Gerichte actieve detectie van gevallen onder populaties met een hoog risico in de Democratische Volksrepubliek Zuid-Lao
19 februari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Beoordeling van de effectiviteit van gerichte actieve opsporing van gevallen bij populaties met een hoog risico in Zuid-Lao PDR
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van gerichte actieve detectie van gevallen bij populaties met een hoog risico in de Democratische Volksrepubliek (PDR) van Zuid-Lao.
De onderzoekers veronderstellen dat actieve detectie van gevallen met behulp van de volgende generatie HRP-2 snelle diagnostische tests (RDT's) kan helpen hiaten te overbruggen bij de identificatie van asymptomatische personen met een hoog risico met parasitemie met een lage dichtheid, waardoor dit reservoir kan worden gericht en daardoor de overdracht kan worden verminderd.
De onderzoekers veronderstellen dat actieve detectie van gevallen (testen en behandelen van positieve gevallen) met deze RDT's zal leiden tot een vermindering van de overdracht van P. falciparum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is de tweede fase van het werk in de provincie Champasak, Zuid-Lao PDR, voortbouwend op een vormende fase van werk die de demografie, beroepen, migratiepatronen, gezondheidszoekend gedrag en sociale netwerken van mobiele en migrantenpopulaties (MMP's) in vier doelgroepen. Deze fase van het onderzoek is nu gericht op het bepalen van de effectiviteit, kosteneffectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van proactieve gerichte test-and-treat-activiteiten met behulp van hooggevoelige malaria-sneldiagnosetests (HS-RDT's) om de overdracht van Plasmodium falciparum-malaria in Champasak te verminderen Provincie onder (1) dorpsbewoners en (2) mobiele en migrantenpopulaties (MMP's) en andere hoogrisicopopulaties (HRP's).
De studie zal specifiek de rol beoordelen van HS-RDT's, een diagnostische test die potentieel ~ 10 keer grotere gevoeligheid biedt dan standaard RDT's, bij actieve detectie van gevallen op zowel dorpsniveau als in bos- gaande HRP's voor het verminderen van de prevalentie en incidentie van P. falciparum in doelgebieden. De effectiviteit van deze interventies zal onafhankelijk en in combinatie worden vergeleken met gebieden zonder studie-interventies (standaardzorg) tijdens de implementatie (gepland voor oktober 2017 - november 2018).
De twee belangrijkste studie-interventies zijn massale test en behandeling (MTAT) met behulp van HS-RDT's in dorpspopulaties, en peer navigator (PN) geleide focale test en behandeling (FTAT) met behulp van HS-RDT's in HRP's in bossen. Primaire uitkomsten zijn PCR-gebaseerde P. falciparum-prevalentie aan het eind. Na een cross-sectioneel basisonderzoek in november-december 2017 zullen de interventies bestaan uit 3 MTAT-ronden verspreid over het jaar, met de mogelijkheid om terug te brengen tot 2 op basis van initiële prevalentieschattingen, en doorlopende FTAT door PN's in bossen en bosranden HRP's, waarbij de primaire evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een end-line cross-sectioneel onderzoek in november 2018.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39968
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vientiane, Lao Democratische Volksrepubliek
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Dorpsgebaseerde MTAT
Inclusiecriteria
- Alle gezinsleden van 18 maanden en ouder.
- Tot de deelnemers aan de studie behoren degenen in de 14 geselecteerde verzorgingsgebieden van gezondheidscentra binnen de vier doeldistricten in de provincie Champasak, Zuid-Lao PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun en Soukhuma.
- Leden van huishoudens die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen voor het verzamelen van bloedmonsters en de behandeling van vastgestelde malariagevallen als ze aan de juiste criteria voldoen.
Uitsluitingscriteria
- Leden van het huishouden jonger dan 18 maanden worden uitgesloten.
- Personen jonger dan 18 maanden worden uitgesloten van RDT-testen en bloedafname.
Peer Naviagtor-geleide FTAT
Inclusiecriteria
- Alle personen van 15 jaar en ouder die de afgelopen maand minimaal één nacht buiten een formeel dorp hebben doorgebracht.
- Individuen moeten 18 jaar en ouder zijn en bereid en in staat zijn om toestemming te geven om te worden opgenomen in de intercollegiale navigator of focusgroepdiscussies van het studiepersoneel en interviews met sleutelinformanten
- Tot de deelnemers aan de studie behoren degenen in de 14 geselecteerde verzorgingsgebieden van gezondheidscentra binnen de vier doeldistricten in de provincie Champasak, Zuid-Lao PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun en Soukhuma
- Hoogrisicopopulaties in beboste gebieden, rijstveldgebieden, plantages en alle informele nederzettingen
- Individuen die naar de HCCA reizen en bereid en voldoende in staat zijn om met PN's te communiceren om te beoordelen of ze in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria
- Individuen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van discussies met peer navigators of studiemedewerkers en interviews met sleutelinformanten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dorpsgebaseerde MTAT
Interventie: Voor alle huishoudens in interventiedorpen zal, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, MTAT worden uitgevoerd met alle leden van het huishouden van 18 maanden en ouder. Het MTAT-team zal elk individu testen met behulp van zowel een standaard RDT als HS-RDT's. Positieve gevallen zullen worden behandeld met voor de leeftijd geschikte doses Artemether-lumefantrine (AL) en Primaquine Phosphate (SLD-PQ) |
Alle huisgenoten (inwoners en tijdelijke bezoekers) van 18 maanden en ouder worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderdeel RDT en bloedafname.
Na toestemming zal het MTAT-team de okseltemperatuur vastleggen en elk individu testen met zowel een standaard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Andere namen:
Alle personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een RDT en bloedafname.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Na toestemming zullen de PN's de okseltemperatuur vastleggen en elk individu testen met zowel een standaard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Gedroogde bloedvlekken (DBS) zullen ook op alle HRP's worden verzameld, indien dit haalbaar wordt geacht.
Andere namen:
Indien positief bevonden door standaard RDT of HS-RDT, zal de behandeling worden toegediend en zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Alle personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, positief testen op HS-RDT of standaard RDT, ≥18 maanden oud zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die geen symptomen hebben die verband houden met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte, krijgen een leeftijdsgeschikt verloop van AL (leeftijdsspecifieke blisterverpakkingen) en SLD-PQ volgens nationale behandelrichtlijnen.
Andere namen:
Indien positief bevonden door standaard RDT of HS-RDT, zal de behandeling worden toegediend en zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Alle personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, positief testen op HS-RDT of standaard RDT, ≥18 maanden oud zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die geen symptomen hebben die verband houden met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte, krijgen een leeftijdsgeschikt verloop van AL (leeftijdsspecifieke blisterverpakkingen) en SLD-PQ volgens nationale behandelrichtlijnen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Door collega-navigators geleide FTAT
Interventie: Collega-navigators zullen actief op zoek gaan naar niet-dorpsgerichte HRP's in beboste gebieden, rijstvelden en plantages, en andere niet-permanente nederzettingen binnen de verzorgingsgebieden van de gezondheidscentra, en FTAT uitvoeren onder alle instemmende individuen. De Peer Navigators testen elk individu met zowel een standaard RDT als HS-RDT. Positieve gevallen zullen worden behandeld met voor de leeftijd geschikte doses Artemether-lumefantrine (AL) en Primaquine Phosphate (SLD-PQ) |
Alle huisgenoten (inwoners en tijdelijke bezoekers) van 18 maanden en ouder worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderdeel RDT en bloedafname.
Na toestemming zal het MTAT-team de okseltemperatuur vastleggen en elk individu testen met zowel een standaard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Andere namen:
Alle personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een RDT en bloedafname.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
Na toestemming zullen de PN's de okseltemperatuur vastleggen en elk individu testen met zowel een standaard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Gedroogde bloedvlekken (DBS) zullen ook op alle HRP's worden verzameld, indien dit haalbaar wordt geacht.
Andere namen:
Indien positief bevonden door standaard RDT of HS-RDT, zal de behandeling worden toegediend en zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Alle personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, positief testen op HS-RDT of standaard RDT, ≥18 maanden oud zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die geen symptomen hebben die verband houden met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte, krijgen een leeftijdsgeschikt verloop van AL (leeftijdsspecifieke blisterverpakkingen) en SLD-PQ volgens nationale behandelrichtlijnen.
Andere namen:
Indien positief bevonden door standaard RDT of HS-RDT, zal de behandeling worden toegediend en zullen vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden beoordeeld zoals beschreven in het protocol.
Alle personen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, positief testen op HS-RDT of standaard RDT, ≥18 maanden oud zijn, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die geen symptomen hebben die verband houden met ernstige malaria of een andere ernstige ziekte, krijgen een leeftijdsgeschikt verloop van AL (leeftijdsspecifieke blisterverpakkingen) en SLD-PQ volgens nationale behandelrichtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCR-gebaseerde prevalentie van P. falciparum op communautair niveau in bemonsterde dorpen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel personen >18 maanden oud met P. falciparum-infectie (gedetecteerd door PCR) van alle personen >18 maanden die zijn getest binnen de enquêtes van 2017 en 2018. De effectiviteit van de interventies zal worden beoordeeld als prevalentie van P. falciparum via PCR aan de eindlijn (alleen post) met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten met afzonderlijke willekeurige onderscheppingen om clustering binnen dorpen en gezondheidscentra mogelijk te maken.
De binominale verdeling zal worden gebruikt om prevalentie-uitkomsten te analyseren (logistische regressie)
|
4 maanden
|
|
Op HS-RDT gebaseerd testpositiviteitspercentage in steekproeven in dorpen en bossen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel van alle personen die door HS-RDT zijn getest bij elke ronde van de MTAT-interventies of tijdens routinematige FTAT, met een positieve HS-RDT, onder de bevolking ouder dan 18 maanden. De HS-RDT- en RDT-testpositiviteitspercentages zal tijdens elke interventieronde worden geschat voor de MTAT-dorpen.
Dit zal gebeuren zodra er gegevens over RDT- en HS-RDT-resultaten beschikbaar zijn, wat naar verwachting een maand na elke ronde zal zijn.
Verschillen in prevalentiemetingen bij elke ronde zullen worden beoordeeld met behulp van een χ2-test, evenals logistische regressiemodellen om rekening te houden met mogelijke verstorende factoren.
|
6 maanden
|
|
Op dorpen gebaseerde bevolkingsdekking van test- en behandelinterventies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze indicator wordt op twee manieren gemeten voor elke ronde dorps-MTAT.
De dekking van het operationele programma wordt gedefinieerd als het aandeel personen ≥18 maanden oud en huishoudens dat de MTAT-interventies binnen de doelgebieden heeft bezocht en aangeboden.
Effectieve programmadekking wordt gedefinieerd als het percentage personen (≥18 maanden oud) dat ermee instemde deel te nemen aan de MTAT-interventie onder alle personen ≥18 maanden oud die in aanmerking komen voor deelname aan de interventie in de doelpopulatie
|
3 maanden
|
|
Op communautair niveau bevestigde incidentie van P. falciparum malariaparasiet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde en vermoedelijke gevallen van malaria in totaal en bevestigde poliklinische patiënten (OPD) per persoon per jaar voor elk dorp, zoals vastgesteld aan de hand van de registers van de gezondheidscentra, gebruikmakend van schattingen van de grootte van de dorpsbevolking voor de noemer van de blootstelling.
Gegevens met betrekking tot deze uitkomst zullen worden geanalyseerd op een 'intention-to-treat'-basis.
Maandelijkse tellingen van bevestigde malariagevallen uit de registers van gezondheidscentra zullen worden gekoppeld aan dorpen en worden geanalyseerd in een tijdreeks Poisson of negatief binomiaal model met willekeurige onderscheppingen op het niveau van het gezondheidscentrum en op dorpsniveau.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Seropositiviteit voor een panel van standaard malariaparasietantigenen voor P. falciparum en P. vivax (inclusief merozoite surface protein-1 (MSP-1) en apical membrane antigen-1 (AMA-1), zal worden gebruikt om zowel recente als medium - termijn blootstellingen.
Deze gegevens zullen ook in kaart worden gebracht met behulp van vastgelegde GPS-coördinaten (Global Positioning System) om serologische hotspots te onderzoeken.
Ten slotte zullen ook nieuwe antigenen worden gebruikt om eventuele verschillen in blootstelling aan parasieten tussen studiearmen verder te onderzoeken.
Blootstelling aan vectoren kan ook worden onderzocht met behulp van antigenen tegen speekseleiwitten van anofeline.
|
2 maanden
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het kostengedeelte van het onderzoek, de kosten per uitgevoerd onderzoek, de kosten per bijkomend positief geval geïdentificeerd met behulp van FTAT in HRP's in dorpen en bossen, en de kosten per actief gedetecteerd geval per persoon die is gescreend en behandeld.
De kosteneffectiviteit van screenen en behandelen zal ook worden vergeleken tussen activiteiten in het dorp en tests onder leiding van peer-navigatoren.
|
12 maanden
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van HS-RDT's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De prevalentie van P. falciparum van alle met HS-RDT's geteste personen zal worden vergeleken met parallelle resultaten van standaard RDT's (alle veldtestactiviteiten) en met daaropvolgende op PCR gebaseerde tests (cross-sectioneel onderzoek, FTAT- en MTAT-subset).
In het laatste geval zal het op PCR gebaseerde resultaat dienen als de gouden standaard voor alle vergelijkingen.
Er zullen sensitiviteits- en specificiteitsanalyses en receiver operating curve (ROC)-analyses worden uitgevoerd om de prestaties van de HS-RDT's in veldsituaties en in aanwezigheid van gemengde soorteninfecties te beoordelen.
DBS zal worden verzameld voor cross-sectioneel onderzoek, FTAT en MTAT.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22577
- A124497 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met partijen buiten het onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .