ラオス人民民主共和国南部における高リスク集団を対象とした活発な感染者の検出
2021年2月19日 更新者：University of California, San Francisco
ラオス南部の高リスク集団における標的を絞った活動性症例検出の有効性の評価
この研究は、ラオス人民民主共和国（PDR）南部の高リスク集団における対象を絞ったアクティブ症例検出の有効性を評価します。
研究者らは、次世代のHRP-2迅速診断検査（RDT）を使用した積極的な症例検出は、低密度寄生虫血症の高リスク無症候性個人の特定におけるギャップを埋めるのに役立ち、この保有源を標的にすることが可能になり、それによって感染を減らすことができると仮説を立てています。
研究者らは、これらのRDTによる積極的な症例検出（陽性症例の検査と治療）が熱帯熱マラリア原虫の伝播の減少につながるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ラオス南部のチャンパーサック県における研究の第2段階であり、ラオスの人口動態、職業、移住パターン、健康を求める行動、移動および移民人口（MMP）の社会的ネットワークを特徴づける形成段階の研究を構築するものである。対象となるのは4地区。 研究のこの段階では、チャンパサックにおける熱帯熱マラリア原虫の伝播を減らすために、高感度マラリア迅速診断検査（HS-RDT）を使用した積極的な対象を絞った検査と治療活動の有効性、費用対効果、受容性、実現可能性を判断することを目的としています。 (1) 村の住民、(2) 移動および移民人口 (MMP) およびその他の高リスク人口 (HRP) が含まれる州。
この研究では、標準的なRDTよりも約10倍高い感度を提供する可能性がある診断検査であるHS-RDTの役割を特に評価し、村レベルと森林地帯のHRPの両方での積極的な症例検出において、感染症の有病率と発生率を減少させます。対象地域の熱帯熱マラリア原虫。 これらの介入の有効性は、実施期間中（2017年10月から2018年11月に予定）にわたって、研究介入のない領域（標準治療）と個別および組み合わせて比較されます。
2 つの主な研究介入は、村落ベースの集団で HS-RDT を使用する集団検査と治療 (MTAT) と、森林ベースの HRP で HS-RDT を使用するピア ナビゲーター (PN) 主導の焦点検査と治療 (FTAT) です。 主要結果には、エンドラインでの PCR ベースの熱帯熱マラリア原虫の有病率が含まれます。 2017年11月から12月のベースライン横断調査に続いて、介入は年間を通じて間隔をあけて行われる3ラウンドのMTATで構成されますが、初期の蔓延推定に基づいて2ラウンドに削減される可能性があります。また、森林および森林周縁部におけるPNによる継続的なFTATが行われます。 HRP。一次評価は 2018 年 11 月にエンドライン横断調査を通じて実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39968
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vientiane、ラオス人民民主共和国
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
村ベースのMTAT
包含基準
- 世帯員全員が18か月以上。
- 研究参加者には、ラオス南部チャンパーサック県の 4 つの対象地区内で選択された 14 の保健センター集水域の人々が含まれます。ムーラパムック、パンタンポーン、サナムサブン、スークマ。
- インフォームド・コンセントを提供した世帯のメンバーは、適切な基準を満たしている場合、血液サンプルの収集と特定されたマラリア症例の治療に含まれます。
除外基準
- 生後18か月未満の世帯員は除外されます。
- 18 か月未満の個人は、RDT 検査と採血から除外されます。
ピアナビゲーター主導のFTAT
包含基準
- 過去 1 か月以内に正式な村の外で少なくとも 1 晩過ごした 15 歳以上のすべての人。
- 個人は18歳以上であり、ピアナビゲーターまたは研究スタッフのフォーカスグループディスカッションおよび主要な情報提供者のインタビューに参加することに意欲的かつ同意を与えることができる必要があります。
- 研究参加者には、ラオス南部チャンパーサック県の 4 つの対象地区内で選択された 14 の保健センター集水域の人々が含まれます。ムーラパムック、パンタンポーン、サナムサブン、スークマ
- 森林地帯、水田地域、プランテーション、その他の非公式居住地に住むリスクの高い人々
- HCCAに旅行する個人で、自分の適格性を評価するためにPNと意思疎通を図る意思があり、十分な能力がある人
除外基準
- 18 歳未満の個人は、ピアナビゲーターまたは研究スタッフのフォーカスグループディスカッションおよび主要な情報提供者のインタビューから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：村を拠点とするMTAT
介入: 介入村のすべての世帯を対象に、インフォームドコンセントを得た後、18 か月以上の世帯員全員を対象に MTAT が実施されます。 MTAT チームは、標準の RDT と HS-RDT の両方を使用して各個人をテストします。 陽性症例は、年齢に応じた用量のアルテメテル・ルメファントリン（AL）およびリン酸プリマキン（SLD-PQ）で治療されます。 |
18 か月以上のすべての世帯員 (居住者および一時訪問者) は、RDT および採血コンポーネントに参加するよう招待されます。
同意後、MTAT チームは腋窩温を測定し、標準 RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) と HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140) の両方を使用して各個人を検査します。
他の名前：
すべての個人が RDT および採血コンポーネントに参加するよう招待されます。
すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
同意後、PN は腋窩温を測定し、標準 RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) と HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140) の両方を使用して各個人を検査します。
可能であると判断された場合、乾燥血液スポット (DBS) もすべての HRP で収集されます。
他の名前：
標準的な RDT または HS-RDT で陽性と判明した場合は、治療が施され、生殖年齢の女性はプロトコールに記載されているとおりに評価されます。
インフォームド・コンセントを提供し、HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性反応を示し、生後 18 か月以上、妊娠または授乳中ではなく、重度のマラリアまたはその他の重篤な病気に関連する症状がないすべての人に、国の治療ガイドラインに従った、年齢に応じたAL（年齢別ブリスターパッケージ）およびSLD-PQのコース。
他の名前：
標準的な RDT または HS-RDT で陽性と判明した場合は、治療が施され、生殖年齢の女性はプロトコールに記載されているとおりに評価されます。
インフォームド・コンセントを提供し、HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性反応を示し、生後 18 か月以上、妊娠または授乳中ではなく、重度のマラリアまたはその他の重篤な病気に関連する症状がないすべての人に、国の治療ガイドラインに従った、年齢に応じたAL（年齢別ブリスターパッケージ）およびSLD-PQのコース。
他の名前：
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実験的：ピアナビゲーター主導のFTAT
介入: ピア・ナビゲーターは、対象となる保健センター集水域内の森林地域、水田、プランテーション、その他の非定住地にある非村ベースの HRP を積極的に探し、同意したすべての個人の間で FTAT を実施します。 ピアナビゲーターは、標準の RDT と HS-RDT の両方を使用して各個人をテストします。 陽性症例は、年齢に応じた用量のアルテメテル・ルメファントリン（AL）およびリン酸プリマキン（SLD-PQ）で治療されます。 |
18 か月以上のすべての世帯員 (居住者および一時訪問者) は、RDT および採血コンポーネントに参加するよう招待されます。
同意後、MTAT チームは腋窩温を測定し、標準 RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) と HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140) の両方を使用して各個人を検査します。
他の名前：
すべての個人が RDT および採血コンポーネントに参加するよう招待されます。
すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。
同意後、PN は腋窩温を測定し、標準 RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) と HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140) の両方を使用して各個人を検査します。
可能であると判断された場合、乾燥血液スポット (DBS) もすべての HRP で収集されます。
他の名前：
標準的な RDT または HS-RDT で陽性と判明した場合は、治療が施され、生殖年齢の女性はプロトコールに記載されているとおりに評価されます。
インフォームド・コンセントを提供し、HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性反応を示し、生後 18 か月以上、妊娠または授乳中ではなく、重度のマラリアまたはその他の重篤な病気に関連する症状がないすべての人に、国の治療ガイドラインに従った、年齢に応じたAL（年齢別ブリスターパッケージ）およびSLD-PQのコース。
他の名前：
標準的な RDT または HS-RDT で陽性と判明した場合は、治療が施され、生殖年齢の女性はプロトコールに記載されているとおりに評価されます。
インフォームド・コンセントを提供し、HS-RDT または標準 RDT のいずれかで陽性反応を示し、生後 18 か月以上、妊娠または授乳中ではなく、重度のマラリアまたはその他の重篤な病気に関連する症状がないすべての人に、国の治療ガイドラインに従った、年齢に応じたAL（年齢別ブリスターパッケージ）およびSLD-PQのコース。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプルを採取した村における地域レベルの PCR に基づく熱帯熱マラリア原虫の蔓延率
時間枠：4ヶ月
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これは、2017 年と 2018 年の調査で検査を受けた生後 18 か月を超えるすべての個体のうち、熱帯熱マラリア原虫感染症を患っている (PCR で検出された) 18 か月を超える個体の割合として定義されます。介入の有効性は、熱帯熱マラリア原虫の感染率として評価されます。村や保健センターの集水域内でのクラスタリングを可能にするために、個別のランダム切片を備えた一般化線形混合効果モデルを使用した、エンドライン（ポストのみ）での PCR 経由。
二項分布は有病率の結果を分析するために使用されます (ロジスティック回帰)。
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4ヶ月
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村ベースおよび森林ベースのサンプルにおける HS-RDT に基づく検査陽性率
時間枠：6ヵ月
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これは、18 か月以上の人口のうち、MTAT 介入の各ラウンドまたはルーチン FTAT 中に HS-RDT 検査を受け、HS-RDT 陽性となった全個人の割合として定義されます。HS-RDT および RDT 検査陽性率各介入ラウンド中に MTAT 村について推定されます。
これは、RDT および HS-RDT の結果に関するデータが入手可能になり次第行われ、各ラウンドの 1 か月後になることが予想されます。
各ラウンドでの有病率の測定値の違いは、潜在的な交絡因子を考慮するロジスティック回帰モデルと同様に、χ2 検定を使用して評価されます。
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6ヵ月
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村をベースとした検査と治療介入の対象範囲
時間枠：3ヶ月
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この指標は、村の MTAT の各ラウンドで 2 つの方法で測定されます。
実施プログラムの対象範囲は、対象地域内で MTAT 介入を提供した生後 18 か月以上の個人および世帯の割合として定義されます。
効果的なプログラムの適用範囲は、対象集団における介入に参加する資格のある生後 18 か月以上のすべての個人のうち、MTAT 介入に参加することに同意した個人 (生後 18 か月以上) の割合として定義されます。
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3ヶ月
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地域レベルで確認された熱帯熱マラリア原虫の発生率
時間枠：1年
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これは、曝露分母として村の人口規模の推定値を使用し、保健施設の登録簿から確認された、各村の年間一人当たりの外来マラリア確認患者（OPD）マラリア確認患者および疑い患者の総数として定義されます。
この結果に関するデータは、治療意図に基づいて分析されます。
保健施設の登録簿からの月ごとのマラリア確認症例数は村に関連付けられ、保健センターの集水域と村のレベルでランダムな切片を使用した時系列ポアソンまたは負の二項モデルで分析されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学
時間枠：2ヶ月
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熱帯熱マラリア原虫および三日熱マラリア原虫に対する標準的なマラリア原虫抗原のパネル（メロゾイト表面タンパク質-1（MSP-1）および頂端膜抗原-1（AMA-1）を含む）に対する血清陽性は、最近のものと中程度のものの両方を検査するために使用されます。 -タームエクスポージャー。
これらのデータは、血清学的ホットスポットを調べるために、取得された全地球測位システム (GPS) 座標を使用してマッピングされることもあります。
最後に、研究群間の寄生虫曝露の差異をさらに調査するために、新規抗原も使用されます。
ベクターの曝露は、ハマダラカの唾液タンパク質に対する抗原を使用して調査することもできます。
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2ヶ月
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コストと費用対効果
時間枠：12ヶ月
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研究の費用計算部分については、調査が実施された症例当たりの費用、村および森林ベースのHRPでFTATを使用して特定された追加の陽性症例当たりの費用、およびスクリーニングおよび治療中にスクリーニングされた1人当たり積極的に検出された症例当たりの費用です。
スクリーニングと治療の費用対効果も、村ベースの活動とピアナビゲーター主導のテストとの間で比較されます。
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12ヶ月
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HS-RDT の感度と特異度
時間枠：6ヵ月
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HS-RDT で検査されたすべての個人の熱帯熱マラリア原虫の有病率は、標準的な RDT (すべての野外検査活動) およびその後の PCR ベースの検査 (横断調査、FTAT および MTAT サブセット) の並行結果と比較されます。
後者の場合、PCR ベースの結果がすべての比較のゴールド スタンダードとして機能します。
感度、特異度、および受信者動作曲線 (ROC) 分析は、野外状況および混合種感染の存在下での HS-RDT のパフォーマンスを評価するために実施されます。
DBS は横断調査、FTAT、MTAT のために収集されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-22577
- A124497 (その他の助成金/資金番号：Bill & Melinda Gates Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究チーム以外のいかなる当事者とも共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。