 alkalommal 4-6 héten keresztül), amíg el nem érik a körülbelül 10 000 ismétlést (10 alkalom). Minden munkamenet a lökések erejének és gyakoriságának minimalizálására fog összpontosítani, miközben hosszabb tolólöketeket használ a meghajtás során.
Aktív összehasonlító: Föld feletti csoport (OG)
Egy csoport, aki motoros tanulást végez, kézi kerekesszék-meghajtási ismétléseket végez a föld felett.
Először is megkapják a rehabilitáció során gyakran alkalmazott színvonalú ellátást: egy 30 perces oktatást az ajánlott propulziós technikákról, motoros tanulási elvek alkalmazása nélkül. Ezenkívül 750-1250 kerekesszékes meghajtási ismétlést hajtanak végre a föld felett minden 1 órás munkamenetben (hetente 2-3 alkalommal 4-6 héten keresztül), amíg el nem érik a körülbelül 10 000 ismétlést (10 alkalom). Minden munkamenet a lökések erejének és gyakoriságának minimalizálására fog összpontosítani, miközben hosszabb tolólöketeket használ a meghajtás során.
Placebo Comparator: Placebo – Kerekesszékes készségek csoportja (WSG)
Hagyományos kézi kerekesszékes képzésben részesülő csoport.
Megkapják a rehabilitáció során gyakran alkalmazott színvonalú ellátást: egy 30 perces oktatást az ajánlott propulziós technikákról, motoros tanulási elvek alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Video Motion Capture-Hand tengely kapcsolat Változás
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A kinematikai adatok gyűjtése 3D infravörös VMC rendszerrel történik (VICON, Centennial, CO).106 A VMC rendszer 14 db Vero 2.2 digitális kamerából áll a fényvisszaverő markerek helyének észlelésére, amelyek a résztvevő harmadik kézközépcsontjához és a résztvevő MWC keréktengelyéhez rögzítésre kerülnek. Miközben a résztvevő áthalad a befogó térfogaton, a VMC rögzíti a résztvevő harmadik kézközépcsontjának mozgását a kerekesszék tengelyéhez képest. A kézi tengely viszonyát centiméterben mérik, és összehasonlítják a három teszt során. Ez a változó megfelel a CPG-ben körvonalazott ajánlásoknak (a kéz leengedése a tengely felé a helyreállítás során [kéz-tengely kapcsolat]).
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Videó Mozgásrögzítés – Nyomási szög módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A kinematikai adatok gyűjtése 3D infravörös VMC rendszerrel történik (VICON, Centennial, CO).106 A VMC rendszer 14 db Vero 2.2 digitális kamerából áll a fényvisszaverő markerek helyének észlelésére, amelyek a résztvevő harmadik kézközépcsontjához és a résztvevő MWC keréktengelyéhez rögzítésre kerülnek. Miközben a résztvevő áthalad a befogó térfogaton, a VMC rögzíti a résztvevő harmadik kézközépcsontjának mozgását a kerekesszék tengelyéhez képest. A tolási szöget a három tesztelési szakaszban összehasonlítják. Ez a változó megfelel a CPG-ben körvonalazott ajánlásoknak (használjon hosszabb tolólöketeket [tolási szög]).
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kerekesszék meghajtási teszt (WPT) – Lökések számának módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és az MWU-k teljesítményét. A WPT megköveteli az MWU-któl, hogy saját maguk által kiválasztott természetes sebességgel hajtsanak 10 méteres sima, sík felületen, statikus indítástól kezdve. A 10 méter teljesítéséhez szükséges lökések számát mind feljegyezzük. A WPT kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (r = 0,72-,96), interrater megbízhatósággal (r = 0,80-,96) és konstrukciós érvényességgel (p < 0,04) rendelkezik.14 A WPT-től gyűjtött adatok segítenek azonosítani a propulziós teljesítményben bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után, valamint azt, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a felső végtag funkcióinak megőrzésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvekhez a gerincvelő-sérülés (CPG) után a gerincvelői sérülések gyakoriságának minimalizálása érdekében. tolja, miközben megtartja ugyanazt a sebességet.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kerekesszék meghajtási tesztje (WPT) – a 10 méteres lökésváltás végrehajtásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és az MWU-k teljesítményét. A WPT megköveteli az MWU-któl, hogy saját maguk által kiválasztott természetes sebességgel hajtsanak 10 méteres sima, sík felületen, statikus indítástól kezdve. A résztvevők hajtási mintájának megfigyelése, valamint, hogy a keze érintkezik-e a tolókarokkal, a felépülés, a 10 méter teljesítésének ideje. A WPT kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (r = 0,72-,96), interrater megbízhatósággal (r = 0,80-,96) és konstrukciós érvényességgel (p < 0,04) rendelkezik.14 A WPT-től gyűjtött adatok segítenek azonosítani a propulziós teljesítményben bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után, valamint azt, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a felső végtag funkcióinak megőrzésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvekhez a gerincvelő-sérülés (CPG) után a gerincvelői sérülések gyakoriságának minimalizálása érdekében. tolja, miközben megtartja ugyanazt a sebességet.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kerekesszék meghajtási teszt (WPT) típusú meghajtási mintázat összehasonlítása időpontok között
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és az MWU-k teljesítményét. A WPT megköveteli az MWU-któl, hogy saját maguk által kiválasztott természetes sebességgel hajtsanak 10 méteres sima, sík felületen, statikus indítástól kezdve. A résztvevő domináns meghajtási mintája feljegyzésre kerül. A WPT kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (r = 0,72-,96), interrater megbízhatósággal (r = 0,80-,96) és konstrukciós érvényességgel (p < 0,04) rendelkezik.14 A WPT-től gyűjtött adatok segítenek azonosítani a propulziós teljesítményben bekövetkezett változásokat a beavatkozás előtt és után, valamint azt, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak a felső végtag funkcióinak megőrzésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvekhez a gerincvelő-sérülés (CPG) után a gerincvelői sérülések gyakoriságának minimalizálása érdekében. tolja, miközben megtartja ugyanazt a sebességet.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kültéri meghajtás teszt – Teljes lökésszám
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy kerekesszéküket a parkolóban és környékén egy meghatározott útvonalon hajtsák meg. Ennek célja annak felmérése, hogy különböző környezetben a meghajtási minták eltérhetnek a beltéri laborkörnyezettől. A teljes propulziószámot rögzítjük és összehasonlítjuk az alanyokon belül és az alanyok között.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Outdoor Propulsion Test – a klinikai irányelveknek megfelelő lökések száma
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy kerekesszéküket a parkolóban és környékén egy meghatározott útvonalon hajtsák meg. Ennek célja annak felmérése, hogy különböző környezetben a meghajtási minták eltérhetnek a beltéri laborkörnyezettől. A propulziószámokat rögzítjük és összehasonlítjuk az alanyokon belül és az alanyok között.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kültéri meghajtás teszt – A meghajtási minta típusa
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy kerekesszéküket a parkolóban és környékén egy meghatározott útvonalon hajtsák meg. Ennek célja annak felmérése, hogy különböző környezetben a meghajtási minták eltérhetnek a beltéri laborkörnyezettől. A meghajtási mintákat rögzíti és összehasonlítja az alanyokon belül és az alanyok között.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
Kültéri meghajtás teszt – Az útvonal teljesítéséig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevőket arra kérik, hogy kerekesszéküket a parkolóban és környékén egy meghatározott útvonalon hajtsák meg. Ennek célja annak felmérése, hogy különböző környezetben a meghajtási minták eltérhetnek a beltéri laborkörnyezettől. A rendszer rögzíti az útvonal megtételéhez szükséges időt, és összehasonlítja az alanyokon belül és az alanyok között.
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kerekesszékesek vállfájdalmának indexe (WUSPI)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
A kézi kerekesszéket használók (MWU) vállfájdalmának önbeszámoló mérése funkcionális tevékenységek során. A WUSPI egy 15 elemből álló kérdőívből áll, amely a vállfájdalmakat 15 tevékenység során vizsgálja négy területen: transzferek, kerekesszékes mobilitás, önellátás és általános tevékenységek. Egy 10 pontos vizuális analóg skálát használnak, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjed az egyes tevékenységek során tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására. A WUSPI-pontszám (0-tól [nincs fájdalom] 150-ig [legrosszabb fájdalom] minden tételnél) jelzi a résztvevő vállfájdalmának szintjét a funkcionális tevékenységek során. A megbízhatóságot és érvényességet a hosszú távú MWU-k mintavételével állapították meg. A WUSPI kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (ICC = .99),3 kiváló belső konzisztencia (α = ,97),3 és mérsékelt párhuzamos érvényesség (r = -.49). Kiváló konvergens validitást állapítottunk meg a WUSPI és a fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skálán történő korrelációjával (r = 0,77; p < 0,003).
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Görgőrendszer-csoport (RG)

3
Iratkozz fel