Целенаправленное выявление активных случаев среди групп высокого риска в южной части Лаосской Народно-Демократической Республики
19 февраля 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка эффективности целенаправленного выявления активных случаев среди групп высокого риска в южной части Лаосской Народно-Демократической Республики
В этом исследовании оценивается эффективность целевого активного выявления случаев среди групп высокого риска в южной части Лаосской Народно-Демократической Республики (НДР).
Исследователи предполагают, что активное выявление случаев заболевания с использованием экспресс-тестов (ДЭТ) HRP-2 следующего поколения может помочь устранить пробелы в выявлении бессимптомных лиц с низкой плотностью паразитемии из группы высокого риска, позволяя нацеливаться на этот резервуар и тем самым снижая передачу.
Исследователи предполагают, что активное выявление случаев (тестирование и лечение положительных случаев) с помощью этих ДЭТ приведет к снижению передачи P. falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является вторым этапом работы в провинции Тямпасак, Южная Лаосская Народно-Демократическая Республика, на основе формирующего этапа работы, который характеризовал демографию, род занятий, миграционные модели, поведение в поисках здоровья и социальные сети мобильного и мигрантского населения (ММП) в четыре целевых округа. Эта фаза исследования в настоящее время направлена на определение эффективности, рентабельности, приемлемости и осуществимости упреждающих целевых мероприятий по тестированию и лечению с использованием высокочувствительных экспресс-тестов на малярию (HS-RDT) для снижения передачи малярии Plasmodium falciparum в Чампасак. Провинция среди (1) сельских жителей и (2) мобильного и мигрирующего населения (ММП) и других групп высокого риска (ПВР).
В исследовании будет специально оцениваться роль HS-RDT, диагностического теста, который потенциально обеспечивает в ~ 10 раз большую чувствительность, чем стандартные RDT, в активном выявлении случаев как на уровне деревень, так и в лесных HRP для снижения распространенности и заболеваемости. P. falciparum в целевых районах. Эффективность этих вмешательств будет сравниваться независимо и в сочетании с областями, в которых не проводились исследования (стандарт лечения) в ходе реализации (запланировано на октябрь 2017 г. - ноябрь 2018 г.).
Двумя основными исследовательскими вмешательствами являются массовое тестирование и лечение (MTAT) с использованием HS-RDT в деревенском населении и групповое тестирование и лечение под руководством сверстников (PN) с использованием HS-RDT в HRP в лесу. Первичные результаты будут включать распространенность P. falciparum на основе ПЦР в конце исследования. После базового поперечного обследования в ноябре-декабре 2017 г. вмешательства будут состоять из 3 раундов MTAT, разнесенных в течение года, с потенциалом сокращения до 2 на основе первоначальных оценок распространенности и продолжающегося FTAT, проводимого PN среди лесных и лесных опушек. HRPs, при этом первичная оценка должна быть проведена посредством конечного поперечного опроса в ноябре 2018 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39968
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vientiane, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Деревенский MTAT
Критерии включения
- Все члены домохозяйства в возрасте 18 месяцев и старше.
- В число участников исследования входят жители 14 выбранных зон обслуживания медицинских центров в четырех целевых районах провинции Тямпасак, Южная Лаосская Народно-Демократическая Республика; Мулапамук, Пантампоне, Санамсабун и Сухума.
- Члены домохозяйств, которые дали информированное согласие, будут включены для сбора образцов крови и лечения выявленных случаев малярии, если они соответствуют соответствующим критериям.
Критерий исключения
- Члены домохозяйства младше 18 месяцев будут исключены.
- Любые лица в возрасте до 18 месяцев будут исключены из тестирования RDT и сбора крови.
FTAT под руководством Peer Naviagtor
Критерии включения
- Все лица в возрасте 15 лет и старше, которые провели хотя бы одну ночь за пределами формальной деревни за последний месяц.
- Лица должны быть старше 18 лет, желающие и способные дать согласие на участие в обсуждениях в фокус-группах с коллегами-навигаторами или исследовательским персоналом и в интервью с ключевыми информантами.
- В число участников исследования входят жители 14 выбранных зон обслуживания медицинских центров в четырех целевых районах провинции Тямпасак, Южная Лаосская Народно-Демократическая Республика; Мулапамук, Пантампоне, Санамсабун и Сухума
- Население высокого риска в лесных районах, районах рисовых полей, плантациях и любых неформальных поселениях
- Лица, направляющиеся в HCCA, которые желают и в достаточной степени способны общаться с PN, чтобы оценить их соответствие требованиям.
Критерий исключения
- Лица моложе 18 лет будут исключены из обсуждений в фокус-группах с коллегами-навигаторами или исследовательского персонала и интервью с ключевыми информантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деревенский MTAT
Вмешательство: Для всех домохозяйств в деревнях, где проводится вмешательство, после получения информированного согласия будет проведено MTAT со всеми членами домохозяйства в возрасте 18 месяцев и старше. Команда MTAT проверит каждого человека, используя как стандартный БЭД, так и БДТ HS-RDT. Положительные случаи будут лечить соответствующими возрасту дозами артеметер-лумефантрина (AL) и примахина фосфата (SLD-PQ). |
Все члены домохозяйства (жители и временные посетители) в возрасте 18 месяцев и старше будут приглашены для участия в компоненте БДТ и взятия крови.
После получения согласия команда MTAT зафиксирует подмышечную температуру и проверит каждого человека с помощью как стандартного БДТ (SD Bioline Pf/Pv RDT), так и HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat # 05FK140).
Другие имена:
Все лица будут приглашены для участия в компоненте RDT и сбора крови.
Информированное согласие будет получено от всех участников.
После получения согласия PN будут измерять температуру в подмышечной впадине и проверять каждого человека с помощью как стандартного БДТ (SD Bioline Pf/Pv RDT), так и HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Сухие пятна крови (DBS) также будут собираться на всех HRP, если это будет сочтено возможным.
Другие имена:
Если с помощью стандартного ДЭТ или HS-ДЭТ будет получен положительный результат, будет назначено лечение, а женщины репродуктивного возраста будут обследованы в соответствии с протоколом.
Всем лицам, которые дали информированное согласие, имеют положительный результат либо с помощью HS-RDT, либо со стандартным RDT, в возрасте ≥18 месяцев, не беременны и не кормят грудью, и у которых нет симптомов, связанных с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием, будет предложена соответствующий возрасту курс AL (возрастные блистерные упаковки) и SLD-PQ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Другие имена:
Если с помощью стандартного ДЭТ или HS-ДЭТ будет получен положительный результат, будет назначено лечение, а женщины репродуктивного возраста будут обследованы в соответствии с протоколом.
Всем лицам, которые дали информированное согласие, имеют положительный результат либо с помощью HS-RDT, либо со стандартным RDT, в возрасте ≥18 месяцев, не беременны и не кормят грудью, и у которых нет симптомов, связанных с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием, будет предложена соответствующий возрасту курс AL (возрастные блистерные упаковки) и SLD-PQ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FTAT под руководством однорангового навигатора
Вмешательство: Равные навигаторы будут активно искать HRP за пределами деревень в лесных районах, рисовых полях и плантациях, а также в любых других непостоянных поселениях в пределах целевых районов обслуживания медицинских центров, а также проводить FTAT среди всех согласившихся лиц. Peer Navigators будут тестировать каждого человека, используя как стандартный RDT, так и HS-RDT. Положительные случаи будут лечить соответствующими возрасту дозами артеметер-лумефантрина (AL) и примахина фосфата (SLD-PQ). |
Все члены домохозяйства (жители и временные посетители) в возрасте 18 месяцев и старше будут приглашены для участия в компоненте БДТ и взятия крови.
После получения согласия команда MTAT зафиксирует подмышечную температуру и проверит каждого человека с помощью как стандартного БДТ (SD Bioline Pf/Pv RDT), так и HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat # 05FK140).
Другие имена:
Все лица будут приглашены для участия в компоненте RDT и сбора крови.
Информированное согласие будет получено от всех участников.
После получения согласия PN будут измерять температуру в подмышечной впадине и проверять каждого человека с помощью как стандартного БДТ (SD Bioline Pf/Pv RDT), так и HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Сухие пятна крови (DBS) также будут собираться на всех HRP, если это будет сочтено возможным.
Другие имена:
Если с помощью стандартного ДЭТ или HS-ДЭТ будет получен положительный результат, будет назначено лечение, а женщины репродуктивного возраста будут обследованы в соответствии с протоколом.
Всем лицам, которые дали информированное согласие, имеют положительный результат либо с помощью HS-RDT, либо со стандартным RDT, в возрасте ≥18 месяцев, не беременны и не кормят грудью, и у которых нет симптомов, связанных с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием, будет предложена соответствующий возрасту курс AL (возрастные блистерные упаковки) и SLD-PQ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Другие имена:
Если с помощью стандартного ДЭТ или HS-ДЭТ будет получен положительный результат, будет назначено лечение, а женщины репродуктивного возраста будут обследованы в соответствии с протоколом.
Всем лицам, которые дали информированное согласие, имеют положительный результат либо с помощью HS-RDT, либо со стандартным RDT, в возрасте ≥18 месяцев, не беременны и не кормят грудью, и у которых нет симптомов, связанных с тяжелой малярией или другим тяжелым заболеванием, будет предложена соответствующий возрасту курс AL (возрастные блистерные упаковки) и SLD-PQ в соответствии с национальными рекомендациями по лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность P. falciparum на уровне сообщества на основе ПЦР в выбранных деревнях
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это определяется как доля лиц старше 18 месяцев с инфекцией P. falciparum (выявленной с помощью ПЦР) от всех лиц старше 18 месяцев, протестированных в рамках обследований 2017 и 2018 годов. Эффективность вмешательств будет оцениваться по распространенности P. falciparum. с помощью ПЦР на конечном этапе (только пост) с использованием обобщенных линейных моделей смешанных эффектов с отдельными случайными перехватами, чтобы обеспечить кластеризацию в пределах деревень и водосборов медицинских центров.
Биномиальное распределение будет использоваться для анализа исходов распространенности (логистическая регрессия).
|
4 месяца
|
|
Уровень положительных результатов теста на основе HS-RDT в образцах из деревень и лесов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяется как доля всех лиц, протестированных с помощью HS-RDT в каждом раунде вмешательств MTAT или во время планового FTAT с положительным результатом HS-RDT, среди населения старше 18 месяцев. Показатели положительных результатов тестов HS-RDT и RDT будут оцениваться для деревень MTAT во время каждого раунда вмешательства.
Это будет сделано, как только будут доступны данные о результатах RDT и HS-RDT, что ожидается через один месяц после каждого раунда.
Различия в показателях распространенности в каждом раунде будут оцениваться с использованием критерия χ2, а также моделей логистической регрессии для учета потенциальных искажающих факторов.
|
6 месяцев
|
|
Охват сельского населения мероприятиями по тестированию и лечению
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот индикатор будет измеряться двумя способами для каждого раунда деревенского MTAT.
Охват оперативной программой определяется как доля лиц в возрасте ≥18 месяцев и домохозяйств, посещенных и предложивших вмешательства MTAT в целевых районах.
Эффективный охват программой определяется как доля лиц (в возрасте ≥18 месяцев), которые согласились участвовать в вмешательстве MTAT среди всех лиц в возрасте ≥18 месяцев, имеющих право на участие в вмешательстве в целевой группе населения.
|
3 месяца
|
|
Подтвержденная заболеваемость малярийным паразитом P. falciparum на уровне общины
Временное ограничение: 1 год
|
Он определяется как общее количество подтвержденных и подозреваемых случаев амбулаторной малярии (OPD) на человека в год в каждой деревне, согласно регистрационным данным медицинских учреждений с использованием оценок численности населения деревни в качестве знаменателя экспозиции.
Данные, относящиеся к этому результату, будут проанализированы на основе намерения лечить.
Ежемесячные подсчеты подтвержденных случаев малярии из регистров медицинских учреждений будут связаны с деревнями и проанализированы с помощью временного ряда Пуассона или отрицательной биномиальной модели со случайными перехватами на уровне охвата медицинских центров и деревень.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серология
Временное ограничение: 2 месяца
|
Серопозитивность к панели стандартных антигенов малярийных паразитов P. falciparum и P. vivax (включая мерозоитный поверхностный белок-1 (MSP-1) и апикальный мембранный антиген-1 (AMA-1) будет использоваться для исследования как недавних, так и средних -срочные экспозиции.
Эти данные также будут нанесены на карту с использованием полученных координат глобальной системы позиционирования (GPS) для изучения серологических горячих точек.
Наконец, новые антигены также будут использоваться для дальнейшего изучения любых различий в воздействии паразитов между группами исследования.
Воздействие вектора также можно исследовать с использованием антигенов к анофелиновым белкам слюны.
|
2 месяца
|
|
Стоимость и экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для стоимостной части исследования стоимость каждого проведенного расследования, стоимость каждого дополнительного положительного случая, выявленного с помощью FTAT в сельских и лесных HRP, и стоимость активного случая, выявленного на человека, прошедшего скрининг во время скрининга и лечения.
Экономическая эффективность скрининга и лечения также будет сравниваться между мероприятиями в деревне и тестированием под руководством сверстников.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность HS-RDT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность P. falciparum у всех лиц, протестированных с помощью HS-RDT, будет сравниваться с параллельными результатами стандартных RDT (все действия по полевому тестированию) и последующего тестирования на основе ПЦР (перекрестное исследование, подмножество FTAT и MTAT).
В последнем случае результат ПЦР будет служить золотым стандартом для всех сравнений.
Анализы чувствительности и специфичности и рабочей кривой приемника (ROC) будут проводиться для оценки эффективности HS-RDT в полевых условиях и при наличии смешанных инфекций.
DBS будет собираться для поперечного обследования, FTAT и MTAT.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22577
- A124497 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы никаким сторонам за пределами исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .