Célzott aktív esetfelderítés a Dél-Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság magas kockázatú lakossága körében
2021. február 19. frissítette: University of California, San Francisco
A célzott aktív esetészlelés hatékonyságának értékelése a dél-laoszi PDR magas kockázatú populációi körében
Ez a tanulmány a Dél-Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság (PDR) magas kockázatú populációi körében méri fel a célzott aktív esetfelderítés hatékonyságát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HRP-2 gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) következő generációjával történő aktív esetfelismerés segíthet áthidalni az alacsony sűrűségű parazitémiában szenvedő, nagy kockázatú tünetmentes egyének azonosítását, lehetővé téve ennek a rezervoárnak a megcélzását, és ezáltal csökkentve az átvitelt.
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív esetészlelés (pozitív esetek tesztelése és kezelése) ezekkel az RDT-kkel a P. falciparum átvitelének csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a munka második fázisa a dél-laoszi Champasak tartományban, amely a munka egy olyan formáló szakaszát építi fel, amely a mobil és migráns lakosság (MMP-k) demográfiai adatait, foglalkozásait, migrációs mintáit, egészségkereső magatartását és szociális hálózatait jellemezte. négy célkerület. A vizsgálat ezen szakaszának célja a proaktív célzott tesztelési és kezelési tevékenységek hatékonyságának, költséghatékonyságának, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának meghatározása a nagy érzékenységű malária gyorsdiagnosztikai tesztek (HS-RDT) segítségével a Plasmodium falciparum malária terjedésének csökkentésére Champasakban. Tartomány (1) falusi lakosok és (2) mobil és migráns lakosság (MMP-k) és más magas kockázatú populációk (HRP-k) körében.
A tanulmány kifejezetten fel fogja mérni a HS-RDT-k szerepét, egy olyan diagnosztikai tesztet, amely potenciálisan ~10-szer nagyobb érzékenységet kínál, mint a hagyományos RDT-k, mind a falu szintjén, mind az erdőben élő HRP-kben az aktív esetek kimutatásában a fertőző betegségek prevalenciájának és incidenciájának csökkentése érdekében. P. falciparum a célterületeken. Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát a megvalósítás során (2017 októbere és 2018 novembere között) függetlenül és kombinálva összehasonlítják azokkal a területekkel, ahol nem végeztek vizsgálati beavatkozásokat (standard ellátás).
A két fő vizsgálati beavatkozás a tömeges tesztelés és kezelés (MTAT) HS-RDT-k használatával falusi lakosság körében, valamint a peer navigator (PN) által vezetett fókuszteszt és kezelés (FTAT) HS-RDT-k használatával az erdő alapú HRP-kben. Az elsődleges eredmények közé tartozik a PCR-alapú P. falciparum prevalenciája a végvonalon. A 2017. november-decemberi kiindulási keresztmetszeti felmérést követően a beavatkozások 3 MTAT-körből állnak, amelyek az év során elosztva, a kezdeti prevalenciabecslések alapján 2-re csökkenthetők, valamint az erdők és az erdőszegélyek közötti folyamatos FTAT-ból. HRP-k, az elsődleges értékelést egy végvonali keresztmetszeti felmérés keretében kell elvégezni 2018 novemberében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39968
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vientiane, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Falusi alapú MTAT
Befogadási kritériumok
- A háztartás minden tagja 18 hónapos és annál idősebb.
- A vizsgálat résztvevői között szerepelnek a 14 kiválasztott egészségügyi központ vonzáskörzetében élők is, a Champasak tartomány négy célkörzetében, Dél-Lao PDR-ben; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun és Soukhuma.
- Azok a háztartások tagjai, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, részt vesznek a vérmintavételben és az azonosított maláriás esetek kezelésében, ha megfelelnek a megfelelő kritériumoknak.
Kizárási kritériumok
- A 18 hónaposnál fiatalabb háztartástagok kizárásra kerülnek.
- A 18 hónaposnál fiatalabb személyeket kizárják az RDT-vizsgálatból és a vérvételből.
Peer Naviagtor által vezetett FTAT
Befogadási kritériumok
- Minden 15 éves vagy annál idősebb személy, aki az elmúlt egy hónapban legalább egy éjszakát hivatalos falun kívül töltött.
- Az egyéneknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük, és hajlandóak és képesnek kell lenniük beleegyezést adni ahhoz, hogy részt vegyenek a kortárs navigátor vagy a vizsgálati személyzet fókuszcsoportos megbeszélésein és a kulcsfontosságú informátorokkal folytatott interjúkon.
- A vizsgálat résztvevői között szerepelnek a 14 kiválasztott egészségügyi központ vonzáskörzetében élők is, a Champasak tartomány négy célkörzetében, Dél-Lao PDR-ben; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun és Soukhuma
- Erdős területeken, rizsföldeken, ültetvényeken és minden informális településen magas kockázatú populációk
- A HCCA-ba utazó egyének, akik hajlandóak és kellőképpen képesek kommunikálni a PN-ekkel, hogy felmérhessék alkalmasságukat
Kizárási kritériumok
- A 18 év alatti egyéneket kizárják a kortárs navigátorok vagy a tanulmányozó személyzet fókuszcsoportos beszélgetéseiből és a kulcsfontosságú informátorokkal folytatott interjúkból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Falusi székhelyű MTAT
Beavatkozás: Az intervenciós falvakban lévő összes háztartásban, tájékozott beleegyezés megszerzése után, az MTAT-t minden 18 hónapos és idősebb háztartástaggal elvégezzük. Az MTAT csapata minden egyes személyt standard RDT és HS-RDT segítségével tesztel. A pozitív eseteket az életkornak megfelelő artemether-lumefantrin (AL) és primaquine-foszfát (SLD-PQ) adagolásával kezeljük. |
A háztartás minden 18 hónapos és annál idősebb tagja (lakó és ideiglenes látogató) meghívást kap egy RDT- és vérvételi komponensre.
A beleegyezés után az MTAT csapata rögzíti a hónalj hőmérsékletét, és minden egyént tesztel szabványos RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) és HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140) segítségével.
Más nevek:
Minden személyt felkérnek, hogy vegyen részt az RDT-ben és a vérvételi komponensben.
Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
A beleegyezés után a PN-ek rögzítik a hónalj hőmérsékletét, és minden egyént tesztelnek szabványos RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) és HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140) segítségével.
Kiszáradt vérfoltokat (DBS) is gyűjtenek minden HRP-n, ha megvalósíthatónak tartják.
Más nevek:
Ha a standard RDT vagy HS-RDT pozitívnak találja, kezelést adnak be, és a reproduktív korú nőket a protokollban leírtak szerint értékelik.
Minden olyan személynek, aki beleegyezését adta, HS-RDT-vel vagy standard RDT-vel pozitív lett, 18 hónaposnál idősebb, nem terhes vagy nem szoptat, és akinek nincsenek súlyos maláriához vagy más súlyos betegséghez kapcsolódó tünetei, felajánljuk életkornak megfelelő AL (életkor-specifikus buborékcsomagolás) és SLD-PQ kezelés a nemzeti kezelési irányelvek szerint.
Más nevek:
Ha a standard RDT vagy HS-RDT pozitívnak találja, kezelést adnak be, és a reproduktív korú nőket a protokollban leírtak szerint értékelik.
Minden olyan személynek, aki beleegyezését adta, HS-RDT-vel vagy standard RDT-vel pozitív lett, 18 hónaposnál idősebb, nem terhes vagy nem szoptat, és akinek nincsenek súlyos maláriához vagy más súlyos betegséghez kapcsolódó tünetei, felajánljuk életkornak megfelelő AL (életkor-specifikus buborékcsomagolás) és SLD-PQ kezelés a nemzeti kezelési irányelvek szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Peer navigátor által vezetett FTAT
Beavatkozás: A peer-navigátorok aktívan keresik a nem falubeli HRP-ket erdős területeken, rizsföldeken és ültetvényeken, valamint bármely más nem állandó településen a megcélzott egészségügyi központ vonzáskörzetében, és FTAT-t fognak lefolytatni minden beleegyező egyén között. A Peer Navigátorok minden egyént tesztelnek szabványos RDT és HS-RDT használatával. A pozitív eseteket az életkornak megfelelő artemether-lumefantrin (AL) és primaquine-foszfát (SLD-PQ) adagolásával kezeljük. |
A háztartás minden 18 hónapos és annál idősebb tagja (lakó és ideiglenes látogató) meghívást kap egy RDT- és vérvételi komponensre.
A beleegyezés után az MTAT csapata rögzíti a hónalj hőmérsékletét, és minden egyént tesztel szabványos RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) és HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140) segítségével.
Más nevek:
Minden személyt felkérnek, hogy vegyen részt az RDT-ben és a vérvételi komponensben.
Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
A beleegyezés után a PN-ek rögzítik a hónalj hőmérsékletét, és minden egyént tesztelnek szabványos RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) és HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140) segítségével.
Kiszáradt vérfoltokat (DBS) is gyűjtenek minden HRP-n, ha megvalósíthatónak tartják.
Más nevek:
Ha a standard RDT vagy HS-RDT pozitívnak találja, kezelést adnak be, és a reproduktív korú nőket a protokollban leírtak szerint értékelik.
Minden olyan személynek, aki beleegyezését adta, HS-RDT-vel vagy standard RDT-vel pozitív lett, 18 hónaposnál idősebb, nem terhes vagy nem szoptat, és akinek nincsenek súlyos maláriához vagy más súlyos betegséghez kapcsolódó tünetei, felajánljuk életkornak megfelelő AL (életkor-specifikus buborékcsomagolás) és SLD-PQ kezelés a nemzeti kezelési irányelvek szerint.
Más nevek:
Ha a standard RDT vagy HS-RDT pozitívnak találja, kezelést adnak be, és a reproduktív korú nőket a protokollban leírtak szerint értékelik.
Minden olyan személynek, aki beleegyezését adta, HS-RDT-vel vagy standard RDT-vel pozitív lett, 18 hónaposnál idősebb, nem terhes vagy nem szoptat, és akinek nincsenek súlyos maláriához vagy más súlyos betegséghez kapcsolódó tünetei, felajánljuk életkornak megfelelő AL (életkor-specifikus buborékcsomagolás) és SLD-PQ kezelés a nemzeti kezelési irányelvek szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közösségi szintű PCR-alapú P. falciparum prevalencia a mintavételezett falvakban
Időkeret: 4 hónap
|
Ez a P. falciparum fertőzésben szenvedő (PCR-rel kimutatott) 18 hónaposnál idősebb egyének aránya a 2017-es és 2018-as felmérés során tesztelt összes 18 hónaposnál idősebb egyedhez képest. A beavatkozások hatékonyságát a P. falciparum prevalencia alapján értékeljük. PCR-rel a végvonalon (csak postai úton), általánosított lineáris vegyes hatásmodellek alkalmazásával, külön véletlenszerű elfogókkal, hogy lehetővé tegyék a falvakon és egészségügyi központok vonzáskörzetén belüli klaszterezést.
A binomiális eloszlást a prevalencia eredmények elemzésére fogják használni (logisztikai regresszió)
|
4 hónap
|
|
HS-RDT alapú tesztpozitivitási arány falusi és erdős mintákban
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a HS-RDT által az MTAT beavatkozások minden egyes fordulójában vagy a rutin FTAT során pozitív HS-RDT-vel rendelkező egyének aránya a 18 hónaposnál idősebb populációban. A HS-RDT és RDT teszt pozitivitási aránya minden beavatkozási kör során az MTAT falvakra becsülik.
Ez megtörténik, amint rendelkezésre állnak az RDT és a HS-RDT eredményeire vonatkozó adatok, ami várhatóan minden fordulót követően egy hónap múlva lesz.
A prevalencia mérőszámaiban mutatkozó különbségeket minden körben χ2 teszttel, valamint logisztikus regressziós modellekkel értékelik a lehetséges zavaró tényezők figyelembevétele érdekében.
|
6 hónap
|
|
Falu-alapú lakossági lefedettség a teszt és kezelés beavatkozások
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a mutatót a falusi MTAT minden egyes fordulójában kétféleképpen mérik.
Az operatív program lefedettsége a 18 hónaposnál idősebb egyének és a célterületeken belül az MTAT beavatkozásokat felkeresett és felajánlott háztartások aránya.
Az effektív programlefedettség azon egyének (≥18 hónapos) aránya, akik beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek az MTAT-beavatkozásban a beavatkozásban való részvételre jogosult 18 hónaposnál idősebb egyének között a célpopulációban.
|
3 hónap
|
|
Közösségi szinten megerősített P. falciparum malária parazita előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Ez az összes és megerősített ambuláns (OPD) maláriás megbetegedések száma egy főre és évente az egyes falvakban, amint azt az egészségügyi intézmények nyilvántartásaiból állapítják meg, a falunépesség becslését felhasználva az expozíciós nevezőre.
Az erre az eredményre vonatkozó adatokat a kezelési szándék alapján elemezzük.
A megerősített maláriás esetek havi számlálása az egészségügyi intézmények nyilvántartásaiból a falvakhoz kapcsolódik, és Poisson idősoros vagy negatív binomiális modellben elemezhető véletlenszerű elfogásokkal az egészségügyi központ vonzáskörzetében és a falu szintjén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológia
Időkeret: 2 hónap
|
A P. falciparum és P. vivax standard maláriaparazita antigénjei (beleértve a merozoit felszíni fehérje-1-et (MSP-1) és az apikális membránantigén-1-et (AMA-1) való szeropozitivitást mind a friss, mind a táptalaj vizsgálatához felhasználják. -lejáratú kitettségek.
Ezeket az adatokat a rögzített globális helymeghatározó rendszer (GPS) koordinátáival is feltérképezik a szerológiai hotspotok vizsgálatához.
Végül új antigéneket is felhasználnak a vizsgálati karok közötti parazitaexpozícióban mutatkozó különbségek további feltárására.
A vektorexpozíciót anofelin nyálfehérjék antigének felhasználásával is fel lehet fedezni.
|
2 hónap
|
|
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat költségszámítási részének költsége az elvégzett vizsgálat esetenkénti költsége, a falusi és erdei HRP-kben FTAT segítségével azonosított további pozitív esetek költsége, valamint a szűrés és kezelés során szűrt személyenként aktívan észlelt esetenkénti költség.
A képernyő és a kezelés költséghatékonyságát a falusi tevékenységek és a peer-navigator által vezetett tesztelés között is összehasonlítják majd.
|
12 hónap
|
|
A HS-RDT-k érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
|
A HS-RDT-vel tesztelt összes egyén P. falciparum prevalenciáját összehasonlítják a standard RDT-k (minden terepi tesztelési tevékenység) és az azt követő PCR-alapú tesztelés (keresztmetszeti felmérés, FTAT és MTAT alcsoport) párhuzamos eredményeivel.
Ez utóbbi esetben a PCR-alapú eredmény lesz az arany standard minden összehasonlításnál.
Szenzitivitási és specifitási, valamint vevő működési görbe (ROC) elemzéseket végeznek a HS-RDT-k teljesítményének felmérésére szántóföldi helyzetekben és vegyes fajú fertőzések jelenlétében.
A DBS-t keresztmetszeti felméréshez, FTAT-hoz és MTAT-hoz gyűjtik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22577
- A124497 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill & Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg a vizsgálati csoporton kívüli felekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .