Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet aktiv sagsopsporing blandt højrisikobefolkninger i det sydlige Laos Demokratiske Folkerepublik

19. februar 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Vurdering af effektiviteten af ​​målrettet aktiv sagsdetektion blandt højrisikopopulationer i det sydlige Laos PDR

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​målrettet aktiv påvisning af tilfælde blandt højrisikopopulationer i det sydlige Laos Demokratiske Republik (PDR). Efterforskerne antager, at aktiv påvisning af tilfælde ved hjælp af næste generation af HRP-2 hurtige diagnostiske tests (RDT'er) kan hjælpe med at bygge bro over huller i identifikation af højrisiko asymptomatiske individer med lavdensitetsparasitæmi, hvilket muliggør målretning af dette reservoir og derved reducere transmission. Efterforskerne antager, at aktiv påvisning af tilfælde (test og behandling af positive tilfælde) med disse RDT'er vil føre til en reduktion i P. falciparum-transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den anden fase af arbejdet i Champasak-provinsen, det sydlige Laos PDR, der bygger på en formativ fase af arbejdet, der karakteriserede demografi, erhverv, migrationsmønstre, sundhedssøgende adfærd og sociale netværk af mobile og migrantbefolkninger (MMP'er) i fire måldistrikter. Denne fase af undersøgelsen har nu til formål at bestemme effektiviteten, omkostningseffektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​proaktive målrettede test-and-treat-aktiviteter ved hjælp af højfølsomme malaria-hurtige diagnostiske tests (HS-RDT'er) til at reducere Plasmodium falciparum malariatransmission i Champasak Provins blandt (1) landsbybeboere og (2) mobile og migrantbefolkninger (MMP'er) og andre højrisikobefolkninger (HRP'er).

Undersøgelsen vil specifikt vurdere rollen af ​​HS-RDT'er, en diagnostisk test, der potentielt tilbyder ~10 gange større følsomhed end standard RDT'er, i aktiv påvisning af tilfælde på både landsbyniveau og i skovgående HRP'er for at reducere prævalens og forekomst af P. falciparum i målområder. Effektiviteten af ​​disse interventioner vil blive sammenlignet uafhængigt og i kombination med områder uden undersøgelsesinterventioner (standardbehandling) i løbet af implementeringen (planlagt til oktober 2017 - november 2018).

De to vigtigste undersøgelsesinterventioner er massetest og behandling (MTAT) ved hjælp af HS-RDT'er i landsbybaserede befolkninger og peer-navigator (PN) ledet focal test and treat (FTAT) ved hjælp af HS-RDT'er i skovbaserede HRP'er. Primære resultater vil omfatte PCR-baseret P. falciparum-prævalens ved slutlinjen. Efter en basislinje-tværsnitsundersøgelse i november-december 2017, vil interventionerne bestå af 3 runder af MTAT fordelt i løbet af året, med potentiale til at reducere til 2 baseret på initiale prævalensestimater og løbende FTAT af PN'er blandt skov- og skovkanter HRP'er, med den primære evaluering, der skal udføres gennem en slutlinje-tværsnitsundersøgelse i november 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39968

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Landsbybaseret MTAT

Inklusionskriterier

  • Alle husstandsmedlemmer 18 måneder og ældre.
  • Undersøgelsesdeltagere inkluderer dem i de 14 udvalgte sundhedscentres opland inden for de fire måldistrikter i Champasak-provinsen, det sydlige Laos PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun og Soukhuma.
  • Medlemmer af husstande, der har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet til blodprøvetagning og behandling for identificerede malariatilfælde, hvis de opfylder de relevante kriterier.

Eksklusionskriterier

  • Husstandsmedlemmer under 18 måneder vil blive udelukket.
  • Alle personer under 18 måneder vil blive udelukket fra RDT-test og blodprøvetagning.

Peer Naviagtor-ledet FTAT

Inklusionskriterier

  • Alle personer på 15 år og ældre, der har tilbragt mindst én nat uden for en formel landsby inden for den seneste måned.
  • Individer skal være 18 år og ældre og villige og i stand til at give samtykke til at blive inkluderet i peer-navigatoren eller studiepersonalets fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews
  • Undersøgelsesdeltagere inkluderer dem i de 14 udvalgte sundhedscentres opland inden for de fire måldistrikter i Champasak-provinsen, det sydlige Laos PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun og Soukhuma
  • Højrisikopopulationer i skovområder, rismarksregioner, plantager og uformelle bosættelser
  • Personer, der rejser ind i HCCA, og som er villige og tilstrækkeligt i stand til at kommunikere med PN'er for at vurdere deres berettigelse

Eksklusionskriterier

- Personer under 18 år vil blive udelukket fra peer-navigator- eller studiepersonalets fokusgruppediskussioner og nøgleinformantinterviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Landsbybaseret MTAT

Intervention: For alle husstande i interventionslandsbyer vil MTAT efter indhentet informeret samtykke blive gennemført med alle husstandsmedlemmer på 18 måneder og ældre.

MTAT-teamet vil teste hver enkelt person ved hjælp af både en standard RDT og HS-RDT'er. Positive tilfælde vil blive behandlet med alderssvarende doser af Artemether-lumefantrin (AL) og Primaquine Phosphate (SLD-PQ)
Diagnostisk test: Standard RDT og HS-RDT
Alle husstandsmedlemmer (beboere og midlertidige besøgende) på 18 måneder og ældre vil blive inviteret til at deltage i en RDT- og blodindsamlingskomponent. Efter samtykke vil MTAT-teamet fange aksillær temperatur og teste hvert individ ved hjælp af både en standard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) og HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Andre navne:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnostisk test: Standard RDT og HS-RDT
Alle personer vil blive inviteret til at deltage i en RDT- og blodindsamlingskomponent. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Efter samtykke vil PN'erne fange aksillær temperatur og teste hvert individ ved hjælp af både en standard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) og HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Tørrede blodpletter (DBS) vil også blive indsamlet på alle HRP'er, hvis det skønnes muligt.
Andre navne:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Medicin: Artemether-lumefantrin
Hvis det findes positivt af standard RDT eller HS-RDT, vil behandling blive administreret, og kvinder i den reproduktive alder vil blive vurderet som skitseret i protokollen. Alle personer, der har givet informeret samtykke, testet positivt med enten HS-RDT eller standard RDT, er ≥18 måneder gamle, ikke er gravide eller ammer, og som ikke har symptomer forbundet med alvorlig malaria eller anden alvorlig sygdom, vil blive tilbudt en alderssvarende forløb af AL (aldersspecifik blisterpakning) og SLD-PQ i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Primaquin fosfat
Hvis det findes positivt af standard RDT eller HS-RDT, vil behandling blive administreret, og kvinder i den reproduktive alder vil blive vurderet som skitseret i protokollen. Alle personer, der har givet informeret samtykke, testet positivt med enten HS-RDT eller standard RDT, er ≥18 måneder gamle, ikke er gravide eller ammer, og som ikke har symptomer forbundet med alvorlig malaria eller anden alvorlig sygdom, vil blive tilbudt en alderssvarende forløb af AL (aldersspecifik blisterpakning) og SLD-PQ i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
  • Primaquine
Eksperimentel: Peer-navigator-ledet FTAT

Intervention: Peer-navigatører vil aktivt søge ikke-landsbybaserede HRP'er i skovbevoksede områder, rismarker og plantager og enhver anden ikke-permanent bosættelse inden for målsundhedscentrets opland og gennemføre FTAT blandt alle samtykkende individer.

Peer Navigatorerne vil teste hver enkelt person ved hjælp af både en standard RDT og HS-RDT. Positive tilfælde vil blive behandlet med alderssvarende doser af Artemether-lumefantrin (AL) og Primaquine Phosphate (SLD-PQ)
Diagnostisk test: Standard RDT og HS-RDT
Alle husstandsmedlemmer (beboere og midlertidige besøgende) på 18 måneder og ældre vil blive inviteret til at deltage i en RDT- og blodindsamlingskomponent. Efter samtykke vil MTAT-teamet fange aksillær temperatur og teste hvert individ ved hjælp af både en standard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) og HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Andre navne:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnostisk test: Standard RDT og HS-RDT
Alle personer vil blive inviteret til at deltage i en RDT- og blodindsamlingskomponent. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Efter samtykke vil PN'erne fange aksillær temperatur og teste hvert individ ved hjælp af både en standard RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) og HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Tørrede blodpletter (DBS) vil også blive indsamlet på alle HRP'er, hvis det skønnes muligt.
Andre navne:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Medicin: Artemether-lumefantrin
Hvis det findes positivt af standard RDT eller HS-RDT, vil behandling blive administreret, og kvinder i den reproduktive alder vil blive vurderet som skitseret i protokollen. Alle personer, der har givet informeret samtykke, testet positivt med enten HS-RDT eller standard RDT, er ≥18 måneder gamle, ikke er gravide eller ammer, og som ikke har symptomer forbundet med alvorlig malaria eller anden alvorlig sygdom, vil blive tilbudt en alderssvarende forløb af AL (aldersspecifik blisterpakning) og SLD-PQ i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
  • Coartem
Medicin: Primaquin fosfat
Hvis det findes positivt af standard RDT eller HS-RDT, vil behandling blive administreret, og kvinder i den reproduktive alder vil blive vurderet som skitseret i protokollen. Alle personer, der har givet informeret samtykke, testet positivt med enten HS-RDT eller standard RDT, er ≥18 måneder gamle, ikke er gravide eller ammer, og som ikke har symptomer forbundet med alvorlig malaria eller anden alvorlig sygdom, vil blive tilbudt en alderssvarende forløb af AL (aldersspecifik blisterpakning) og SLD-PQ i henhold til nationale behandlingsretningslinjer.
Andre navne:
  • Primaquine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-baseret P. falciparum-prævalens på fællesskabsniveau i udvalgte landsbyer
Tidsramme: 4 måneder
Dette er defineret som andelen af ​​individer >18 måneder gamle med P. falciparum-infektion (påvist ved PCR) ud af alle individer >18 måneder testet i 2017 og 2018 undersøgelserne. Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet som P. falciparum-prævalens via PCR ved slutlinjen (kun post) ved brug af generaliserede lineære blandede effekter-modeller med separate tilfældige opsnapninger for at give mulighed for klyngedannelse i landsbyer og sundhedscentres oplande. Den binomiale fordeling vil blive brugt til at analysere prævalensresultater (logistisk regression)
4 måneder
HS-RDT-baseret testpositivitetsrate i landsbybaserede og skovbaserede prøver
Tidsramme: 6 måneder
Dette defineres som andelen af ​​alle individer testet af HS-RDT ved hver runde af MTAT-interventionerne eller under rutinemæssig FTAT, med en positiv HS-RDT, blandt befolkningen ældre end 18 måneder. HS-RDT- og RDT-testpositivitetsraterne vil blive estimeret for MTAT-landsbyerne under hver interventionsrunde. Dette vil blive gjort, så snart data om RDT og HS-RDT resultater er tilgængelige, hvilket forventes at være en måned efter hver runde. Forskelle i prævalensmålinger ved hver runde vil blive vurderet ved hjælp af en χ2-test, såvel som logistiske regressionsmodeller for at tage højde for potentielle forstyrrende faktorer.
6 måneder
Landsbybaseret befolkningsdækning af test- og behandlingsinterventioner
Tidsramme: 3 måneder
Denne indikator vil blive målt på to måder for hver runde af landsby MTAT. Operationel programdækning er defineret som andelen af ​​personer ≥18 måneder og husstande, der besøges og tilbydes MTAT-interventionerne inden for målområderne. Effektiv programdækning er defineret som andelen af ​​individer (≥18 måneder gamle), der accepterede at deltage i MTAT-interventionen blandt alle individer ≥18 måneder gamle, der er kvalificerede til at deltage i interventionen i målpopulationen
3 måneder
Bekræftet forekomst af P. falciparum malariaparasit på fællesskabsniveau
Tidsramme: 1 år
Dette er defineret som antallet af samlede og bekræftede ambulante (OPD) malaria-bekræftede og mistænkte tilfælde pr. person pr. år for hver landsby, som fastslået fra sundhedsfaciliteternes registre, ved hjælp af skøn over landsbybefolkningens størrelse for eksponeringsnævneren. Data vedrørende dette resultat vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Månedlige optællinger af bekræftede malariatilfælde fra sundhedsinstitutionernes registre vil blive knyttet til landsbyer og analyseret i en tidsserie Poisson eller negativ binomial model med tilfældige opsnapninger i sundhedscentrets opland og landsbyniveauer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologi
Tidsramme: 2 måneder
Seropositivitet til et panel af standard malariaparasitantigener for P. falciparum og P. vivax (herunder merozoitoverfladeprotein-1 (MSP-1) og apikale membranantigen-1 (AMA-1), vil blive brugt til at undersøge både nyere og medium -tidseksponeringer. Disse data vil også blive kortlagt brugte GPS-koordinater (captured global positioning system) til at undersøge serologiske hotspots. Endelig vil nye antigener også blive brugt til yderligere at udforske eventuelle forskelle i parasiteksponering mellem undersøgelsesarme. Vektoreksponering kan også undersøges under anvendelse af antigener til anophelin-spytproteiner.
2 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
For omkostningsdelen af ​​undersøgelsen, omkostningerne pr. case-undersøgelse, omkostningen pr. yderligere positiv sag identificeret ved hjælp af FTAT i landsby- og skovbaserede HRP'er, og omkostningen pr. sag aktivt opdaget pr. person screenet under screening og behandling. Omkostningseffektiviteten af ​​skærm og godbidder vil også blive sammenlignet mellem landsby-baserede aktiviteter og peer-navigator ledet test.
12 måneder
Sensitivitet og specificitet af HS-RDT'er
Tidsramme: 6 måneder
P. falciparum-prævalensen fra alle individer testet med HS-RDT'er vil blive sammenlignet med parallelle resultater fra standard RDT'er (alle felttestaktiviteter) og til efterfølgende PCR-baserede tests (tværsnitsundersøgelse, FTAT og MTAT undergruppe). I sidstnævnte tilfælde vil det PCR-baserede resultat tjene som guldstandarden for alle sammenligninger. Sensitivitets- og specificitets- og modtageroperationskurve-analyser (ROC) vil blive udført for at vurdere HS-RDT'ernes ydeevne i feltsituationer og ved tilstedeværelse af infektioner af blandede arter. DBS vil blive indsamlet til tværsnitsundersøgelse, FTAT og MTAT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22577
  • A124497 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med nogen parter uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Standard RDT og HS-RDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner