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남부 라오 인민 민주 공화국의 고위험 인구 중 표적 활성 사례 탐지

2021년 2월 19일 업데이트: University of California, San Francisco

라오스 남부의 고위험군에서 표적 활성 사례 탐지의 효과 평가

이 연구는 남부 라오스 인민 민주 공화국(PDR)의 고위험군에서 표적 활성 사례 탐지의 효과를 평가합니다. 연구자들은 차세대 HRP-2 신속 진단 테스트(RDT)를 사용하여 활성 사례 탐지가 저밀도 기생충혈증을 가진 고위험 무증상 개인을 식별하는 데 간극을 메우고 이 저장소를 표적으로 삼아 전파를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 이러한 RDT를 사용한 활성 사례 감지(양성 사례 테스트 및 치료)가 P. falciparum 전파 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 라오스 남부 참빠삭 주에서 진행되는 작업의 두 번째 단계로, 이동 및 이주 인구(MMP)의 인구 통계, 직업, 이주 패턴, 건강 추구 행동 및 소셜 네트워크를 특징짓는 작업의 형성 단계를 구축합니다. 4개의 대상 지구. 연구의 이 단계는 이제 Champasak에서 Plasmodium falciparum 말라리아 전파를 줄이기 위해 고감도 말라리아 신속 진단 테스트(HS-RDT)를 사용하여 사전 예방적 표적 테스트 및 치료 활동의 효과, 비용 효율성, 수용 가능성 및 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. (1) 마을 주민과 (2) 이동 및 이주 인구(MMP) 및 기타 고위험 인구(HRP) 사이의 지방.

이 연구는 HS-RDT의 역할을 구체적으로 평가할 것입니다. 이 진단 테스트는 표준 RDT보다 잠재적으로 ~10배 더 큰 민감도를 제공하며, 마을 수준과 숲으로 이동하는 HRP 모두에서 활성 사례 감지에서 유병률과 발생률을 감소시킵니다. 대상 지역의 P. falciparum. 이러한 개입의 효과는 구현 과정(2017년 10월 - 2018년 11월 계획) 동안 연구 개입(치료 표준)이 없는 영역과 독립적으로 그리고 조합하여 비교됩니다.

두 가지 주요 연구 개입은 마을 기반 인구에서 HS-RDT를 사용하는 대량 테스트 및 치료(MTAT)와 산림 기반 HRP에서 HS-RDT를 사용하는 피어 내비게이터(PN) 주도의 초점 테스트 및 치료(FTAT)입니다. 1차 결과에는 최종선에서 PCR 기반 P. falciparum 유병률이 포함됩니다. 2017년 11월-12월의 기준 단면 조사에 이어 개입은 초기 유병률 추정치에 따라 2개로 감소할 가능성이 있는 연중 간격을 둔 3개의 MTAT 라운드와 산림 및 산림 변두리 사이의 PN에 의한 진행 중인 FTAT로 구성됩니다. 2018년 11월 종단 단면 조사를 통해 1차 평가를 실시하는 HRP.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39968

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

마을 기반 MTAT

포함 기준

  • 18개월 이상 된 모든 가족 구성원.
  • 연구 참가자에는 라오스 남부 참파삭 주에 있는 4개의 대상 지구 내에서 선택된 14개의 보건 센터 집수 지역에 있는 사람들이 포함됩니다. 물라파묵, 판탐폰, 사남사분, 수쿠마.
  • 정보에 입각한 동의를 제공한 가구 구성원은 적절한 기준을 충족하는 경우 식별된 말라리아 사례에 대한 혈액 샘플 수집 및 치료에 포함됩니다.

제외 기준

  • 18개월 미만의 가족 구성원은 제외됩니다.
  • 18개월 미만의 개인은 RDT 테스트 및 혈액 수집에서 제외됩니다.

피어 내비게이션 주도 FTAT

포함 기준

  • 지난 1개월 동안 공식적인 마을 밖에서 최소 1박 이상을 보낸 15세 이상의 모든 사람.
  • 개인은 18세 이상이어야 하며 동료 내비게이터 또는 연구 직원 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰에 포함되도록 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 참가자에는 라오스 남부 참파삭 주에 있는 4개의 대상 지구 내에서 선택된 14개의 보건 센터 집수 지역에 있는 사람들이 포함됩니다. 물라파묵, 판탐폰, 사남사분, 수쿠마
  • 산림 지역, 논 지역, 플랜테이션 및 모든 비공식 정착지의 고위험 인구
  • 자격을 평가하기 위해 PN과 의사소통할 의향과 충분한 능력이 있고 HCCA로 이동하는 개인

제외 기준

- 18세 미만의 개인은 동료 내비게이터 또는 연구 직원 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 인터뷰에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빌리지 기반 MTAT

개입: 개입 마을의 모든 가구에 대해 사전 동의를 얻은 후 18개월 이상의 모든 가구 구성원을 대상으로 MTAT를 실시합니다.

MTAT 팀은 표준 RDT와 HS-RDT를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다. 양성 사례는 Artemether-lumefantrine(AL) 및 Primaquine Phosphate(SLD-PQ)의 연령에 맞는 복용량으로 치료됩니다.
진단 검사: 표준 RDT 및 HS-RDT
18개월 이상의 모든 가족 구성원(거주자 및 임시 방문자)은 RDT 및 혈액 수집 요소에 참여하도록 초대됩니다. 동의 후 MTAT 팀은 겨드랑이 온도를 캡처하고 표준 RDT(SD Bioline Pf/Pv RDT) 및 HS-RDT(SD Bioline Malaria Ag P.f 고감도 Cat# 05FK140)를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • SD Bioline Alere 말라리아 Ag Pf 고감도 고양이 #05FK140
  • SD 바이오라인 Pf/Pv RDT
진단 검사: 표준 RDT 및 HS-RDT
모든 개인은 RDT 및 혈액 수집 요소에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의 후 PN은 겨드랑이 온도를 캡처하고 표준 RDT(SD Bioline Pf/Pv RDT) 및 HS-RDT(SD Bioline Alere Malaria Ag Pf 고감도 Cat #05FK140)를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다. 마른 핏자국(DBS)도 가능한 경우 모든 HRP에서 수집됩니다.
다른 이름들:
  • SD Bioline Alere 말라리아 Ag Pf 고감도 고양이 #05FK140
  • SD 바이오라인 Pf/Pv RDT
의약품: 아르테메테르-루메판트린
표준 RDT 또는 HS-RDT에서 양성으로 확인되면 치료가 시행되고 가임 여성이 프로토콜에 설명된 대로 평가됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 판정을 받았고 18개월 이상이고 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 심각한 말라리아 또는 다른 심각한 질병과 관련된 증상이 없는 모든 개인은 AL(연령별 블리스터 패키지) 및 SLD-PQ의 연령에 적합한 과정은 내국민 치료 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 코아템
의약품: 프리마퀸 인산염
표준 RDT 또는 HS-RDT에서 양성으로 확인되면 치료가 시행되고 가임 여성이 프로토콜에 설명된 대로 평가됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 판정을 받았고 18개월 이상이고 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 심각한 말라리아 또는 다른 심각한 질병과 관련된 증상이 없는 모든 개인은 AL(연령별 블리스터 패키지) 및 SLD-PQ의 연령에 적합한 과정은 내국민 치료 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 프리마퀸
실험적: 피어 네비게이터 주도 FTAT

개입: 피어 내비게이터는 산림 지역, 논 및 플랜테이션, 대상 보건 센터 집수 지역 내의 기타 비영구 정착지에서 비마을 기반 HRP를 적극적으로 찾고 동의하는 모든 개인 간에 FTAT를 수행합니다.

Peer Navigators는 표준 RDT와 HS-RDT를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다. 양성 사례는 Artemether-lumefantrine(AL) 및 Primaquine Phosphate(SLD-PQ)의 연령에 맞는 복용량으로 치료됩니다.
진단 검사: 표준 RDT 및 HS-RDT
18개월 이상의 모든 가족 구성원(거주자 및 임시 방문자)은 RDT 및 혈액 수집 요소에 참여하도록 초대됩니다. 동의 후 MTAT 팀은 겨드랑이 온도를 캡처하고 표준 RDT(SD Bioline Pf/Pv RDT) 및 HS-RDT(SD Bioline Malaria Ag P.f 고감도 Cat# 05FK140)를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • SD Bioline Alere 말라리아 Ag Pf 고감도 고양이 #05FK140
  • SD 바이오라인 Pf/Pv RDT
진단 검사: 표준 RDT 및 HS-RDT
모든 개인은 RDT 및 혈액 수집 요소에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의 후 PN은 겨드랑이 온도를 캡처하고 표준 RDT(SD Bioline Pf/Pv RDT) 및 HS-RDT(SD Bioline Alere Malaria Ag Pf 고감도 Cat #05FK140)를 모두 사용하여 각 개인을 테스트합니다. 마른 핏자국(DBS)도 가능한 경우 모든 HRP에서 수집됩니다.
다른 이름들:
  • SD Bioline Alere 말라리아 Ag Pf 고감도 고양이 #05FK140
  • SD 바이오라인 Pf/Pv RDT
의약품: 아르테메테르-루메판트린
표준 RDT 또는 HS-RDT에서 양성으로 확인되면 치료가 시행되고 가임 여성이 프로토콜에 설명된 대로 평가됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 판정을 받았고 18개월 이상이고 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 심각한 말라리아 또는 다른 심각한 질병과 관련된 증상이 없는 모든 개인은 AL(연령별 블리스터 패키지) 및 SLD-PQ의 연령에 적합한 과정은 내국민 치료 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 코아템
의약품: 프리마퀸 인산염
표준 RDT 또는 HS-RDT에서 양성으로 확인되면 치료가 시행되고 가임 여성이 프로토콜에 설명된 대로 평가됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 HS-RDT 또는 표준 RDT에서 양성 판정을 받았고 18개월 이상이고 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 심각한 말라리아 또는 다른 심각한 질병과 관련된 증상이 없는 모든 개인은 AL(연령별 블리스터 패키지) 및 SLD-PQ의 연령에 적합한 과정은 내국민 치료 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 프리마퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표본 마을의 커뮤니티 수준 PCR 기반 P. falciparum 유병률
기간: 4개월
이는 2017년 및 2018년 설문 조사에서 18개월을 초과하여 테스트한 모든 개인 중 P. falciparum 감염(PCR로 감지)이 있는 18개월을 초과한 개인의 비율로 정의됩니다. 개입의 효과는 P. falciparum 유병률로 평가됩니다. 마을 및 보건소 집수지 내에서 클러스터링을 허용하기 위해 별도의 무작위 절편이 있는 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 종단 라인(사후에만 해당)에서 PCR을 통해. 이항 분포는 유병률 결과를 분석하는 데 사용됩니다(로지스틱 회귀).
4개월
마을 기반 및 산림 기반 샘플의 HS-RDT 기반 검사 양성률
기간: 6 개월
이는 MTAT 개입의 각 라운드에서 또는 일상적인 FTAT 동안 HS-RDT에 의해 테스트된 모든 개인의 비율로 정의되며, 18개월 이상의 인구 중 양성 HS-RDT가 있습니다. HS-RDT 및 RDT 테스트 양성률 각 개입 라운드 동안 MTAT 마을에 대해 추정됩니다. 이는 RDT 및 HS-RDT 결과에 대한 데이터가 제공되는 즉시 수행되며 각 라운드 후 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 라운드에서 유병률 측정의 차이는 χ2 테스트와 잠재적 교란 요인을 설명하기 위한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
테스트 및 치료 개입의 마을 기반 인구 범위
기간: 3 개월
이 지표는 마을 MTAT의 각 라운드마다 두 가지 방식으로 측정됩니다. 운영 프로그램 범위는 대상 지역 내에서 MTAT 개입을 방문하고 제안한 18개월 이상의 개인과 가구의 비율로 정의됩니다. 효과적인 프로그램 범위는 대상 모집단의 개입에 참여할 자격이 있는 18개월 이상인 모든 개인 중에서 MTAT 개입에 참여하기로 동의한 개인(18개월 이상)의 비율로 정의됩니다.
3 개월
지역사회 수준에서 확인된 P. falciparum 말라리아 기생충 발병률
기간: 일년
이는 노출 분모에 대한 마을 인구 규모 추정치를 활용하여 보건 시설 등록에서 확인된 대로 각 마을에 대해 연간 1인당 전체 및 확인된 외래 환자(OPD) 말라리아 확인 및 의심 사례의 수로 정의됩니다. 이 결과와 관련된 데이터는 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 분석됩니다. 보건 시설 등록부에서 확인된 말라리아 사례의 월간 수는 마을과 연결되고 시계열 포아송 또는 보건 센터 집수 및 마을 수준에서 무작위 절편을 사용하는 음이항 모델에서 분석됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학
기간: 2 개월
P. falciparum 및 P. vivax(merozoite surface protein-1(MSP-1) 및 apical membrane antigen-1(AMA-1) 포함)에 대한 표준 말라리아 기생충 항원 패널에 대한 혈청 양성 반응을 사용하여 최근 및 중기 모두를 검사합니다. -기간 노출. 이러한 데이터는 또한 캡처된 GPS(Global Positioning System) 좌표를 사용하여 매핑되어 혈청학적 핫스팟을 검사합니다. 마지막으로 새로운 항원을 사용하여 연구 부문 간의 기생충 노출 차이를 추가로 탐색할 것입니다. 벡터 노출은 또한 anopheline 타액 단백질에 대한 항원을 사용하여 탐색할 수 있습니다.
2 개월
비용 및 비용 효율성
기간: 12 개월
연구의 비용 부분에 대해 수행된 사례 조사당 비용, 마을 및 산림 기반 HRP에서 FTAT를 사용하여 식별된 추가 양성 사례당 비용, 선별 검사 및 치료 중에 선별된 사람당 적극적으로 탐지된 사례당 비용입니다. 스크린과 치료의 비용 효율성도 마을 기반 활동과 동료 내비게이터 주도 테스트 간에 비교될 것입니다.
12 개월
HS-RDT의 민감도 및 특이도
기간: 6 개월
HS-RDT로 테스트한 모든 개인의 P. falciparum 유병률은 표준 RDT(모든 현장 테스트 활동) 및 후속 PCR 기반 테스트(단면 조사, FTAT 및 MTAT 하위 집합)의 병렬 결과와 비교됩니다. 후자의 경우 PCR 기반 결과는 모든 비교를 위한 황금 표준으로 사용됩니다. 현장 상황 및 혼합 종 감염이 있는 경우 HS-RDT의 성능을 평가하기 위해 민감도 및 특이도 및 수신자 작동 곡선(ROC) 분석이 수행됩니다. 단면 조사, FTAT 및 MTAT를 위해 DBS가 수집됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22577
  • A124497 (기타 보조금/기금 번호: Bill & Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 팀 외부의 당사자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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