Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup motorického učení pro uživatele ručních invalidních vozíků

4. října 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Přístup k motorickému učení k výcviku pohonu invalidního vozíku pro uživatele ručního invalidního vozíku s SCI

Celkovým účelem tohoto projektu je pilotně otestovat tréninkový program pro manuální invalidní vozík (MWC) založený na teorii motorického učení s cílem zlepšit pohon invalidního vozíku pro uživatele manuálních invalidních vozíků (MWU) s poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem projektu je provést pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) zkoumající (1) počet opakování specifických pro daný úkol, které jsou potřeba k vyvolání změny v technikách pohonu invalidního vozíku, a (2) identifikovat nejpříznivější povrch (nadzemní nebo na stacionárním zařízení, jako je např. jako válečky) pro realizaci opakovacího programu ručního výcviku pohonu invalidního vozíku. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je minimalizovat bolesti horních končetin a chronická zranění z nadměrného používání a zvýšit efektivitu mobility u osob s SCI, které používají MWC pro každodenní mobilitu. Současným cílem projektu je otestovat účinky opakovacího tréninkového programu ručního pohonu invalidního vozíku, který klade důraz na doporučené pokyny pro klinickou praxi (CPG). Očekávaným výsledkem bude důkaz pro použití při výcviku MWU s SCI ve správných technikách pohonu, aby se předešlo nebo oddálilo bolest a zranění z chronického nadměrného používání a maximalizovala se mobilita pomocí účinných technik pohonu na invalidním vozíku. Dlouhodobým dopadem bude zavedení tréninku pohonu MWC založeného na důkazech v přiměřeném množství, aby se usnadnilo snížení bolesti a dysfunkce, snížení nákladů na zdraví a prodloužená účast na hlavních životních aktivitách pro MWU s SCI.

Naše výzkumné cíle jsou:

  1. Porovnejte kinematiku pohonu invalidního vozíku, jeho kinetiku a změny výkonu invalidního vozíku mezi třemi nezávislými skupinami (Skupina válečků, Nadzemní skupina, Skupina dovedností pro invalidní vozíky).
  2. Charakterizujte vztah mezi dávkou a odezvou v praxi pohonu založeném na opakování.
  3. Vyhodnoťte dlouhodobý dopad tréninku pohonu na výkon v žitém prostředí.

Bude provedena jednoslepá pilotní RCT. Bude přijato 48 jedinců s SCI, kteří používají MWC a nedodržují doporučené klinické pokyny pro pohon. Každý účastník bude náhodně rozdělen do jedné ze tří nezávislých skupin: opakování motorického učení na válečkovém systému (RG), opakování motorického učení nad zemí (OG) nebo placebem kontrolovaná skupina absolvující konvenční trénink dovedností MWC (WSG). WSG bude fungovat jako placebo tím, že bude absolvovat základní školení dovedností MWC – současný standard rehabilitační péče. Kinematika účastníků (video analýza pohybu), kinetika (SmartWheel) a výkon invalidního vozíku nad zemí (Test pohonu invalidního vozíku) budou hodnoceny před intervencí (základní linie), bezprostředně po intervenci (následná) a tři měsíce po intervenci ( 3měsíční sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 až 60 let
  • Mají omezení mobility kvůli SCI, což vyžaduje použití ručního invalidního vozíku (MWC)
  • Být schopen pohánět MWC oboustranně horními končetinami
  • Naplánujte si využití MWC pro alespoň 75 % aktivit během dne
  • Žijte v komunitě
  • Rozumět angličtině na úrovni šesté třídy nebo vyšší
  • Umět postupovat podle vícekrokových pokynů
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas nezávisle
  • Být schopni tolerovat pohánět svůj invalidní vozík samostatně na 10 metrů
  • Buďte ochotni zúčastnit se tří hodnocení a až 13 školení v Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé budou vyloučeni, pokud budou na MWC manévrovat dolními končetinami nebo pouze jednou horní končetinou.
  • Jedinci, kteří během procesu prověřování projeví správné techniky pohonu MWC, kteří již dodržují CPG nebo jejichž pozice MWC jim brání v dodržování CPG, budou vyloučeni.
  • Potenciální účastníci budou také vyloučeni, pokud mají bilaterální nekoordinaci kvůli nerovnosti v síle nebo neurologickému postižení, které zhoršuje propulzi ve stabilní, přímé linii. Konkrétně, pokud osoba prokáže nerovnosti v síle horních končetin, které mají za následek 12palcovou odchylku od vyznačené dráhy, bude vyloučena.
  • Mezi další vylučující kritéria patří operace narušující integritu horních končetin nebo kardiovaskulární komplikace v posledním roce.
  • Potenciální účastníci budou také vyloučeni, pokud bude bolest horních končetin nebo celková tělesná bolest hodnocena 8/10 nebo vyšší podle Wong-Bakerovy škály FACES Numeric Pain Scale (FACES). - Kromě toho budou vyloučeni potenciální účastníci, pokud jsou v současné době léčeni pro akutní poranění horní končetiny, mají tlakové poranění stadia IV nebo jsou v současné době hospitalizováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina válečkových systémů (RG)
Skupina provádějící motorické učení ruční opakování pohonu invalidního vozíku na válečkovém systému.
Nejprve se jim dostane standardní péče, která se často používá při rehabilitaci: 30minutové vzdělávací sezení o doporučených technikách pohonu bez implementace principů motorického učení. Kromě toho provedou 750-1250 opakování pohonu invalidního vozíku na válečkovém systému za každou 1 hodinu (2-3x týdně po dobu 4-6 týdnů), dokud nedosáhnou přibližně 10 000 opakování (10 sezení). Každé sezení se zaměří na minimalizaci síly a frekvence tlaků při použití delších zdvihů během pohonu.
Aktivní komparátor: Nadzemní skupina (OG)
Skupina provádějící motorické učení ruční opakování pohonu invalidního vozíku nad zemí.
Nejprve se jim dostane standardní péče, která se často používá při rehabilitaci: 30minutové vzdělávací sezení o doporučených technikách pohonu bez implementace principů motorického učení. Kromě toho provedou 750-1250 opakování pohonu invalidního vozíku nad zemí za každou 1 hodinu (2-3 x týdně po dobu 4-6 týdnů), dokud nedosáhnou přibližně 10 000 opakování (10 sezení). Každé sezení se zaměří na minimalizaci síly a frekvence tlaků při použití delších zdvihů během pohonu.
Komparátor placeba: Placebo – skupina dovedností vozíčkářů (WSG)
Skupina absolvující konvenční školení dovedností na ručním vozíku.
Dostane se jim standardní péče, která se často používá při rehabilitaci: 30minutové vzdělávací sezení o doporučených technikách pohonu bez implementace principů motorického učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vztahu Video Motion Capture a ruční nápravy
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Kinematická data budou shromažďována pomocí 3D infračerveného systému VMC (VICON, Centennial, CO).106 Systém VMC se skládá ze 14 digitálních kamer Vero 2.2 pro detekci umístění reflexních značek, které budou připevněny na třetí záprstní kost účastníka a na osu kola účastníka MWC. Když se účastník pohybuje přes objem zachycení, VMC zaznamená pohyb třetího metakarpu účastníka ve vztahu k ose invalidního vozíku. Vztah mezi rukou a nápravou bude měřen v centimetrech a porovnán ve třech testovacích relacích. Tato proměnná odpovídá doporučením uvedeným v CPG (přitažení ruky dolů k nápravě během vyprošťování [vztah mezi rukou a nápravou]).
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Video Motion Capture-Push Změna úhlu
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Kinematická data budou shromažďována pomocí 3D infračerveného systému VMC (VICON, Centennial, CO).106 Systém VMC se skládá ze 14 digitálních kamer Vero 2.2 pro detekci umístění reflexních značek, které budou připevněny na třetí záprstní kost účastníka a na osu kola účastníka MWC. Když se účastník pohybuje přes objem zachycení, VMC zaznamená pohyb třetího metakarpu účastníka ve vztahu k ose invalidního vozíku. Úhel stlačení bude porovnán ve třech testovacích relacích. Tato proměnná odpovídá doporučením uvedeným v CPG (použijte delší zdvihy [úhel stlačení].
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test pohonu invalidního vozíku (WPT) – Počet stlačení Změnit
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
WPT hodnotí mobilitu invalidního vozíku a výkon MWU. WPT vyžaduje, aby MWU poháněly pomocí vlastní zvolené přirozené rychlosti přes 10 metrů hladkého, rovného povrchu od statického startu. Počet stisků potřebných k dokončení 10 metrů bude zaznamenán. WPT má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,72-0,96), spolehlivost mezi hodnocením (r = 0,80-0,96) a konstruktovou validitu (p < 0,04).14 Údaje shromážděné z WPT pomohou identifikovat změny výkonu pohonu před a po intervenci a jak tyto změny souvisejí s doporučením klinické praxe pro zachování funkce horní končetiny po poranění míchy (CPG) pro minimalizaci frekvence tlačí při zachování stejné rychlosti.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test pohonu invalidního vozíku (WPT) – čas na dokončení změny tlaku na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
WPT hodnotí mobilitu invalidního vozíku a výkon MWU. WPT vyžaduje, aby MWU poháněly pomocí vlastní zvolené přirozené rychlosti přes 10 metrů hladkého, rovného povrchu od statického startu. Bude se shromažďovat pozorování vzoru pohonu účastníka a také to, zda se jeho ruce dotýkají odtlačných ráfků, zotavení a čas na dokončení 10 metrů. WPT má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,72-0,96), spolehlivost mezi hodnocením (r = 0,80-0,96) a konstruktovou validitu (p < 0,04).14 Údaje shromážděné z WPT pomohou identifikovat změny výkonu pohonu před a po intervenci a jak tyto změny souvisejí s doporučením klinické praxe pro zachování funkce horní končetiny po poranění míchy (CPG) pro minimalizaci frekvence tlačí při zachování stejné rychlosti.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test pohonu invalidního vozíku (WPT) – typ porovnání vzoru pohonu mezi časovými body
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
WPT hodnotí mobilitu invalidního vozíku a výkon MWU. WPT vyžaduje, aby MWU poháněly pomocí vlastní zvolené přirozené rychlosti přes 10 metrů hladkého, rovného povrchu od statického startu. Bude zaznamenán dominantní způsob pohonu účastníka. WPT má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,72-0,96), spolehlivost mezi hodnocením (r = 0,80-0,96) a konstruktovou validitu (p < 0,04).14 Údaje shromážděné z WPT pomohou identifikovat změny výkonu pohonu před a po intervenci a jak tyto změny souvisejí s doporučením klinické praxe pro zachování funkce horní končetiny po poranění míchy (CPG) pro minimalizaci frekvence tlačí při zachování stejné rychlosti.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test venkovního pohonu – celkový počet tlaků
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby poháněli svůj invalidní vozík na parkovišti a kolem něj po pevné trase. Účelem je vyhodnotit, že v různých prostředích se mohou modely pohonu lišit od vnitřního laboratorního prostředí. Celkové počty pohonů budou zaznamenány a porovnány v rámci subjektů a mezi subjekty.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Outdoor Propulsion Test – počet tlaků splňujících klinické směrnice
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby poháněli svůj invalidní vozík na parkovišti a kolem něj po pevné trase. Účelem je vyhodnotit, že v různých prostředích se mohou modely pohonu lišit od vnitřního laboratorního prostředí. Počty pohonu budou zaznamenány a porovnány v rámci subjektů a mezi subjekty.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test venkovního pohonu – typ vzoru pohonu
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby poháněli svůj invalidní vozík na parkovišti a kolem něj po pevné trase. Účelem je vyhodnotit, že v různých prostředích se mohou modely pohonu lišit od vnitřního laboratorního prostředí. Vzory pohonu budou zaznamenány a porovnány v rámci subjektů a mezi subjekty.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test venkovního pohonu – čas na dokončení trasy
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby poháněli svůj invalidní vozík na parkovišti a kolem něj po pevné trase. Účelem je vyhodnotit, že v různých prostředích se mohou modely pohonu lišit od vnitřního laboratorního prostředí. Čas k dokončení trasy bude zaznamenán a porovnán v rámci a mezi subjekty.
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramen vozíčkáře (WUSPI)
Časové okno: Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Měření bolesti ramene u manuálních vozíčkářů (MWU) během funkčních aktivit. WUSPI se skládá z 15ti položkového dotazníku, který se zabývá bolestí ramene během 15 aktivit ve čtyřech oblastech: přesuny, mobilita na invalidním vozíku, sebeobsluha a obecné aktivity. 10bodová vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) se používá k určení intenzity bolesti prožívané během každé aktivity. Skóre WUSPI (od 0 [žádná bolest] do 150 [nejhorší bolest] ve všech položkách) udává míru bolesti ramene účastníka během funkčních aktivit. Spolehlivost a validita byly stanoveny vzorkováním dlouhodobých MWU. WUSPI má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,99),3 výborná vnitřní konzistence (α = ,97),3 a střední souběžná validita (r = -0,49). Vynikající konvergentní validita byla stanovena korelací WUSPI s intenzitou bolesti na numerické hodnotící škále (r = 0,77; p < 0,003).
Výchozí stav, do 4 týdnů po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit