老挝人民民主共和国南部高危人群中有针对性的主动病例检测
2021年2月19日 更新者：University of California, San Francisco
评估在老挝南部高危人群中进行有针对性的主动病例检测的有效性
本研究评估了老挝人民民主共和国南部 (PDR) 高危人群中有针对性的主动病例检测的有效性。
研究人员假设，使用下一代 HRP-2 快速诊断测试 (RDT) 进行主动病例检测可以帮助弥合在识别患有低密度寄生虫血症的高风险无症状个体方面的差距，从而允许针对该宿主并从而减少传播。
研究人员假设，使用这些 RDT 进行主动病例检测（检测和治疗阳性病例）将减少恶性疟原虫的传播。
研究概览
详细说明
这项研究是在老挝南部占巴塞省开展的第二阶段工作，建立了一个形成阶段的工作，该阶段的特征是人口统计、职业、迁移模式、寻求健康的行为以及流动和流动人口 (MMP) 的社会网络。四个目标区。 这一阶段的研究现在旨在确定使用高灵敏度疟疾快速诊断测试 (HS-RDT) 进行主动靶向测试和治疗活动的有效性、成本效益、可接受性和可行性，以减少占巴塞的恶性疟原虫疟疾传播(1) 村庄居民和 (2) 流动和流动人口 (MMP) 和其他高危人群 (HRP) 之间的省份。
该研究将专门评估 HS-RDT 的作用，这是一种诊断测试，其灵敏度可能比标准 RDT 高约 10 倍，在村级和森林 HRP 的主动病例检测中，以降低流行病学和发病率目标区域的恶性疟原虫。 在实施过程中（计划于 2017 年 10 月至 2018 年 11 月），将独立比较这些干预措施的有效性，并与没有研究干预措施（护理标准）的领域相结合。
两个主要的研究干预是在基于村庄的人群中使用 HS-RDT 的大规模测试和治疗 (MTAT)，以及在基于森林的 HRP 中使用 HS-RDT 的同伴导航 (PN) 引导的焦点测试和治疗 (FTAT)。 主要结果将包括终点时基于 PCR 的恶性疟原虫流行率。 在 2017 年 11 月至 12 月进行基线横断面调查之后，干预措施将包括全年间隔的 3 轮 MTAT，根据初步流行率估计可能减少到 2 轮，以及 PN 在森林和森林边缘进行的持续 FTAT HRP，初步评估将通过 2018 年 11 月的终端横断面调查进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39968
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vientiane、老挝人民民主共和国
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
基于村庄的 MTAT
纳入标准
- 所有年满 18 个月的家庭成员。
- 研究参与者包括位于老挝南部占巴塞省四个目标地区内的 14 个选定医疗中心服务区的参与者； Moulapamook、Panthampone、Sanamsaboun 和 Soukhuma。
- 如果满足适当的标准，已提供知情同意的家庭成员将被纳入血液样本采集和已确定疟疾病例的治疗中。
排除标准
- 未满 18 个月的家庭成员将被排除在外。
- 任何 18 个月以下的人都将被排除在 RDT 测试和血液采集之外。
Peer Naviagtor 主导的 FTAT
纳入标准
- 在过去一个月内至少在正式村庄外度过一晚的所有 15 岁及以上的人。
- 个人必须年满 18 岁，并且愿意并能够同意被纳入同行导航员或研究人员焦点小组讨论和关键知情人访谈
- 研究参与者包括位于老挝南部占巴塞省四个目标地区内的 14 个选定医疗中心服务区的参与者； Moulapamook、Panthampone、Sanamsaboun 和 Soukhuma
- 森林地区、稻田地区、种植园和任何非正规住区的高危人群
- 前往 HCCA 的个人愿意并有足够能力与 PN 沟通以评估他们的资格
排除标准
- 未满 18 岁的个人将被排除在同行导航员或研究人员焦点小组讨论和关键知情人访谈之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于村庄的 MTAT
干预：对于干预村的所有家庭，在获得知情同意后，将对所有年满 18 个月及以上的家庭成员进行 MTAT。 MTAT 团队将使用标准 RDT 和 HS-RDT 对每个人进行测试。 阳性病例将接受适合年龄剂量的蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 和磷酸伯氨喹 (SLD-PQ) 治疗 |
所有 18 个月及以上的家庭成员（居民和临时访客）都将被邀请参加 RDT 和血液采集部分。
同意后，MTAT 团队将采集腋窝温度，并使用标准 RDT（SD Bioline Pf/Pv RDT）和 HS-RDT（SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140）对每个人进行测试
其他名称：
所有个人都将被邀请参加 RDT 和采血部分。
将获得所有参与者的知情同意。
同意后，PN 将采集腋窝温度，并使用标准 RDT（SD Bioline Pf/Pv RDT）和 HS-RDT（SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140）测试每个人。
如果认为可行，还将在所有 HRP 上收集干血点 (DBS)。
其他名称：
如果通过标准 RDT 或 HS-RDT 发现阳性，将进行治疗，并将按照方案中的概述对育龄妇女进行评估。
所有已提供知情同意、HS-RDT 或标准 RDT 检测呈阳性、年龄≥18 个月、未怀孕或未哺乳并且没有与严重疟疾或其他严重疾病相关的症状的个人，将获得根据国家治疗指南进行适合年龄的 AL（特定年龄泡罩包装）和 SLD-PQ 疗程。
其他名称：
如果通过标准 RDT 或 HS-RDT 发现阳性，将进行治疗，并将按照方案中的概述对育龄妇女进行评估。
所有已提供知情同意、HS-RDT 或标准 RDT 检测呈阳性、年龄≥18 个月、未怀孕或未哺乳并且没有与严重疟疾或其他严重疾病相关的症状的个人，将获得根据国家治疗指南进行适合年龄的 AL（特定年龄泡罩包装）和 SLD-PQ 疗程。
其他名称：
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实验性的：同行导航员主导的 FTAT
干预：同行导航员将在目标健康中心集水区内的森林地区、稻田和种植园以及任何其他非永久性住区积极寻找非村庄 HRP，并在所有同意的个人中进行 FTAT。 Peer Navigators 将使用标准 RDT 和 HS-RDT 测试每个人。 阳性病例将接受适合年龄剂量的蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 和磷酸伯氨喹 (SLD-PQ) 治疗 |
所有 18 个月及以上的家庭成员（居民和临时访客）都将被邀请参加 RDT 和血液采集部分。
同意后，MTAT 团队将采集腋窝温度，并使用标准 RDT（SD Bioline Pf/Pv RDT）和 HS-RDT（SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140）对每个人进行测试
其他名称：
所有个人都将被邀请参加 RDT 和采血部分。
将获得所有参与者的知情同意。
同意后，PN 将采集腋窝温度，并使用标准 RDT（SD Bioline Pf/Pv RDT）和 HS-RDT（SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140）测试每个人。
如果认为可行，还将在所有 HRP 上收集干血点 (DBS)。
其他名称：
如果通过标准 RDT 或 HS-RDT 发现阳性，将进行治疗，并将按照方案中的概述对育龄妇女进行评估。
所有已提供知情同意、HS-RDT 或标准 RDT 检测呈阳性、年龄≥18 个月、未怀孕或未哺乳并且没有与严重疟疾或其他严重疾病相关的症状的个人，将获得根据国家治疗指南进行适合年龄的 AL（特定年龄泡罩包装）和 SLD-PQ 疗程。
其他名称：
如果通过标准 RDT 或 HS-RDT 发现阳性，将进行治疗，并将按照方案中的概述对育龄妇女进行评估。
所有已提供知情同意、HS-RDT 或标准 RDT 检测呈阳性、年龄≥18 个月、未怀孕或未哺乳并且没有与严重疟疾或其他严重疾病相关的症状的个人，将获得根据国家治疗指南进行适合年龄的 AL（特定年龄泡罩包装）和 SLD-PQ 疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抽样村庄中基于社区水平 PCR 的恶性疟原虫流行率
大体时间：4个月
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这被定义为在 2017 年和 2018 年调查中测试的所有 >18 个月大的个体中，>18 个月大的恶性疟原虫感染者（通过 PCR 检测）的比例。干预措施的有效性将评估为恶性疟原虫流行率通过末端 PCR（仅邮寄）使用具有单独随机截距的广义线性混合效应模型，以允许在村庄和卫生中心集水区内进行聚类。
二项式分布将用于分析患病率结果（逻辑回归）
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4个月
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基于 HS-RDT 的村庄和森林样本中的测试阳性率
大体时间：6个月
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这被定义为在 18 个月以上的人群中，在每轮 MTAT 干预或常规 FTAT 期间接受 HS-RDT 检测且 HS-RDT 呈阳性的所有个体的比例。HS-RDT 和 RDT 检测阳性率将在每轮干预期间对 MTAT 村庄进行估算。
这将在 RDT 和 HS-RDT 结果的数据可用时立即完成，预计每轮之后一个月。
将使用 χ2 检验以及逻辑回归模型来评估每轮流行率测量的差异，以说明潜在的混杂因素。
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6个月
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以村庄为基础的测试和治疗干预措施的人口覆盖率
大体时间：3个月
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每轮村 MTAT 将通过两种方式衡量该指标。
业务计划覆盖率定义为在目标区域内拜访并提供 MTAT 干预的 ≥ 18 个月大的个人和家庭的比例。
有效的项目覆盖率定义为同意参与 MTAT 干预的个人（≥18 个月大）在所有 ≥18 个月大的有资格参与目标人群干预的个人中所占的比例
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3个月
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社区层面确认的恶性疟原虫疟疾寄生虫发病率
大体时间：1年
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这被定义为每个村庄每年每人疟疾确诊和疑似病例总数和确诊门诊 (OPD) 病例数，根据卫生机构登记册确定，使用村庄人口规模估计作为暴露分母。
与该结果相关的数据将在意向治疗的基础上进行分析。
来自卫生机构登记册的每月确诊疟疾病例数将与村庄相关联，并在时间序列泊松或负二项式模型中进行分析，并在卫生中心流域和村庄层面进行随机截取。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清学
大体时间：2个月
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对恶性疟原虫和间日疟原虫（包括裂殖子表面蛋白-1 (MSP-1) 和顶膜抗原-1 (AMA-1)）的一组标准疟疾寄生虫抗原呈血清阳性，将用于检查近期和中期- 长期暴露。
这些数据也将使用捕获的全球定位系统 (GPS) 坐标进行映射，以检查血清学热点。
最后，新抗原也将用于进一步探索研究组之间寄生虫暴露的任何差异。
也可以使用针对按蚊唾液蛋白的抗原来探索载体暴露。
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2个月
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成本和成本效益
大体时间：12个月
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对于研究的成本核算部分，进行的每个病例调查的成本、在基于村庄和森林的 HRP 中使用 FTAT 确定的每个额外阳性病例的成本，以及在筛查和治疗期间筛查的每个人主动检测的每个病例的成本。
筛查和治疗的成本效益也将在基于村庄的活动和同行导航者主导的测试之间进行比较。
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12个月
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HS-RDT 的灵敏度和特异性
大体时间：6个月
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将使用 HS-RDT 测试的所有个体的恶性疟原虫流行率与标准 RDT（所有现场测试活动）的平行结果以及随后基于 PCR 的测试（横断面调查、FTAT 和 MTAT 子集）进行比较。
在后一种情况下，基于 PCR 的结果将作为所有比较的黄金标准。
将进行灵敏度和特异性以及接受者操作曲线 (ROC) 分析，以评估 HS-RDT 在现场情况和存在混合物种感染的情况下的性能。
将为横断面调查、FTAT 和 MTAT 收集 DBS。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adam Bennett, MA, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-22577
- A124497 (其他赠款/资助编号：Bill & Melinda Gates Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不会与研究团队以外的任何一方共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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