Detección activa de casos dirigida entre poblaciones de alto riesgo en el sur de la República Democrática Popular Lao
19 de febrero de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación de la eficacia de la detección activa de casos específica entre las poblaciones de alto riesgo en el sur de la República Democrática Popular Lao
Este estudio evalúa la eficacia de la detección activa de casos dirigida entre las poblaciones de alto riesgo en el sur de la República Democrática Popular Lao (PDR).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección activa de casos utilizando la próxima generación de pruebas de diagnóstico rápido (RDT) HRP-2 puede ayudar a cerrar las brechas en la identificación de individuos asintomáticos de alto riesgo con parasitemia de baja densidad, lo que permite apuntar a este reservorio y, por lo tanto, reducir la transmisión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la detección activa de casos (pruebas y tratamiento de casos positivos) con estas PDR conducirá a una reducción en la transmisión de P. falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es la segunda fase de trabajo en la provincia de Champasak, República Democrática Popular Lao del Sur, y se basa en una fase formativa de trabajo que caracterizó la demografía, las ocupaciones, los patrones migratorios, los comportamientos de búsqueda de salud y las redes sociales de las poblaciones móviles y migrantes (MMP) en cuatro distritos objetivo. Esta fase del estudio ahora tiene como objetivo determinar la efectividad, la rentabilidad, la aceptabilidad y la viabilidad de las actividades proactivas de prueba y tratamiento específicas que utilizan pruebas de diagnóstico rápido de malaria de alta sensibilidad (HS-RDT) para reducir la transmisión de malaria por Plasmodium falciparum en Champasak. Provincia entre (1) residentes de aldeas y (2) poblaciones móviles y migrantes (MMP) y otras poblaciones de alto riesgo (HRP).
El estudio evaluará específicamente el papel de las HS-RDT, una prueba de diagnóstico que ofrece una sensibilidad potencialmente ~10 veces mayor que las PDR estándar, en la detección activa de casos tanto a nivel de aldea como en HRP forestales para disminuir la prevalencia y la incidencia de P. falciparum en áreas objetivo. La efectividad de estas intervenciones se comparará de forma independiente y en combinación con áreas sin intervenciones de estudio (estándar de atención) durante el transcurso de la implementación (planificada para octubre de 2017 - noviembre de 2018).
Las dos principales intervenciones del estudio son la prueba y el tratamiento masivos (MTAT) con HS-RDT en poblaciones de aldeas, y la prueba y el tratamiento focales (FTAT) dirigidos por compañeros de navegación (PN) con HS-RDT en HRP basados en bosques. Los resultados primarios incluirán la prevalencia de P. falciparum basada en PCR al final. Luego de una encuesta transversal de referencia en noviembre-diciembre de 2017, las intervenciones consistirán en 3 rondas de MTAT espaciadas a lo largo del año, con potencial para reducirse a 2 según las estimaciones iniciales de prevalencia, y FTAT en curso por PN entre bosques y zonas marginales de bosques. HRP, con la evaluación principal que se llevará a cabo a través de una encuesta transversal de línea final en noviembre de 2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39968
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vientiane, República Democrática Popular Lao
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
MTAT basado en el pueblo
Criterios de inclusión
- Todos los miembros del hogar mayores de 18 meses.
- Los participantes del estudio incluyen aquellos en las 14 áreas de captación de centros de salud seleccionadas dentro de los cuatro distritos objetivo en la provincia de Champasak, República Democrática Popular Lao del Sur; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun y Soukhuma.
- Los miembros de los hogares que hayan dado su consentimiento informado serán incluidos para la recolección de muestras de sangre y el tratamiento de casos de malaria identificados si cumplen con los criterios apropiados.
Criterio de exclusión
- Se excluirán los miembros del hogar menores de 18 meses de edad.
- Cualquier persona menor de 18 meses quedará excluida de las pruebas RDT y de la extracción de sangre.
FTAT dirigido por Peer Naviagtor
Criterios de inclusión
- Todas las personas mayores de 15 años que hayan pasado al menos una noche fuera de un pueblo formal en el último mes.
- Las personas deben tener 18 años o más y estar dispuestas y ser capaces de dar su consentimiento para ser incluidas en los debates del grupo de enfoque del navegador de pares o del personal del estudio y en las entrevistas con informantes clave.
- Los participantes del estudio incluyen aquellos en las 14 áreas de captación de centros de salud seleccionadas dentro de los cuatro distritos objetivo en la provincia de Champasak, República Democrática Popular Lao del Sur; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun y Soukhuma
- Poblaciones de alto riesgo en áreas boscosas, regiones de arrozales, plantaciones y asentamientos informales
- Individuos que viajan al HCCA que están dispuestos y suficientemente capacitados para comunicarse con los PN para evaluar su elegibilidad
Criterio de exclusión
- Las personas menores de 18 años serán excluidas de los debates de grupos focales del navegador de pares o del personal del estudio y de las entrevistas con informantes clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MTAT basado en aldeas
Intervención: Para todos los hogares en las aldeas de intervención, después de obtener el consentimiento informado, se llevará a cabo MTAT con todos los miembros del hogar de 18 meses o más. El equipo de MTAT evaluará a cada individuo utilizando una RDT estándar y HS-RDT. Los casos positivos se tratarán con dosis apropiadas para la edad de arteméter-lumefantrina (AL) y fosfato de primaquina (SLD-PQ) |
Todos los miembros del hogar (residentes y visitantes temporales) mayores de 18 meses serán invitados a participar en un componente de RDT y recolección de sangre.
Después de dar su consentimiento, el equipo de MTAT capturará la temperatura axilar y evaluará a cada individuo usando un RDT estándar (SD Bioline Pf/Pv RDT) y HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Otros nombres:
Se invitará a todas las personas a participar en un componente de RDT y recolección de sangre.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Después de dar su consentimiento, las NP capturarán la temperatura axilar y evaluarán a cada individuo con una RDT estándar (SD Bioline Pf/Pv RDT) y HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
También se recolectarán gotas de sangre seca (DBS) en todos los HRP si se considera factible.
Otros nombres:
Si se encuentra positivo por RDT estándar o HS-RDT, se administrará el tratamiento y se evaluará a las mujeres en edad reproductiva como se describe en el protocolo.
A todas las personas que hayan dado su consentimiento informado, que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar, tengan ≥18 meses de edad, no estén embarazadas ni amamantando y que no presenten síntomas asociados con paludismo grave u otra enfermedad grave, se les ofrecerá una Curso apropiado para la edad de AL (paquetes de blíster específicos para la edad) y SLD-PQ de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales.
Otros nombres:
Si se encuentra positivo por RDT estándar o HS-RDT, se administrará el tratamiento y se evaluará a las mujeres en edad reproductiva como se describe en el protocolo.
A todas las personas que hayan dado su consentimiento informado, que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar, tengan ≥18 meses de edad, no estén embarazadas ni amamantando y que no presenten síntomas asociados con paludismo grave u otra enfermedad grave, se les ofrecerá una Curso apropiado para la edad de AL (paquetes de blíster específicos para la edad) y SLD-PQ de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FTAT dirigido por Peer Navigator
Intervención: Los navegadores de pares buscarán activamente HRP que no se basen en aldeas en áreas boscosas, campos de arroz y plantaciones, y cualquier otro asentamiento no permanente dentro de las áreas de captación de los centros de salud objetivo, y llevarán a cabo FTAT entre todas las personas que den su consentimiento. Los Peer Navigators evaluarán a cada individuo utilizando tanto un RDT estándar como un HS-RDT. Los casos positivos se tratarán con dosis apropiadas para la edad de arteméter-lumefantrina (AL) y fosfato de primaquina (SLD-PQ) |
Todos los miembros del hogar (residentes y visitantes temporales) mayores de 18 meses serán invitados a participar en un componente de RDT y recolección de sangre.
Después de dar su consentimiento, el equipo de MTAT capturará la temperatura axilar y evaluará a cada individuo usando un RDT estándar (SD Bioline Pf/Pv RDT) y HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Otros nombres:
Se invitará a todas las personas a participar en un componente de RDT y recolección de sangre.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Después de dar su consentimiento, las NP capturarán la temperatura axilar y evaluarán a cada individuo con una RDT estándar (SD Bioline Pf/Pv RDT) y HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
También se recolectarán gotas de sangre seca (DBS) en todos los HRP si se considera factible.
Otros nombres:
Si se encuentra positivo por RDT estándar o HS-RDT, se administrará el tratamiento y se evaluará a las mujeres en edad reproductiva como se describe en el protocolo.
A todas las personas que hayan dado su consentimiento informado, que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar, tengan ≥18 meses de edad, no estén embarazadas ni amamantando y que no presenten síntomas asociados con paludismo grave u otra enfermedad grave, se les ofrecerá una Curso apropiado para la edad de AL (paquetes de blíster específicos para la edad) y SLD-PQ de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales.
Otros nombres:
Si se encuentra positivo por RDT estándar o HS-RDT, se administrará el tratamiento y se evaluará a las mujeres en edad reproductiva como se describe en el protocolo.
A todas las personas que hayan dado su consentimiento informado, que den positivo por HS-RDT o por RDT estándar, tengan ≥18 meses de edad, no estén embarazadas ni amamantando y que no presenten síntomas asociados con paludismo grave u otra enfermedad grave, se les ofrecerá una Curso apropiado para la edad de AL (paquetes de blíster específicos para la edad) y SLD-PQ de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de P. falciparum basada en PCR a nivel comunitario en pueblos muestreados
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Esto se define como la proporción de personas mayores de 18 meses con infección por P. falciparum (detectada por PCR) de todas las personas mayores de 18 meses analizadas en las encuestas de 2017 y 2018. La efectividad de las intervenciones se evaluará como la prevalencia de P. falciparum a través de PCR en la línea final (solo posterior) utilizando modelos de efectos mixtos lineales generalizados con intersecciones aleatorias separadas para permitir la agrupación dentro de las cuencas de los pueblos y centros de salud.
La distribución binomial se utilizará para analizar los resultados de prevalencia (regresión logística)
|
4 meses
|
|
Tasa de positividad de la prueba basada en HS-RDT en muestras basadas en aldeas y bosques
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se define como la proporción de todos los individuos evaluados por HS-RDT en cada ronda de las intervenciones MTAT o durante FTAT de rutina, con un HS-RDT positivo, entre la población mayor de 18 meses. Las tasas de positividad de las pruebas HS-RDT y RDT se estimará para las aldeas MTAT durante cada ronda de intervención.
Esto se hará tan pronto como los datos sobre los resultados de RDT y HS-RDT estén disponibles, lo que se espera que sea un mes después de cada ronda.
Las diferencias en las medidas de prevalencia en cada ronda se evaluarán mediante una prueba de χ2, así como modelos de regresión logística para tener en cuenta los posibles factores de confusión.
|
6 meses
|
|
Cobertura de la población basada en aldeas de las intervenciones de prueba y tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este indicador se medirá de dos maneras para cada ronda de MTAT del pueblo.
La cobertura del programa operativo se define como la proporción de personas ≥18 meses y hogares visitados y ofrecidos las intervenciones del MTAT dentro de las áreas objetivo.
La cobertura efectiva del programa se define como la proporción de personas (≥18 meses) que aceptaron participar en la intervención MTAT entre todas las personas ≥18 meses elegibles para participar en la intervención en la población objetivo.
|
3 meses
|
|
Incidencia del parásito del paludismo P. falciparum confirmada a nivel comunitario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se define como el número de casos confirmados y sospechosos de malaria en pacientes ambulatorios totales y confirmados (OPD, por sus siglas en inglés) por persona por año para cada aldea, según se determina a partir de los registros de los establecimientos de salud, utilizando estimaciones del tamaño de la población de la aldea para el denominador de exposición.
Los datos relacionados con este resultado se analizarán por intención de tratar.
Los recuentos mensuales de casos confirmados de paludismo de los registros de los establecimientos de salud se vincularán a las aldeas y se analizarán en una serie temporal de Poisson o en un modelo binomial negativo con interceptaciones aleatorias a nivel de la cuenca del centro de salud y de la aldea.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Serología
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La seropositividad a un panel de antígenos estándar del parásito de la malaria para P. falciparum y P. vivax (incluida la proteína de superficie de merozoitos-1 (MSP-1) y el antígeno de membrana apical-1 (AMA-1), se utilizará para examinar tanto recientes como medianos -exposiciones a plazo.
Estos datos también se mapearán utilizando las coordenadas capturadas del sistema de posicionamiento global (GPS) para examinar los puntos críticos serológicos.
Finalmente, también se utilizarán nuevos antígenos para explorar más a fondo cualquier diferencia en la exposición a parásitos entre los brazos del estudio.
La exposición al vector también se puede explorar usando antígenos para proteínas salivales anofelinas.
|
2 meses
|
|
Costo y rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para la parte de costos del estudio, el costo por investigación de caso realizada, el costo por caso positivo adicional identificado mediante FTAT en HRP basados en aldeas y bosques, y el costo por caso detectado activamente por persona examinada durante la detección y el tratamiento.
La rentabilidad de la detección y el tratamiento también se comparará entre las actividades en las aldeas y las pruebas dirigidas por compañeros de navegación.
|
12 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de las HS-RDT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La prevalencia de P. falciparum de todos los individuos evaluados con HS-RDT se comparará con los resultados paralelos de las PDR estándar (todas las actividades de prueba de campo) y con las pruebas posteriores basadas en PCR (encuesta transversal, subconjunto FTAT y MTAT).
En este último caso, el resultado basado en PCR servirá como estándar de oro para todas las comparaciones.
Se realizarán análisis de sensibilidad y especificidad y de la curva operativa del receptor (ROC) para evaluar el rendimiento de las HS-RDT en situaciones de campo y en presencia de infecciones de especies mixtas.
Se recopilará DBS para encuestas transversales, FTAT y MTAT.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- 17-22577
- A124497 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con ninguna parte ajena al equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .