Detecção ativa de casos direcionada entre populações de alto risco no sul da República Democrática Popular do Laos
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliando a eficácia da detecção de casos ativos direcionados entre populações de alto risco no sul do Laos PDR
Este estudo avalia a eficácia da detecção de casos ativa direcionada entre populações de alto risco na República Democrática Popular do Sul do Laos (PDR).
Os investigadores levantam a hipótese de que a detecção ativa de casos usando a próxima geração de testes de diagnóstico rápido (RDTs) HRP-2 pode ajudar a preencher lacunas na identificação de indivíduos assintomáticos de alto risco com parasitemia de baixa densidade, permitindo o direcionamento desse reservatório e, assim, reduzindo a transmissão.
Os investigadores levantam a hipótese de que a detecção ativa de casos (teste e tratamento de casos positivos) com esses RDTs levará a uma redução na transmissão de P. falciparum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é a segunda fase do trabalho na província de Champasak, sul do Laos PDR, construindo uma fase formativa do trabalho que caracterizou a demografia, ocupações, padrões migratórios, comportamentos de busca de saúde e redes sociais de populações móveis e migrantes (MMPs) em quatro distritos-alvo. Esta fase do estudo agora visa determinar a eficácia, custo-efetividade, aceitabilidade e viabilidade de atividades proativas de testar e tratar usando testes de diagnóstico rápido de malária de alta sensibilidade (HS-RDTs) para reduzir a transmissão de malária por Plasmodium falciparum em Champasak Província entre (1) residentes da aldeia e (2) populações móveis e migrantes (MMPs) e outras populações de alto risco (HRPs).
O estudo avaliará especificamente o papel dos HS-RDTs, um teste de diagnóstico que oferece sensibilidade potencialmente ~ 10 vezes maior do que os RDTs padrão, na detecção ativa de casos tanto no nível da aldeia quanto em HRPs florestais para diminuir a prevalência e a incidência de P. falciparum em áreas-alvo. A eficácia dessas intervenções será comparada de forma independente e em combinação com áreas sem intervenções de estudo (padrão de atendimento) ao longo da implementação (planejada para outubro de 2017 a novembro de 2018).
As duas principais intervenções do estudo são teste e tratamento em massa (MTAT) usando HS-RDTs em populações baseadas em aldeias, e teste e tratamento focal conduzido por navegador de pares (PN) usando HS-RDTs em HRPs baseados em florestas. Os resultados primários incluirão a prevalência de P. falciparum baseada em PCR no final. Após uma pesquisa transversal de linha de base em novembro-dezembro de 2017, as intervenções consistirão em 3 rodadas de MTAT espaçadas ao longo do ano, com potencial para reduzir para 2 com base nas estimativas iniciais de prevalência e FTAT em andamento por PNs entre florestas e bordas de florestas HRPs, com a avaliação primária a ser realizada por meio de uma pesquisa transversal de linha final em novembro de 2018.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39968
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vientiane, República Democrática Popular do Laos
- Centre for Marialogy, Parasitology, and Entomology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
MTAT Baseado em Aldeia
Critério de inclusão
- Todos os membros da família com 18 meses de idade ou mais.
- Os participantes do estudo incluem aqueles nas 14 áreas selecionadas de captação de centros de saúde dentro dos quatro distritos-alvo na Província de Champasak, Southern Laos PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun e Soukhuma.
- Os membros das famílias que forneceram consentimento informado serão incluídos para coleta de amostras de sangue e tratamento para casos de malária identificados se atenderem aos critérios apropriados.
Critério de exclusão
- Membros da família com menos de 18 meses de idade serão excluídos.
- Quaisquer indivíduos com idade inferior a 18 meses serão excluídos do teste RDT e da colheita de sangue.
Peer Naviagtor-Led FTAT
Critério de inclusão
- Todas as pessoas com 15 anos ou mais que passaram pelo menos uma noite fora de uma aldeia formal no último mês.
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais e estar dispostos e aptos a fornecer consentimento para serem incluídos no navegador de pares ou nas discussões do grupo focal da equipe do estudo e nas entrevistas com os principais informantes
- Os participantes do estudo incluem aqueles nas 14 áreas selecionadas de captação de centros de saúde dentro dos quatro distritos-alvo na Província de Champasak, Southern Laos PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun e Soukhuma
- Populações de alto risco em áreas florestais, regiões de campos de arroz, plantações e quaisquer assentamentos informais
- Indivíduos que viajam para o HCCA que desejam e são suficientemente capazes de se comunicar com os PNs para avaliar sua elegibilidade
Critério de exclusão
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade serão excluídos das discussões de grupos focais do navegador de pares ou da equipe de estudo e das entrevistas com informantes-chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MTAT baseado em aldeia
Intervenção: Para todos os agregados familiares nas aldeias de intervenção, após obter o consentimento informado, o MTAT será realizado com todos os membros do agregado familiar com 18 meses ou mais. A equipe MTAT testará cada indivíduo usando um RDT padrão e HS-RDTs. Casos positivos serão tratados com doses apropriadas para a idade de Artemeter-lumefantrina (AL) e Fosfato de Primaquina (SLD-PQ) |
Todos os membros do agregado familiar (residentes e visitantes temporários) com idade igual ou superior a 18 meses serão convidados a participar numa componente de RDT e recolha de sangue.
Após o consentimento, a equipe MTAT irá capturar a temperatura axilar e testar cada indivíduo usando um RDT padrão (SD Bioline Pf/Pv RDT) e HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão convidados a participar numa componente de RDT e recolha de sangue.
O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Após o consentimento, os PNs irão capturar a temperatura axilar e testar cada indivíduo usando um RDT padrão (SD Bioline Pf/Pv RDT) e HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Manchas de sangue seco (DBS) também serão coletadas em todos os HRPs, se consideradas viáveis.
Outros nomes:
Se for considerado positivo pelo RDT padrão ou HS-RDT, o tratamento será administrado e as mulheres em idade reprodutiva serão avaliadas conforme descrito no protocolo.
Todos os indivíduos que forneceram consentimento informado, testaram positivo pelo HS-RDT ou RDT padrão, têm ≥18 meses de idade, não estão grávidas ou amamentando e não apresentam sintomas associados à malária grave ou outra doença grave, será oferecido um curso apropriado para a idade de AL (embalagens de blisters específicas para a idade) e SLD-PQ de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento.
Outros nomes:
Se for considerado positivo pelo RDT padrão ou HS-RDT, o tratamento será administrado e as mulheres em idade reprodutiva serão avaliadas conforme descrito no protocolo.
Todos os indivíduos que forneceram consentimento informado, testaram positivo pelo HS-RDT ou RDT padrão, têm ≥18 meses de idade, não estão grávidas ou amamentando e não apresentam sintomas associados à malária grave ou outra doença grave, será oferecido um curso apropriado para a idade de AL (embalagens de blisters específicas para a idade) e SLD-PQ de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: FTAT conduzido por navegador de pares
Intervenção: Os navegadores de pares procurarão ativamente HRPs não baseados em aldeias em áreas florestais, campos de arroz e plantações e quaisquer outros assentamentos não permanentes nas áreas de captação do centro de saúde alvo e conduzirão o FTAT entre todos os indivíduos que consentirem. Os Peer Navigators testarão cada indivíduo usando um RDT padrão e um HS-RDT. Casos positivos serão tratados com doses apropriadas para a idade de Artemeter-lumefantrina (AL) e Fosfato de Primaquina (SLD-PQ) |
Todos os membros do agregado familiar (residentes e visitantes temporários) com idade igual ou superior a 18 meses serão convidados a participar numa componente de RDT e recolha de sangue.
Após o consentimento, a equipe MTAT irá capturar a temperatura axilar e testar cada indivíduo usando um RDT padrão (SD Bioline Pf/Pv RDT) e HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Outros nomes:
Todos os indivíduos serão convidados a participar numa componente de RDT e recolha de sangue.
O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Após o consentimento, os PNs irão capturar a temperatura axilar e testar cada indivíduo usando um RDT padrão (SD Bioline Pf/Pv RDT) e HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140).
Manchas de sangue seco (DBS) também serão coletadas em todos os HRPs, se consideradas viáveis.
Outros nomes:
Se for considerado positivo pelo RDT padrão ou HS-RDT, o tratamento será administrado e as mulheres em idade reprodutiva serão avaliadas conforme descrito no protocolo.
Todos os indivíduos que forneceram consentimento informado, testaram positivo pelo HS-RDT ou RDT padrão, têm ≥18 meses de idade, não estão grávidas ou amamentando e não apresentam sintomas associados à malária grave ou outra doença grave, será oferecido um curso apropriado para a idade de AL (embalagens de blisters específicas para a idade) e SLD-PQ de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento.
Outros nomes:
Se for considerado positivo pelo RDT padrão ou HS-RDT, o tratamento será administrado e as mulheres em idade reprodutiva serão avaliadas conforme descrito no protocolo.
Todos os indivíduos que forneceram consentimento informado, testaram positivo pelo HS-RDT ou RDT padrão, têm ≥18 meses de idade, não estão grávidas ou amamentando e não apresentam sintomas associados à malária grave ou outra doença grave, será oferecido um curso apropriado para a idade de AL (embalagens de blisters específicas para a idade) e SLD-PQ de acordo com as diretrizes nacionais de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de P. falciparum baseada em PCR em nível comunitário em aldeias amostradas
Prazo: 4 meses
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Isso é definido como a proporção de indivíduos com mais de 18 meses de idade com infecção por P. falciparum (detectada por PCR) de todos os indivíduos com mais de 18 meses testados nas pesquisas de 2017 e 2018. A eficácia das intervenções será avaliada como prevalência de P. falciparum via PCR na linha final (somente pós) usando modelos de efeitos mistos lineares generalizados com interceptações aleatórias separadas para permitir agrupamento dentro de aldeias e áreas de captação de centros de saúde.
A distribuição binomial será usada para analisar os resultados de prevalência (regressão logística)
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4 meses
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Taxa de positividade do teste baseado em HS-RDT em amostras de aldeias e florestas
Prazo: 6 meses
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Isso é definido como a proporção de todos os indivíduos testados por HS-RDT em cada rodada das intervenções MTAT ou durante rotina TFAT, com um HS-RDT positivo, entre a população com mais de 18 meses. As taxas de positividade do teste HS-RDT e RDT serão estimados para as aldeias do MTAT durante cada ronda de intervenção.
Isso será feito assim que os dados sobre os resultados do RDT e HS-RDT estiverem disponíveis, o que seria esperado um mês após cada rodada.
As diferenças nas medidas de prevalência em cada rodada serão avaliadas usando um teste χ2, bem como modelos de regressão logística para contabilizar possíveis fatores de confusão.
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6 meses
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Cobertura da população baseada na aldeia de intervenções de teste e tratamento
Prazo: 3 meses
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Este indicador será medido de duas formas para cada ronda do MTAT da aldeia.
A cobertura do programa operacional é definida como a proporção de indivíduos ≥18 meses de idade e famílias visitadas e oferecidas as intervenções MTAT dentro das áreas-alvo.
A cobertura efetiva do programa é definida como a proporção de indivíduos (≥18 meses de idade) que concordaram em participar da intervenção MTAT entre todos os indivíduos ≥18 meses de idade elegíveis para participar da intervenção na população-alvo
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3 meses
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Incidência do parasita da malária P. falciparum confirmada em nível comunitário
Prazo: 1 ano
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Isto é definido como o número de casos confirmados e suspeitos de paludismo total e confirmado em ambulatório (OPD) por pessoa por ano para cada aldeia, conforme determinado a partir dos registos das unidades de saúde, utilizando estimativas do tamanho da população da aldeia para o denominador de exposição.
Os dados relativos a este resultado serão analisados com base na intenção de tratar.
As contagens mensais de casos de malária confirmados nos registos das unidades de saúde serão ligadas às aldeias e analisadas numa série temporal de Poisson ou modelo binomial negativo com intercepções aleatórias ao nível da bacia do centro de saúde e da aldeia.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sorologia
Prazo: 2 meses
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A soropositividade para um painel de antígenos padrão do parasita da malária para P. falciparum e P. vivax (incluindo proteína de superfície merozoíta-1 (MSP-1) e antígeno-1 de membrana apical (AMA-1), será usada para examinar tanto recente quanto médio -exposições a prazo.
Esses dados também serão mapeados usando as coordenadas capturadas do sistema de posicionamento global (GPS) para examinar pontos críticos sorológicos.
Finalmente, novos antígenos também serão usados para explorar quaisquer diferenças na exposição ao parasita entre os braços do estudo.
A exposição vetorial também pode ser explorada usando antígenos para proteínas salivares anofelinas.
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2 meses
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Custo e eficácia de custo
Prazo: 12 meses
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Para a parte de custeio do estudo, o custo por investigação de caso realizada, custo por caso positivo adicional identificado usando FTAT em HRPs baseados em aldeias e florestas e o custo por caso detectado ativamente por pessoa rastreada durante a triagem e tratamento.
A relação custo-eficácia da triagem e do tratamento também será comparada entre atividades baseadas na aldeia e testes conduzidos por navegadores de pares.
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12 meses
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Sensibilidade e especificidade de HS-RDTs
Prazo: 6 meses
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A prevalência de P. falciparum de todos os indivíduos testados com HS-RDTs será comparada com resultados paralelos de RDTs padrão (todas as atividades de teste de campo) e com testes subsequentes baseados em PCR (pesquisa transversal, subconjunto FTAT e MTAT).
Neste último caso, o resultado baseado em PCR servirá como padrão-ouro para todas as comparações.
Análises de sensibilidade e especificidade e curva de operação do receptor (ROC) serão conduzidas para avaliar o desempenho dos HS-RDTs em situações de campo e na presença de infecções de espécies mistas.
O DBS será coletado para pesquisa transversal, FTAT e MTAT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotter C, Sturrock HJ, Hsiang MS, Liu J, Phillips AA, Hwang J, Gueye CS, Fullman N, Gosling RD, Feachem RG. The changing epidemiology of malaria elimination: new strategies for new challenges. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):900-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60310-4. Epub 2013 Apr 15. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):858.
- Hustedt J, Canavati SE, Rang C, Ashton RA, Khim N, Berne L, Kim S, Sovannaroth S, Ly P, Menard D, Cox J, Meek S, Roca-Feltrer A. Reactive case-detection of malaria in Pailin Province, Western Cambodia: lessons from a year-long evaluation in a pre-elimination setting. Malar J. 2016 Mar 1;15:132. doi: 10.1186/s12936-016-1191-z.
- Tiono AB, Ouedraogo A, Ogutu B, Diarra A, Coulibaly S, Gansane A, Sirima SB, O'Neil G, Mukhopadhyay A, Hamed K. A controlled, parallel, cluster-randomized trial of community-wide screening and treatment of asymptomatic carriers of Plasmodium falciparum in Burkina Faso. Malar J. 2013 Feb 27;12:79. doi: 10.1186/1475-2875-12-79.
- Mosha JF, Sturrock HJ, Greenhouse B, Greenwood B, Sutherland CJ, Gadalla N, Atwal S, Drakeley C, Kibiki G, Bousema T, Chandramohan D, Gosling R. Epidemiology of subpatent Plasmodium falciparum infection: implications for detection of hotspots with imperfect diagnostics. Malar J. 2013 Jul 1;12:221. doi: 10.1186/1475-2875-12-221.
- Cook J, Xu W, Msellem M, Vonk M, Bergstrom B, Gosling R, Al-Mafazy AW, McElroy P, Molteni F, Abass AK, Garimo I, Ramsan M, Ali A, Martensson A, Bjorkman A. Mass screening and treatment on the basis of results of a Plasmodium falciparum-specific rapid diagnostic test did not reduce malaria incidence in Zanzibar. J Infect Dis. 2015 May 1;211(9):1476-83. doi: 10.1093/infdis/jiu655. Epub 2014 Nov 26.
- Parker DM, Landier J, von Seidlein L, Dondorp A, White L, Hanboonkunupakarn B, Maude RJ, Nosten FH. Limitations of malaria reactive case detection in an area of low and unstable transmission on the Myanmar-Thailand border. Malar J. 2016 Nov 25;15(1):571. doi: 10.1186/s12936-016-1631-9.
- Hoyer S, Nguon S, Kim S, Habib N, Khim N, Sum S, Christophel EM, Bjorge S, Thomson A, Kheng S, Chea N, Yok S, Top S, Ros S, Sophal U, Thompson MM, Mellor S, Ariey F, Witkowski B, Yeang C, Yeung S, Duong S, Newman RD, Menard D. Focused Screening and Treatment (FSAT): a PCR-based strategy to detect malaria parasite carriers and contain drug resistant P. falciparum, Pailin, Cambodia. PLoS One. 2012;7(10):e45797. doi: 10.1371/journal.pone.0045797. Epub 2012 Oct 1.
- World Health Organization. Strategy for malaria elimination in the Greater Mekong Subregion: 2015-2030 [Internet]. Geneva: Global Malaria Program, WHO; 2015. Available: http://iris.wpro.who.int/bitstream/handle/10665.1/10945/9789290617181_eng.pdf
- World Health Organization Regional Office for South-East Asia (SEARO). Approaches for mobile and migrant populations in the context of malaria multi-drug resistance and malaria elimination in the Greater Mekong Subregion [Internet]. Thailand; 2016. Available: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204351/2/Approaches_%20mobile_migrant_populations.pdf
- Center for Malariology, Parasitology, and Entomology, Lao PDR. Lao PDR Malaria National Strategic Plan 2016-2020. Vientiane, Lao PDR: Ministry of Health, Lao PDR; 2015.
- Lover AA, Dantzer E, Hocini S, Estera R, Rerolle F, Smith JL, Hwang J, Gosling R, Yukich J, Greenhouse B, Jacobson J, Phetsouvanh R, Hongvanthong B, Bennett A. Study protocol for a cluster-randomized split-plot design trial to assess the effectiveness of targeted active malaria case detection among high-risk populations in Southern Lao PDR (the AcME-Lao study). Gates Open Res. 2019 Dec 17;3:1730. doi: 10.12688/gatesopenres.13088.1. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22577
- A124497 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com terceiros fora da equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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