Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená aktivní detekce případů u vysoce rizikových populací v lidově demokratické republice jižního Laosu

19. února 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Posouzení účinnosti cílené detekce aktivních případů u vysoce rizikových populací v jižní Laoské PDR

Tato studie hodnotí účinnost cílené aktivní detekce případů u vysoce rizikových populací v Jižní Laoské lidově demokratické republice (PDR). Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní detekce případu pomocí nové generace rychlých diagnostických testů HRP-2 (RDT) může pomoci překlenout mezery v identifikaci vysoce rizikových asymptomatických jedinců s parazitémií s nízkou hustotou, což umožní zacílení tohoto rezervoáru a tím snížení přenosu. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní detekce případů (testování a léčba pozitivních případů) pomocí těchto RDT povede ke snížení přenosu P. falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je druhou fází práce v provincii Champasak v jižním Lao PDR, která navazuje na formativní fázi práce, která charakterizovala demografii, povolání, migrační vzorce, chování hledající zdraví a sociální sítě mobilních a migrujících populací (MMP) v čtyři cílové oblasti. Tato fáze studie se nyní zaměřuje na stanovení účinnosti, nákladové efektivity, přijatelnosti a proveditelnosti proaktivních cílených testovacích a léčebných aktivit pomocí rychlých diagnostických testů malárie (HS-RDTs) pro snížení přenosu malárie Plasmodium falciparum v Champasaku. Provincie mezi (1) obyvateli vesnice a (2) mobilními a migrujícími populacemi (MMP) a dalšími vysoce rizikovými populacemi (HRP).

Studie konkrétně posoudí roli HS-RDT, diagnostického testu, který nabízí potenciálně ~ 10krát vyšší citlivost než standardní RDT, při aktivní detekci případů na úrovni vesnice i v lesních HRP pro snížení prevalence a incidence P. falciparum v cílových oblastech. Efektivita těchto intervencí bude v průběhu realizace (plánováno na říjen 2017 - listopad 2018) porovnána samostatně i v kombinaci s oblastmi bez studijních intervencí (standard péče).

Dvě hlavní intervence studie jsou hromadné testování a ošetření (MTAT) pomocí HS-RDTs u vesnických populací a fokální test a ošetření vedený peer navigátorem (PN) (FTAT) využívající HS-RDTs v lesních HRP. Primární výsledky budou zahrnovat prevalenci P. falciparum založenou na PCR na konci. Po základním průřezovém průzkumu v listopadu až prosinci 2017 budou intervence sestávat ze 3 kol MTAT rozložených v průběhu roku, s potenciálem snížení na 2 na základě počátečních odhadů prevalence a pokračující FTAT podle PN mezi lesy a okrajovými lesy. HRP, přičemž primární hodnocení bude provedeno prostřednictvím průřezového průzkumu v listopadu 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39968

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

MTAT založený na vesnici

Kritéria pro zařazení

  • Všichni členové domácnosti ve věku 18 měsíců a starší.
  • Mezi účastníky studie patří ti, kteří se nacházejí ve 14 vybraných spádových oblastech zdravotních středisek v rámci čtyř cílových oblastí v provincii Champasak, jižní Lao PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun a Soukhuma.
  • Členové domácností, kteří poskytli informovaný souhlas, budou zahrnuti do odběru vzorků krve a léčby zjištěných případů malárie, pokud splní příslušná kritéria.

Kritéria vyloučení

  • Členové domácnosti mladší 18 měsíců budou vyloučeni.
  • Osoby mladší 18 měsíců budou z testování RDT a odběru krve vyloučeny.

FTAT pod vedením Peer Naviagtor

Kritéria pro zařazení

  • Všechny osoby starší 15 let, které za poslední měsíc strávily alespoň jednu noc mimo formální vesnici.
  • Jednotlivci musí být starší 18 let a musí být ochotni a schopni poskytnout souhlas, aby byli zahrnuti do skupinových diskusí a rozhovorů s klíčovými informátory s navigátorem nebo studijním personálem.
  • Mezi účastníky studie patří ti, kteří se nacházejí ve 14 vybraných spádových oblastech zdravotních středisek v rámci čtyř cílových oblastí v provincii Champasak, jižní Lao PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun a Soukhuma
  • Vysoce rizikové populace v zalesněných oblastech, oblastech rýžových polí, plantážích a jakýchkoli neformálních osadách
  • Jednotlivci cestující do HCCA, kteří jsou ochotni a dostatečně schopni komunikovat s PN za účelem posouzení jejich způsobilosti

Kritéria vyloučení

- Jednotlivci mladší 18 let budou vyloučeni z diskusí ve skupinové diskusi a rozhovorů s klíčovými informátory s peer navigátorem nebo studijním personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MTAT na vesnici

Intervence: Pro všechny domácnosti v intervenčních vesnicích bude po získání informovaného souhlasu prováděno MTAT se všemi členy domácnosti ve věku 18 měsíců a staršími.

Tým MTAT otestuje každého jednotlivce pomocí standardního RDT i HS-RDT. Pozitivní případy budou léčeny dávkami artemether-lumefantrinu (AL) a primaquin fosfátu (SLD-PQ) odpovídajícími věku.
Diagnostický test: Standardní RDT a HS-RDT
Všichni členové domácnosti (rezidenti a dočasní návštěvníci) ve věku 18 měsíců a starší budou pozváni k účasti na RDT a složce odběru krve. Po souhlasu tým MTAT zaznamená axilární teplotu a otestuje každého jednotlivce pomocí standardního RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) a HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Ostatní jména:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Vysoce citlivá kočka #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnostický test: Standardní RDT a HS-RDT
Všichni jednotlivci budou pozváni k účasti na RDT a složce odběru krve. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Po souhlasu PN zachytí axilární teplotu a otestují každého jedince pomocí standardního RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) a HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Bude-li to možné, budou na všech HRP sbírány také suché krevní skvrny (DBS).
Ostatní jména:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Vysoce citlivá kočka #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Lék: Artemether-lumefantrin
V případě pozitivního nálezu standardní RDT nebo HS-RDT bude zahájena léčba a ženy v reprodukčním věku budou hodnoceny tak, jak je uvedeno v protokolu. Všem jedincům, kteří poskytli informovaný souhlas, mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, jsou starší 18 měsíců, nejsou těhotní ani nekojí a nemají příznaky spojené s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním, bude nabídnuta věkově přiměřený průběh AL (věkově specifické blistrové balíčky) a SLD-PQ podle národních doporučení pro léčbu.
Ostatní jména:
  • Coartem
Lék: Primaquin Phosphate
V případě pozitivního nálezu standardní RDT nebo HS-RDT bude zahájena léčba a ženy v reprodukčním věku budou hodnoceny tak, jak je uvedeno v protokolu. Všem jedincům, kteří poskytli informovaný souhlas, mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, jsou starší 18 měsíců, nejsou těhotní ani nekojí a nemají příznaky spojené s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním, bude nabídnuta věkově přiměřený průběh AL (věkově specifické blistrové balíčky) a SLD-PQ podle národních doporučení pro léčbu.
Ostatní jména:
  • Primaquina
Experimentální: FTAT vedený peer navigátorem

Zásah: Peer navigátoři budou aktivně vyhledávat nevesnické HRP v zalesněných oblastech, rýžových polích a plantážích a jakýchkoli jiných netrvalých osadách v povodí cílových zdravotních středisek a provádět FTAT mezi všemi souhlasnými jednotlivci.

Peer Navigators otestují každého jednotlivce pomocí standardního RDT i HS-RDT. Pozitivní případy budou léčeny dávkami artemether-lumefantrinu (AL) a primaquin fosfátu (SLD-PQ) odpovídajícími věku.
Diagnostický test: Standardní RDT a HS-RDT
Všichni členové domácnosti (rezidenti a dočasní návštěvníci) ve věku 18 měsíců a starší budou pozváni k účasti na RDT a složce odběru krve. Po souhlasu tým MTAT zaznamená axilární teplotu a otestuje každého jednotlivce pomocí standardního RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) a HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Ostatní jména:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Vysoce citlivá kočka #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnostický test: Standardní RDT a HS-RDT
Všichni jednotlivci budou pozváni k účasti na RDT a složce odběru krve. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Po souhlasu PN zachytí axilární teplotu a otestují každého jedince pomocí standardního RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) a HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Bude-li to možné, budou na všech HRP sbírány také suché krevní skvrny (DBS).
Ostatní jména:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Vysoce citlivá kočka #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Lék: Artemether-lumefantrin
V případě pozitivního nálezu standardní RDT nebo HS-RDT bude zahájena léčba a ženy v reprodukčním věku budou hodnoceny tak, jak je uvedeno v protokolu. Všem jedincům, kteří poskytli informovaný souhlas, mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, jsou starší 18 měsíců, nejsou těhotní ani nekojí a nemají příznaky spojené s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním, bude nabídnuta věkově přiměřený průběh AL (věkově specifické blistrové balíčky) a SLD-PQ podle národních doporučení pro léčbu.
Ostatní jména:
  • Coartem
Lék: Primaquin Phosphate
V případě pozitivního nálezu standardní RDT nebo HS-RDT bude zahájena léčba a ženy v reprodukčním věku budou hodnoceny tak, jak je uvedeno v protokolu. Všem jedincům, kteří poskytli informovaný souhlas, mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, jsou starší 18 měsíců, nejsou těhotní ani nekojí a nemají příznaky spojené s těžkou malárií nebo jiným závažným onemocněním, bude nabídnuta věkově přiměřený průběh AL (věkově specifické blistrové balíčky) a SLD-PQ podle národních doporučení pro léčbu.
Ostatní jména:
  • Primaquina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence P. falciparum založená na PCR na úrovni komunity ve vesnicích ve vzorcích
Časové okno: 4 měsíce
To je definováno jako podíl jedinců starších 18 měsíců s infekcí P. falciparum (zjištěnou pomocí PCR) ze všech jedinců > 18 měsíců testovaných v rámci průzkumů v letech 2017 a 2018. Účinnost intervencí bude hodnocena jako prevalence P. falciparum prostřednictvím PCR na konci (pouze post) pomocí zobecněných lineárních modelů se smíšenými efekty se samostatnými náhodnými zachyceními, aby bylo možné seskupování v rámci vesnic a povodí zdravotních středisek. Binomické rozdělení bude použito k analýze výsledků prevalence (logistická regrese)
4 měsíce
Míra pozitivity testu založeného na HS-RDT ve vzorcích z vesnic a lesů
Časové okno: 6 měsíců
Toto je definováno jako podíl všech jedinců testovaných pomocí HS-RDT v každém kole intervencí MTAT nebo během rutinní FTAT, s pozitivní HS-RDT, mezi populací starší 18 měsíců. Míra pozitivity testů HS-RDT a RDT budou odhadnuty pro vesnice MTAT během každého intervenčního kola. To bude provedeno, jakmile budou k dispozici údaje o výsledcích RDT a HS-RDT, což by mělo být jeden měsíc po každém kole. Rozdíly v měření prevalence v každém kole budou posouzeny pomocí testu χ2 a také logistických regresních modelů, aby se zohlednily potenciální matoucí faktory.
6 měsíců
Pokrytí vesnické populace testem a léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Tento ukazatel bude měřen dvěma způsoby pro každé kolo obce MTAT. Pokrytí operačního programu je definováno jako podíl jednotlivců ve věku ≥18 měsíců a domácností navštívených a nabízených intervencemi MTAT v cílových oblastech. Efektivní pokrytí programu je definováno jako podíl jednotlivců (≥18 měsíců), kteří souhlasili s účastí na intervenci MTAT, mezi všemi jednotlivci ve věku ≥18 měsíců, kteří jsou způsobilí k účasti na intervenci v cílové populaci.
3 měsíce
Na úrovni Společenství potvrzen výskyt parazita malárie P. falciparum
Časové okno: 1 rok
To je definováno jako počet celkových a potvrzených ambulantně (OPD) potvrzených a suspektních případů malárie na osobu a rok pro každou vesnici, jak je zjištěno z registrů zdravotnických zařízení, s využitím odhadů velikosti populace ve vesnici jako jmenovatel expozice. Údaje týkající se tohoto výsledku budou analyzovány na základě záměru léčby. Měsíční počty potvrzených případů malárie z registrů zdravotnických zařízení budou propojeny s vesnicemi a analyzovány v časové řadě Poissonova nebo negativního binomického modelu s náhodnými záchyty na úrovni povodí zdravotního střediska a vesnic.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologie
Časové okno: 2 měsíce
Séropozitivita na panel standardních antigenů parazitů malárie pro P. falciparum a P. vivax (včetně merozoitového povrchového proteinu-1 (MSP-1) a apikálního membránového antigenu-1 (AMA-1), bude použita k vyšetření jak recentních, tak středních -termínované expozice. Tato data budou také mapována pomocí zachycených souřadnic globálního polohového systému (GPS) pro zkoumání sérologických hotspotů. A konečně, nové antigeny budou také použity k dalšímu zkoumání jakýchkoli rozdílů v expozici parazitům mezi studijními rameny. Expozice vektoru může být také zkoumána s použitím antigenů k anofelinovým slinným proteinům.
2 měsíce
Náklady a efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Co se týče nákladové části studie, náklady na provedené vyšetřování případu, náklady na další pozitivní případ zjištěný pomocí FTAT ve vesnických a lesních HRP a náklady na případ aktivně zjištěný na osobu vyšetřovanou během screeningu a léčby. Efektivita nákladů na screening a pamlsek bude také porovnána mezi aktivitami ve vesnici a testováním vedeným peer-navigátorem.
12 měsíců
Senzitivita a specificita HS-RDTs
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence P. falciparum u všech jedinců testovaných pomocí HS-RDT bude porovnána s paralelními výsledky ze standardních RDT (všechny testovací aktivity v terénu) as následným testováním na bázi PCR (průřezový průzkum, podskupina FTAT a MTAT). V druhém případě bude výsledek založený na PCR sloužit jako zlatý standard pro všechna srovnání. K posouzení účinnosti HS-RDT v terénních situacích a v přítomnosti infekcí smíšených druhů budou provedeny analýzy citlivosti a specificity a provozní křivky přijímače (ROC). DBS bude shromažďován pro průřezový průzkum, FTAT a MTAT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22577
  • A124497 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnými stranami mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Standardní RDT a HS-RDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit