Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk læringsmetode for manuelle kørestolsbrugere

4. oktober 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

En motorisk læringstilgang til kørestolsfremdriftstræning for manuelle kørestolsbrugere med SCI

Det overordnede formål med dette projekt er at pilotteste et træningsprogram for manuel kørestol (MWC) baseret på motorisk læringsteori for at forbedre kørestolsfremdrift for manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) med rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål er at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der undersøger (1) antallet af opgavespecifikke gentagelser, der kræves for at frembringe ændringer i kørestolsfremdrivningsteknikker og (2) identificere den mest befordrende overflade (over jorden eller på en stationær enhed, f.eks. som ruller) til implementering af et gentagelsesbaseret træningsprogram for manuel kørestolsfremdrift. De langsigtede mål for denne forskning er at minimere smerter i øvre ekstremiteter og kroniske overbelastningsskader og at øge mobilitetseffektiviteten hos personer med SCI, der bruger MWC'er til daglig mobilitet. Det nuværende projektmål er at teste effekterne af et gentagelsesbaseret manuel kørestolsfremdriftstræningsprogram, der lægger vægt på de anbefalede retningslinjer for klinisk praksis (CPG). Det forventede resultat vil være bevis til brug ved træning af MWU'er med SCI i korrekte fremdriftsteknikker for at forhindre eller forsinke smerter og kroniske overbelastningsskader og maksimere mobilitet gennem effektive kørestolsfremdrivningsteknikker. Den langsigtede effekt vil være implementering af evidensbaseret MWC fremdriftstræning i passende mængder for at lette en reduktion af smerte og dysfunktion, en reduktion i sundhedsomkostninger og forlænget deltagelse i større livsaktiviteter for MWU'er med SCI.

Vores forskningsmål er at:

  1. Sammenlign kørestols fremdriftskinematik, kinetik og ændringer i kørestolens ydeevne mellem tre uafhængige grupper (Roller Group, Overground Group, Wheelchair Skills Group).
  2. Karakteriser dosis-respons-forholdet ved gentagelsesbaseret fremdriftspraksis.
  3. Evaluer den langsigtede indvirkning af fremdriftstræning på præstation i det levede miljø.

En enkelt-blind pilot-RCT vil blive udført. 48 personer med SCI, som bruger MWC'er, og som ikke følger de anbefalede kliniske retningslinjer for fremdrift, vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​tre uafhængige grupper: gentagelser af motorisk læring på et rullesystem (RG), gentagelser af motorisk læring over jorden (OG) eller den placebokontrollerede gruppe, der modtager konventionel MWC-færdighedstræning (WSG). WSG vil fungere som placebo ved at modtage grundlæggende MWC færdighedstræning - den nuværende standard for rehabiliteringspleje. Deltagernes kinematik (videobevægelsesanalyse), kinetik (SmartWheel) og kørestolens ydeevne over jorden (kørestolsfremdrivningstest) vil blive vurderet før intervention (Baseline), umiddelbart efter intervention (opfølgning) og tre måneder efter intervention ( 3-måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år
  • Har en mobilitetsbegrænsning på grund af SCI, som kræver brug af en manuel kørestol (MWC)
  • Kunne selvkøre en MWC bilateralt med deres øvre ekstremiteter
  • Planlæg at bruge en MWC til mindst 75 % af aktiviteterne i løbet af dagen
  • Lev i samfundet
  • Forstå engelsk på sjette klasses niveau eller højere
  • Kunne følge instruktioner i flere trin
  • Deltagerne skal selvstændigt kunne give informeret samtykke
  • Kunne tåle at køre deres kørestol selvstændigt i 10 meter
  • Vær villig til at deltage i tre vurderinger og op til 13 træningssessioner på Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil blive udelukket, hvis de manøvrerer deres MWC med deres underekstremiteter eller kun med en overekstremitet.
  • Personer, der viser de korrekte MWC-fremdrivningsteknikker under screeningsprocessen, som allerede følger CPG, eller hvis MWC-position forhindrer dem i at følge CPG, vil blive udelukket.
  • Potentielle deltagere vil også blive udelukket, hvis de har bilateral inkoordination på grund af styrkeulighed eller neurologisk involvering, der hæmmer fremdriften i en stabil, lige linje. Specifikt, hvis en person viser styrkeuligheder i øvre ekstremiteter, hvilket resulterer i en 12-tommer afvigelse fra en markeret vej, vil han eller hun blive udelukket.
  • Andre eksklusionskriterier omfatter operationer, der kompromitterer integriteten af ​​de øvre ekstremiteter eller kardiovaskulære komplikationer inden for det seneste år.
  • Potentielle deltagere vil også blive udelukket, hvis øvre ekstremitet eller generelle kropslige smerter vurderes til 8/10 eller højere i henhold til Wong-Baker FACES Numeric Pain Scale (FACES). -Derudover vil potentielle deltagere blive udelukket, hvis de i øjeblikket modtager medicinsk behandling for en akut skade i øvre ekstremiteter, har en trin IV trykskade eller i øjeblikket er indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rullesystemgruppe (RG)
En gruppe, der udfører motorisk læring manuel kørestolsfremdrivning gentagelser på et rullesystem.
De vil først modtage den plejestandard, der ofte bruges i rehabilitering: en 30 minutters undervisningssession om anbefalede fremdriftsteknikker uden implementerede motoriske læringsprincipper. Derudover vil de udføre 750-1250 kørestolsfremdrivningsgentagelser på rullesystemet pr. hver 1 times session (2-3 gange om ugen i 4-6 uger), indtil de når cirka 10.000 gentagelser (10 sessioner). Hver session vil fokusere på at minimere kraften og frekvensen af ​​skub, mens du bruger længere skubslag under fremdrift.
Aktiv komparator: Overjordisk gruppe (OG)
En gruppe, der udfører motorisk læring manuel kørestolsfremdrift gentagelser over jorden.
De vil først modtage den plejestandard, der ofte bruges i rehabilitering: en 30 minutters undervisningssession om anbefalede fremdriftsteknikker uden implementerede motoriske læringsprincipper. Derudover vil de udføre 750-1250 kørestolsfremdrivningsgentagelser over jorden pr. hver 1 times session (2-3 gange om ugen i 4-6 uger), indtil de når cirka 10.000 gentagelser (10 sessioner). Hver session vil fokusere på at minimere kraften og frekvensen af ​​skub, mens du bruger længere skubslag under fremdrift.
Placebo komparator: Placebo - Kørestolsfærdighedsgruppe (WSG)
En gruppe, der modtager traditionel manuel kørestolstræning.
De vil modtage den standard for pleje, der ofte bruges i rehabilitering: en 30 minutters undervisningssession om anbefalede fremdriftsteknikker uden nogen motoriske læringsprincipper implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Video Motion Capture-Håndakselforhold Ændring
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et 3D infrarødt VMC-system (VICON, Centennial, CO).106 VMC-systemet består af 14 Vero 2.2 digitalkameraer til at detektere placeringen af ​​reflekterende markører, som vil blive fastgjort til deltagerens tredje metacarpal og til hjulakslen på deltagerens MWC. Efterhånden som deltageren kører gennem indfangningsvolumenet, vil VMC'en registrere bevægelsen af ​​deltagerens tredje metacarpal i forhold til kørestolens aksel. Hånd-aksel forholdet vil blive målt i centimeter og sammenlignet på tværs af de tre testsessioner. Denne variabel svarer til anbefalingerne skitseret i CPG (før hånden ned mod akslen under genopretning [hånd-aksel forhold].
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Video Motion Capture-Push vinkelændring
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af et 3D infrarødt VMC-system (VICON, Centennial, CO).106 VMC-systemet består af 14 Vero 2.2 digitalkameraer til at detektere placeringen af ​​reflekterende markører, som vil blive fastgjort til deltagerens tredje metacarpal og til hjulakslen på deltagerens MWC. Efterhånden som deltageren kører gennem indfangningsvolumenet, vil VMC'en registrere bevægelsen af ​​deltagerens tredje metacarpal i forhold til kørestolens aksel. Skubvinklen vil blive sammenlignet på tværs af de tre testsessioner. Denne variabel svarer til anbefalingerne skitseret i CPG (brug længere skubslag [skubbevinkel].
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kørestolsfremdrivningstest (WPT) - Antal skub Ændring
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
WPT vurderer kørestolsmobilitet og ydeevne af MWU'er. WPT kræver, at MWU'er fremdrift ved hjælp af en selvvalgt naturlig hastighed over 10 meter af en glat, flad overflade fra en statisk start. Antallet af skub, der skal til for at gennemføre de 10 meter, vil alle noteres. WPT har fremragende test-gentest reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruktionsvaliditet (p < .04).14 Dataene indsamlet fra WPT vil hjælpe med at identificere ændringer i fremdriftsydelsen før og efter indgreb, og hvordan disse ændringer relaterer sig til de kliniske retningslinjer for bevaring af øvre lemmerfunktion efter anbefaling om rygmarvsskade (CPG) for at minimere hyppigheden af skubber, mens den bevarer samme hastighed.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kørestolsfremdrivningstest (WPT) - tid til at fuldføre 10 meters skub Skift
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
WPT vurderer kørestolsmobilitet og ydeevne af MWU'er. WPT kræver, at MWU'er fremdrift ved hjælp af en selvvalgt naturlig hastighed over 10 meter af en glat, flad overflade fra en statisk start. Observation af deltagerens fremdriftsmønster samt om deres hænder får kontakt med pushrims, restitution, tid til at gennemføre de 10 meter vil blive indsamlet. WPT har fremragende test-gentest reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruktionsvaliditet (p < .04).14 Dataene indsamlet fra WPT vil hjælpe med at identificere ændringer i fremdriftsydelsen før og efter indgreb, og hvordan disse ændringer relaterer sig til de kliniske retningslinjer for bevaring af øvre lemmerfunktion efter anbefaling om rygmarvsskade (CPG) for at minimere hyppigheden af skubber, mens den bevarer samme hastighed.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kørestolsfremdrivningstest (WPT)-type af fremdriftsmønster sammenligning mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
WPT vurderer kørestolsmobilitet og ydeevne af MWU'er. WPT kræver, at MWU'er fremdrift ved hjælp af en selvvalgt naturlig hastighed over 10 meter af en glat, flad overflade fra en statisk start. Deltagerens dominerende fremdriftsmønster vil blive noteret. WPT har fremragende test-gentest reliabilitet (r = .72-.96), interterrater-reliabilitet (r = .80-.96) og konstruktionsvaliditet (p < .04).14 Dataene indsamlet fra WPT vil hjælpe med at identificere ændringer i fremdriftsydelsen før og efter indgreb, og hvordan disse ændringer relaterer sig til de kliniske retningslinjer for bevaring af øvre lemmerfunktion efter anbefaling om rygmarvsskade (CPG) for at minimere hyppigheden af skubber, mens den bevarer samme hastighed.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udendørs fremdriftstest - Samlet antal tryk
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at køre deres kørestol i og omkring parkeringspladsen på en fast rute. Dette er for at vurdere under forskellige omgivelser, at fremdriftsmønstrene kan afvige fra det indendørs laboratoriemiljø. Det samlede antal fremdrift vil blive registreret og sammenlignet inden for og mellem forsøgspersoner.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Udendørs fremdriftstest - antal skub, der opfylder de kliniske retningslinjer
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at køre deres kørestol i og omkring parkeringspladsen på en fast rute. Dette er for at vurdere under forskellige omgivelser, at fremdriftsmønstrene kan afvige fra det indendørs laboratoriemiljø. Fremdriftstællinger vil blive registreret og sammenlignet inden for og mellem forsøgspersoner.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Udendørs fremdriftstest-Type fremdriftsmønster
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at køre deres kørestol i og omkring parkeringspladsen på en fast rute. Dette er for at vurdere under forskellige omgivelser, at fremdriftsmønstrene kan afvige fra det indendørs laboratoriemiljø. Fremdriftsmønstre vil blive registreret og sammenlignet inden for og mellem forsøgspersoner.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Udendørs fremdriftstest-tid til at gennemføre ruten
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om at køre deres kørestol i og omkring parkeringspladsen på en fast rute. Dette er for at vurdere under forskellige omgivelser, at fremdriftsmønstrene kan afvige fra det indendørs laboratoriemiljø. Tiden til at gennemføre ruten vil blive registreret og sammenlignet inden for og mellem emner.
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsbrugers skuldersmerterindeks (WUSPI)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention
Et selvrapporterende mål for skuldersmerter hos manuelle kørestolsbrugere (MWU'er) under funktionelle aktiviteter. WUSPI består af et spørgeskema med 15 punkter, der omhandler skuldersmerter under 15 aktiviteter inden for fire domæner: forflytninger, kørestolsmobilitet, egenomsorg og generelle aktiviteter. En 10-punkts visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) bruges til at bestemme smerteintensiteten oplevet under hver aktivitet. WUSPI-score (fra 0 [ingen smerte] til 150 [værste smerte] på tværs af alle punkter) angiver deltagerens niveau af skuldersmerter under funktionelle aktiviteter. Reliabilitet og validitet er blevet etableret ved at udtage langsigtede MWU'er. WUSPI har fremragende test-gentest pålidelighed (ICC = .99),3 fremragende indre konsistens (α = .97),3 og moderat samtidig validitet (r = -.49). Fremragende konvergent validitet blev etableret ved at korrelere WUSPI med smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala (r = 0,77; p < 0,003).
Baseline, op til 4 uger efter intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Rullesystemgruppe (RG)

Abonner