Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu aktiivinen tapausten havaitseminen korkean riskin väestön keskuudessa Etelä-Laon demokraattisessa tasavallassa

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kohdistetun aktiivisen tapausten havaitsemisen tehokkuuden arvioiminen Etelä-Laon PDR:n korkean riskin väestön keskuudessa

Tämä tutkimus arvioi kohdistetun aktiivisen tapausten havaitsemisen tehokkuutta Etelä-Laon demokraattisen kansantasavallan (PDR) riskiryhmissä. Tutkijat olettavat, että aktiivinen tapausten havaitseminen seuraavan sukupolven HRP-2-pikadiagnostisten testien (RDT) avulla voi auttaa kuromaan umpeen aukkoja sellaisten korkeariskisten oireettomien yksilöiden tunnistamisessa, joilla on matalatiheyksinen parasitemia, mikä mahdollistaa tämän säiliön kohdistamisen ja siten tartuntojen vähentämisen. Tutkijat olettavat, että aktiivinen tapausten havaitseminen (positiivisten tapausten testaus ja hoito) näillä RDT:illä johtaa P. falciparumin leviämisen vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on toinen työvaihe Champasakin maakunnassa Etelä-Laon demokraattisessa tasavallassa, ja se rakentuu työvaiheeseen, joka luonnehti liikkuvien ja siirtolaisten väestön väestötietoja, ammatteja, muuttomalleja, terveydenhakukäyttäytymistä ja sosiaalisia verkostoja. neljä kohdepiiriä. Tämän tutkimuksen vaiheen tavoitteena on nyt määrittää ennaltaehkäisevien kohdennettujen testaus- ja hoitotoimintojen tehokkuus, kustannustehokkuus, hyväksyttävyys ja toteutettavuus käyttämällä korkean herkkyyden malarian pikadiagnostisia testejä (HS-RDT) Plasmodium falciparum -malarian leviämisen vähentämiseksi Champasakissa. Provinssi (1) kyläasukkaiden ja (2) liikkuvien ja siirtolaisten (MMP) ja muiden riskiryhmien (HRP) keskuudessa.

Tutkimuksessa arvioidaan erityisesti HS-RDT:n, diagnostisen testin, joka tarjoaa mahdollisesti noin 10 kertaa suuremman herkkyyden kuin tavalliset RDT:t, roolia aktiivisessa tapausten havaitsemisessa sekä kylätasolla että metsässä käytävissä HRP:issä sairauksien esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden vähentämiseksi. P. falciparum kohdealueilla. Näiden interventioiden tehokkuutta verrataan itsenäisesti ja yhdessä alueisiin, joilla ei ole tutkimusinterventioita (standardihoito) toteutuksen aikana (suunniteltu lokakuulle 2017 - marraskuulle 2018).

Kaksi pääasiallista tutkimusinterventiota ovat massatestaus ja hoito (MTAT), jossa käytetään HS-RDT:itä kyläpohjaisissa väestöryhmissä, ja vertaisnavigaattorin (PN) johtama fokaalinen testi ja hoito (FTAT), jossa käytetään HS-RDT:tä metsäpohjaisissa HRP:issä. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu PCR-pohjainen P. falciparumin esiintyvyys loppulinjalla. Marras-joulukuussa 2017 tehdyn peruspoikkileikkaustutkimuksen jälkeen interventiot koostuvat kolmesta MTAT-kierroksesta, jotka on jaettu ympäri vuoden ja jotka voidaan vähentää kahteen alkuperäisten levinneisyysarvioiden perusteella, sekä meneillään olevasta FTAT:sta metsien ja metsän reuna-alueiden PN:ien mukaan. HRP:t, joiden ensisijainen arviointi suoritetaan loppulinjan poikkileikkaustutkimuksella marraskuussa 2018.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39968

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kyläpohjainen MTAT

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki 18 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat kotitalouden jäsenet.
  • Tutkimukseen osallistujat ovat 14 valitulla terveyskeskuksen vaikutusalueella neljällä kohdealueella Champasakin maakunnassa Etelä-Laon PDR:ssä; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun ja Soukhuma.
  • Kotitalouksien jäsenet, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan verinäytteiden ottamiseen ja hoidetaan tunnistetuissa malariatapauksissa, jos ne täyttävät asianmukaiset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18 kuukauden ikäiset perheenjäsenet suljetaan pois.
  • Kaikki alle 18 kuukauden ikäiset henkilöt suljetaan RDT-testien ja verenkeräyksen ulkopuolelle.

Vertaisnavigaattorin johtama FTAT

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki 15 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka ovat viettäneet vähintään yhden yön virallisen kylän ulkopuolella viimeisen kuukauden aikana.
  • Henkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja halukkaita ja kyettävä antamaan suostumus osallistuakseen vertaisnavigaattorin tai tutkimushenkilöstön fokusryhmäkeskusteluihin ja avaintietohaastatteluihin
  • Tutkimukseen osallistujat ovat 14 valitulla terveyskeskuksen vaikutusalueella neljällä kohdealueella Champasakin maakunnassa Etelä-Laon PDR:ssä; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun ja Soukhuma
  • Suuren riskin väestöt metsäalueilla, riisipeltoalueilla, istutuksissa ja kaikissa epävirallisissa siirtokunnissa
  • HCCA:han matkustavat henkilöt, jotka ovat halukkaita ja riittävästi kykeneviä kommunikoimaan PN:n kanssa arvioidakseen kelpoisuutensa

Poissulkemiskriteerit

- Alle 18-vuotiaat henkilöt suljetaan pois vertaisnavigaattorin tai tutkimushenkilöstön fokusryhmäkeskusteluista ja avaininformanttihaastatteluista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylässä sijaitseva MTAT

Interventio: Kaikille interventiokylissä oleville kotitalouksille tietoisen suostumuksen saatuaan MTAT suoritetaan kaikille vähintään 18 kuukauden ikäisille kotitalouden jäsenille.

MTAT-tiimi testaa jokaisen henkilön käyttäen sekä tavallista RDT:tä että HS-RDT:tä. Positiivisia tapauksia hoidetaan iänmukaisilla annoksilla artemeteteri-lumefantriinia (AL) ja primakiinifosfaattia (SLD-PQ)

Kaikki 18 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat kotitalouden jäsenet (asukkaat ja tilapäiset vierailijat) kutsutaan osallistumaan RDT- ja verenkeräyskomponenttiin. Suostumuksen saatuaan MTAT-tiimi mittaa kainalon lämpötilan ja testaa jokaisen yksilön käyttämällä sekä tavallista RDT:tä (SD Bioline Pf/Pv RDT) että HS-RDT:tä (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Muut nimet:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf erittäin herkkä kissa #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Kaikki henkilöt kutsutaan osallistumaan RDT- ja verenkeräyskomponenttiin. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Suostumuksen jälkeen PN:t mittaavat kainalon lämpötilan ja testaavat jokaisen yksilön käyttämällä sekä tavallista RDT:tä (SD Bioline Pf/Pv RDT) että HS-RDT:tä (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Kuivatut veripisteet (DBS) kerätään myös kaikista HRP:istä, jos se katsotaan mahdolliseksi.
Muut nimet:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf erittäin herkkä kissa #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Jos standardi RDT tai HS-RDT todetaan positiiviseksi, hoitoa annetaan ja lisääntymisiässä olevat naiset arvioidaan protokollan mukaisesti. Kaikille henkilöille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, testi positiivinen joko HS-RDT:llä tai tavallisella RDT:llä, ovat vähintään 18 kuukauden ikäisiä, eivät ole raskaana tai imetä ja joilla ei ole vakavaan malariaan tai muuhun vakavaan sairauteen liittyviä oireita, tarjotaan iän mukainen AL (ikäkohtaiset läpipainopakkaukset) ja SLD-PQ kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Coartem
Jos standardi RDT tai HS-RDT todetaan positiiviseksi, hoitoa annetaan ja lisääntymisiässä olevat naiset arvioidaan protokollan mukaisesti. Kaikille henkilöille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, testi positiivinen joko HS-RDT:llä tai tavallisella RDT:llä, ovat vähintään 18 kuukauden ikäisiä, eivät ole raskaana tai imetä ja joilla ei ole vakavaan malariaan tai muuhun vakavaan sairauteen liittyviä oireita, tarjotaan iän mukainen AL (ikäkohtaiset läpipainopakkaukset) ja SLD-PQ kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Primaquine
Kokeellinen: Vertaisnavigaattorin johtama FTAT

Interventio: Vertaisnavigaattorit etsivät aktiivisesti ei-kyläpohjaisia ​​HRP:itä metsäalueilta, riisipelloilta ja -viljelmiltä ja muilta ei-pysyviltä asutuksilta kohdeterveyskeskusten vaikutusalueilta ja suorittavat FTAT:n kaikkien suostumuksen antaneiden henkilöiden kesken.

Vertaisnavigaattorit testaavat jokaisen henkilön käyttämällä sekä tavallista RDT:tä että HS-RDT:tä. Positiivisia tapauksia hoidetaan iänmukaisilla annoksilla artemeteteri-lumefantriinia (AL) ja primakiinifosfaattia (SLD-PQ)

Kaikki 18 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat kotitalouden jäsenet (asukkaat ja tilapäiset vierailijat) kutsutaan osallistumaan RDT- ja verenkeräyskomponenttiin. Suostumuksen saatuaan MTAT-tiimi mittaa kainalon lämpötilan ja testaa jokaisen yksilön käyttämällä sekä tavallista RDT:tä (SD Bioline Pf/Pv RDT) että HS-RDT:tä (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Muut nimet:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf erittäin herkkä kissa #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Kaikki henkilöt kutsutaan osallistumaan RDT- ja verenkeräyskomponenttiin. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Suostumuksen jälkeen PN:t mittaavat kainalon lämpötilan ja testaavat jokaisen yksilön käyttämällä sekä tavallista RDT:tä (SD Bioline Pf/Pv RDT) että HS-RDT:tä (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Kuivatut veripisteet (DBS) kerätään myös kaikista HRP:istä, jos se katsotaan mahdolliseksi.
Muut nimet:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf erittäin herkkä kissa #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Jos standardi RDT tai HS-RDT todetaan positiiviseksi, hoitoa annetaan ja lisääntymisiässä olevat naiset arvioidaan protokollan mukaisesti. Kaikille henkilöille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, testi positiivinen joko HS-RDT:llä tai tavallisella RDT:llä, ovat vähintään 18 kuukauden ikäisiä, eivät ole raskaana tai imetä ja joilla ei ole vakavaan malariaan tai muuhun vakavaan sairauteen liittyviä oireita, tarjotaan iän mukainen AL (ikäkohtaiset läpipainopakkaukset) ja SLD-PQ kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Coartem
Jos standardi RDT tai HS-RDT todetaan positiiviseksi, hoitoa annetaan ja lisääntymisiässä olevat naiset arvioidaan protokollan mukaisesti. Kaikille henkilöille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, testi positiivinen joko HS-RDT:llä tai tavallisella RDT:llä, ovat vähintään 18 kuukauden ikäisiä, eivät ole raskaana tai imetä ja joilla ei ole vakavaan malariaan tai muuhun vakavaan sairauteen liittyviä oireita, tarjotaan iän mukainen AL (ikäkohtaiset läpipainopakkaukset) ja SLD-PQ kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Primaquine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön tason PCR-pohjainen P. falciparum -esiintyvyys näytekylissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä määritellään yli 18 kuukauden ikäisten P. falciparum -tartunnan saaneiden (PCR:llä havaittujen) osuus kaikista yli 18 kuukauden ikäisistä henkilöistä, jotka testattiin vuoden 2017 ja 2018 tutkimuksissa. Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan P. falciparum -tartunnan esiintyvyyden perusteella. PCR:n kautta päätelinjalla (vain postitse) käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekavaikutelmamalleja erillisillä satunnaisleikkauksilla mahdollistaakseen klusteroinnin kylien ja terveyskeskusten haarojen sisällä. Binomijakaumaa käytetään levinneisyystulosten analysointiin (logistinen regressio)
4 kuukautta
HS-RDT-pohjainen testipositiivisuusaste kyläpohjaisissa ja metsäpohjaisissa näytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä määritellään HS-RDT:llä kullakin MTAT-hoitokierroksella tai rutiininomaisen FTAT:n aikana testattujen yksilöiden osuudella, joiden HS-RDT on positiivinen, yli 18 kuukauden ikäisestä väestöstä. HS-RDT- ja RDT-testien positiivisuusasteet Arvioidaan MTAT-kylille kunkin interventiokierroksen aikana. Tämä tehdään heti, kun tiedot RDT:n ja HS-RDT:n tuloksista ovat saatavilla, minkä odotetaan olevan kuukausi kunkin kierroksen jälkeen. Erot levinneisyysmittauksissa kullakin kierroksella arvioidaan käyttämällä χ2-testiä sekä logistisia regressiomalleja mahdollisten häiritsevien tekijöiden huomioon ottamiseksi.
6 kuukautta
Kyläpohjainen väestökattavuus testi- ja hoitotoimenpiteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tätä indikaattoria mitataan kahdella tavalla jokaisella kylän MTAT-kierroksella. Toimenpideohjelman kattavuus määritellään osuudella 18 kuukauden ikäisistä henkilöistä ja kotitalouksista, jotka ovat vierailleet ja tarjonneet MTAT-toimenpiteitä kohdealueilla. Tehokas ohjelman kattavuus määritellään niiden henkilöiden (≥18 kuukauden ikäisten) osuutena, jotka suostuivat osallistumaan MTAT-interventioon kaikkien kohdepopulaatioon osallistuvien 18 kuukauden ikäisten henkilöiden joukossa.
3 kuukautta
Yhteisön tasolla vahvistettu P. falciparum -malarialoisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä määritellään todettujen ja epäiltyjen avohoitomalariatapausten (OPD) kokonaismääränä henkilöä kohden vuodessa kussakin kylässä, joka on todettu terveyslaitosten rekistereistä käyttäen kylän väestön kokoarvioita altistumisnimittäjänä. Tähän tulokseen liittyvät tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä. Terveyslaitosrekisterien kuukausittaiset vahvistettujen malariatapausten laskelmat linkitetään kyliin ja analysoidaan aikasarjassa Poisson tai negatiivinen binomimalli, jossa on satunnaisia ​​leimauksia terveyskeskuksen valuma- ja kylätasolla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Seropositiivisuutta P. falciparumin ja P. vivaxin standardimalariaparasiittiantigeenien paneelille (mukaan lukien merotsoiitin pintaproteiini-1 (MSP-1) ja apikaalinen kalvoantigeeni-1 (AMA-1) käytetään tutkittaessa sekä uusinta että alustaa. -määräaikaiset altistukset. Nämä tiedot myös kartoitetaan kaapattujen maailmanlaajuisten paikannusjärjestelmän (GPS) koordinaattien avulla serologisten hotspottien tutkimiseksi. Lopuksi uusia antigeenejä käytetään myös tutkimaan edelleen mahdollisia eroja loisten altistumisessa tutkimusryhmien välillä. Vektorialtistusta voidaan myös tutkia käyttämällä anofeliinisylkiproteiinien antigeenejä.
2 kuukautta
Kustannus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen kustannusarvion osalta kustannukset suoritettua tapaustutkimusta kohden, kustannukset per lisäpositiivinen tapaus, joka tunnistettiin FTAT:lla kylässä ja metsässä sijaitsevissa HRP:issä, sekä kustannukset aktiivisesti havaittua tapausta kohden seulonnan ja hoidon aikana tutkittua henkilöä kohti. Seulonnan ja herkuttelun kustannustehokkuutta verrataan myös kylässä tapahtuvan toiminnan ja vertaisnavigaattorin johtaman testauksen välillä.
12 kuukautta
HS-RDT:iden herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
P. falciparumin esiintyvyyttä kaikilta HS-RDT:illä testatuilta henkilöiltä verrataan rinnakkaisiin tuloksiin standardeista RDT:istä (kaikki kenttätestaustoiminnot) ja myöhempään PCR-pohjaiseen testaukseen (poikkileikkaustutkimus, FTAT- ja MTAT-alajoukko). Jälkimmäisessä tapauksessa PCR-pohjainen tulos toimii kultaisena standardina kaikissa vertailuissa. Herkkyys- ja spesifisyys- ja vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyysit suoritetaan HS-RDT:n suorituskyvyn arvioimiseksi kenttätilanteissa ja sekalaji-infektioiden esiintyessä. DBS kerätään poikkileikkaustutkimusta, FTAT- ja MTAT-tutkimusta varten.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille osapuolille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa