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Détection active ciblée des cas parmi les populations à haut risque dans le sud de la République démocratique populaire lao

19 février 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de l'efficacité de la détection active ciblée des cas parmi les populations à haut risque dans le sud de la RDP lao

Cette étude évalue l'efficacité de la détection active ciblée des cas parmi les populations à haut risque dans le sud de la République démocratique populaire lao (RDP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la détection active des cas à l'aide de la prochaine génération de tests de diagnostic rapide (TDR) HRP-2 peut aider à combler les lacunes dans l'identification des individus asymptomatiques à haut risque atteints de parasitémie à faible densité, permettant de cibler ce réservoir et de réduire ainsi la transmission. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la détection active des cas (test et traitement des cas positifs) avec ces TDR conduira à une réduction de la transmission de P. falciparum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la deuxième phase de travail dans la province de Champasak, dans le sud de la RDP lao, s'appuyant sur une phase de travail formative qui a caractérisé la démographie, les professions, les schémas migratoires, les comportements de recherche de soins de santé et les réseaux sociaux des populations mobiles et migrantes (MMP) dans quatre quartiers cibles. Cette phase de l'étude vise maintenant à déterminer l'efficacité, la rentabilité, l'acceptabilité et la faisabilité d'activités proactives ciblées de test et de traitement utilisant des tests de diagnostic rapide du paludisme à haute sensibilité (HS-RDT) pour réduire la transmission du paludisme à Plasmodium falciparum à Champasak Province parmi (1) les habitants des villages et (2) les populations mobiles et migrantes (MMP) et autres populations à haut risque (HRP).

L'étude évaluera spécifiquement le rôle des HS-RDT, un test de diagnostic qui offre une sensibilité potentiellement environ 10 fois supérieure à celle des TDR standard, dans la détection active des cas à la fois au niveau du village et dans les HRP en forêt pour réduire la prévalence et l'incidence de P. falciparum dans les zones cibles. L'efficacité de ces interventions sera comparée indépendamment et en combinaison avec des zones sans intervention à l'étude (norme de soins) au cours de la mise en œuvre (prévue d'octobre 2017 à novembre 2018).

Les deux principales interventions de l'étude sont le test et le traitement de masse (MTAT) à l'aide de TDR-HS dans les populations villageoises, et le test et le traitement focal menés par un pair navigateur (PN) à l'aide de TDR-HS dans les HRP en forêt. Les critères de jugement principaux incluront la prévalence de P. falciparum basée sur la PCR à la fin de l'étude. Suite à une enquête transversale de base en novembre-décembre 2017, les interventions consisteront en 3 cycles de MTAT espacés tout au long de l'année, avec un potentiel de réduction à 2 sur la base des estimations de prévalence initiales, et un TFAT en cours par les PN parmi les forêts et les lisières forestières. HRP, l'évaluation primaire devant être menée par le biais d'une enquête transversale finale en novembre 2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39968

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

MTAT basé au village

Critère d'intégration

  • Tous les membres du ménage âgés de 18 mois et plus.
  • Les participants à l'étude comprennent ceux des 14 zones de desserte des centres de santé sélectionnés dans les quatre districts cibles de la province de Champasak, dans le sud de la RDP lao ; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun et Soukhuma.
  • Les membres des ménages qui ont donné leur consentement éclairé seront inclus pour la collecte d'échantillons de sang et le traitement des cas de paludisme identifiés s'ils répondent aux critères appropriés.

Critère d'exclusion

  • Les membres du ménage âgés de moins de 18 mois seront exclus.
  • Toute personne de moins de 18 mois sera exclue des tests RDT et de la collecte de sang.

FAT dirigé par un navigateur pair

Critère d'intégration

  • Toutes les personnes de 15 ans et plus qui ont passé au moins une nuit à l'extérieur d'un village officiel au cours du dernier mois.
  • Les personnes doivent être âgées d'au moins 18 ans et disposées et capables de donner leur consentement pour être incluses dans les discussions des groupes de discussion des pairs navigateurs ou du personnel de l'étude et dans les entretiens avec les informateurs clés.
  • Les participants à l'étude comprennent ceux des 14 zones de desserte des centres de santé sélectionnés dans les quatre districts cibles de la province de Champasak, dans le sud de la RDP lao ; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun et Soukhuma
  • Populations à haut risque dans les zones forestières, les régions de rizières, les plantations et les établissements informels
  • Les personnes voyageant dans la HCCA qui sont disposées et suffisamment capables de communiquer avec les CP pour évaluer leur admissibilité

Critère d'exclusion

- Les personnes de moins de 18 ans seront exclues des discussions des groupes de discussion des pairs navigateurs ou du personnel de l'étude et des entretiens avec les informateurs clés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTAT villageois

Intervention : Pour tous les ménages des villages d'intervention, après avoir obtenu le consentement éclairé, le MTAT sera effectué avec tous les membres du ménage âgés de 18 mois et plus.

L'équipe MTAT testera chaque individu en utilisant à la fois un TDR standard et des TDR HS. Les cas positifs seront traités avec des doses adaptées à l'âge d'artéméther-luméfantrine (AL) et de phosphate de primaquine (SLD-PQ)
Test diagnostique: RDT standard et HS-RDT
Tous les membres du ménage (résidents et visiteurs temporaires) âgés de 18 mois et plus seront invités à participer à un volet TDR et collecte de sang. Après avoir consenti, l'équipe MTAT capturera la température axillaire et testera chaque individu en utilisant à la fois un TDR standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) et un HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Autres noms:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Haute Sensibilité Chat #05FK140
  • TDR SD Bioline Pf/Pv
Test diagnostique: RDT standard et HS-RDT
Tous les individus seront invités à participer à une composante TDR et collecte de sang. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Après avoir consenti, les PN saisiront la température axillaire et testeront chaque individu à l'aide d'un TDR standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) et d'un HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Des taches de sang séché (DBS) seront également collectées sur tous les HRP si cela est jugé faisable.
Autres noms:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Haute Sensibilité Chat #05FK140
  • TDR SD Bioline Pf/Pv
Médicament: Artéméther-luméfantrine
En cas de résultat positif par TDR standard ou HS-RDT, un traitement sera administré et les femmes en âge de procréer seront évaluées comme indiqué dans le protocole. Toutes les personnes qui ont fourni un consentement éclairé, dont le test est positif au HS-RDT ou au TDR standard, qui ont ≥ 18 mois, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne présentent pas de symptômes associés à un paludisme grave ou à une autre maladie grave, se verront proposer un cours d'AL adapté à l'âge (emballages blister spécifiques à l'âge) et SLD-PQ conformément aux directives nationales de traitement.
Autres noms:
  • Coartem
Médicament: Phosphate de primaquine
En cas de résultat positif par TDR standard ou HS-RDT, un traitement sera administré et les femmes en âge de procréer seront évaluées comme indiqué dans le protocole. Toutes les personnes qui ont fourni un consentement éclairé, dont le test est positif au HS-RDT ou au TDR standard, qui ont ≥ 18 mois, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne présentent pas de symptômes associés à un paludisme grave ou à une autre maladie grave, se verront proposer un cours d'AL adapté à l'âge (emballages blister spécifiques à l'âge) et SLD-PQ conformément aux directives nationales de traitement.
Autres noms:
  • Primaquine
Expérimental: FAT dirigé par un navigateur pair

Intervention : Les pairs navigateurs rechercheront activement des HRP non villageois dans les zones boisées, les rizières et les plantations, et tout autre établissement non permanent dans les zones de desserte des centres de santé cibles, et effectueront le FAT parmi toutes les personnes consentantes.

Les pairs navigateurs testeront chaque individu en utilisant à la fois un RDT standard et un HS-RDT. Les cas positifs seront traités avec des doses adaptées à l'âge d'artéméther-luméfantrine (AL) et de phosphate de primaquine (SLD-PQ)
Test diagnostique: RDT standard et HS-RDT
Tous les membres du ménage (résidents et visiteurs temporaires) âgés de 18 mois et plus seront invités à participer à un volet TDR et collecte de sang. Après avoir consenti, l'équipe MTAT capturera la température axillaire et testera chaque individu en utilisant à la fois un TDR standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) et un HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Autres noms:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Haute Sensibilité Chat #05FK140
  • TDR SD Bioline Pf/Pv
Test diagnostique: RDT standard et HS-RDT
Tous les individus seront invités à participer à une composante TDR et collecte de sang. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Après avoir consenti, les PN saisiront la température axillaire et testeront chaque individu à l'aide d'un TDR standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) et d'un HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Des taches de sang séché (DBS) seront également collectées sur tous les HRP si cela est jugé faisable.
Autres noms:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Haute Sensibilité Chat #05FK140
  • TDR SD Bioline Pf/Pv
Médicament: Artéméther-luméfantrine
En cas de résultat positif par TDR standard ou HS-RDT, un traitement sera administré et les femmes en âge de procréer seront évaluées comme indiqué dans le protocole. Toutes les personnes qui ont fourni un consentement éclairé, dont le test est positif au HS-RDT ou au TDR standard, qui ont ≥ 18 mois, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne présentent pas de symptômes associés à un paludisme grave ou à une autre maladie grave, se verront proposer un cours d'AL adapté à l'âge (emballages blister spécifiques à l'âge) et SLD-PQ conformément aux directives nationales de traitement.
Autres noms:
  • Coartem
Médicament: Phosphate de primaquine
En cas de résultat positif par TDR standard ou HS-RDT, un traitement sera administré et les femmes en âge de procréer seront évaluées comme indiqué dans le protocole. Toutes les personnes qui ont fourni un consentement éclairé, dont le test est positif au HS-RDT ou au TDR standard, qui ont ≥ 18 mois, qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne présentent pas de symptômes associés à un paludisme grave ou à une autre maladie grave, se verront proposer un cours d'AL adapté à l'âge (emballages blister spécifiques à l'âge) et SLD-PQ conformément aux directives nationales de traitement.
Autres noms:
  • Primaquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de P. falciparum basée sur la PCR au niveau communautaire dans les villages échantillonnés
Délai: 4 mois
Ceci est défini comme la proportion d'individus > 18 mois avec une infection à P. falciparum (détectée par PCR) sur tous les individus > 18 mois testés dans les enquêtes de 2017 et 2018. L'efficacité des interventions sera évaluée en fonction de la prévalence de P. falciparum via PCR en fin de ligne (post uniquement) en utilisant des modèles linéaires généralisés à effets mixtes avec des interceptions aléatoires séparées pour permettre le regroupement dans les villages et les bassins versants des centres de santé. La distribution binomiale sera utilisée pour analyser les résultats de prévalence (régression logistique)
4 mois
Taux de positivité du test basé sur HS-RDT dans les échantillons villageois et forestiers
Délai: 6 mois
Ceci est défini comme la proportion de tous les individus testés par HS-RDT à chaque cycle d'interventions MTAT ou au cours de routine FTAT, avec un HS-RDT positif, parmi la population âgée de plus de 18 mois. Les taux de positivité des tests HS-RDT et RDT seront estimés pour les villages MTAT lors de chaque cycle d'intervention. Cela sera fait dès que les données sur les résultats des RDT et HS-RDT seront disponibles, ce qui devrait être un mois après chaque tour. Les différences dans les mesures de prévalence à chaque cycle seront évaluées à l'aide d'un test χ2, ainsi que de modèles de régression logistique pour tenir compte des facteurs de confusion potentiels.
6 mois
Couverture de la population villageoise des interventions de dépistage et de traitement
Délai: 3 mois
Cet indicateur sera mesuré de deux manières pour chaque tour de MTAT villageois. La couverture opérationnelle du programme est définie comme la proportion d'individus âgés de ≥ 18 mois et de ménages visités et auxquels ont été proposées les interventions MTAT dans les zones cibles. La couverture effective du programme est définie comme la proportion d'individus (≥ 18 mois) qui ont accepté de participer à l'intervention MTAT parmi tous les individus ≥ 18 mois éligibles pour participer à l'intervention dans la population cible
3 mois
Incidence du parasite du paludisme à P. falciparum confirmée au niveau communautaire
Délai: 1 an
Ceci est défini comme le nombre de cas confirmés et suspects de paludisme total et confirmé en ambulatoire (OPD) par personne et par an pour chaque village, tel qu'établi à partir des registres des établissements de santé, en utilisant les estimations de la taille de la population du village comme dénominateur d'exposition. Les données relatives à ce résultat seront analysées en intention de traiter. Les comptages mensuels des cas confirmés de paludisme à partir des registres des établissements de santé seront liés aux villages et analysés dans une série chronologique Poisson ou modèle binomial négatif avec des interceptions aléatoires au niveau du bassin versant du centre de santé et du village.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie
Délai: 2 mois
La séropositivité à un panel d'antigènes standard de parasites du paludisme pour P. falciparum et P. vivax (y compris la protéine de surface de mérozoïte-1 (MSP-1) et l'antigène de membrane apical-1 (AMA-1), sera utilisée pour examiner à la fois les -expositions à long terme. Ces données seront également cartographiées à l'aide des coordonnées du système de positionnement global (GPS) capturées pour examiner les points chauds sérologiques. Enfin, de nouveaux antigènes seront également utilisés pour explorer davantage les différences d'exposition aux parasites entre les bras de l'étude. L'exposition aux vecteurs peut également être explorée à l'aide d'antigènes aux protéines salivaires d'anophèles.
2 mois
Coût et rentabilité
Délai: 12 mois
Pour la partie des coûts de l'étude, le coût par enquête de cas menée, le coût par cas positif supplémentaire identifié à l'aide de FAT dans les HRP villageois et forestiers, et le coût par cas activement détecté par personne dépistée pendant le dépistage et le traitement. Le rapport coût-efficacité du dépistage et du traitement sera également comparé entre les activités basées dans les villages et les tests dirigés par des pairs navigateurs.
12 mois
Sensibilité et spécificité des HS-RDT
Délai: 6 mois
La prévalence de P. falciparum chez tous les individus testés avec les TDR-HS sera comparée aux résultats parallèles des TDR standard (toutes les activités de test sur le terrain) et aux tests ultérieurs basés sur la PCR (enquête transversale, sous-ensemble Ftat et MTAT). Dans ce dernier cas, le résultat basé sur la PCR servira de référence pour toutes les comparaisons. Des analyses de sensibilité et de spécificité et de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC) seront menées pour évaluer les performances des HS-RDT dans des situations de terrain et en présence d'infections mixtes. DBS sera collecté pour l'enquête transversale, Ftat et MTAT.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22577
  • A124497 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront partagées avec aucune partie extérieure à l'équipe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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