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Rilevamento attivo mirato di casi tra le popolazioni ad alto rischio nella Repubblica democratica popolare del Laos meridionale

19 febbraio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dell'efficacia del rilevamento mirato di casi attivi tra le popolazioni ad alto rischio nel sud del Laos

Questo studio valuta l'efficacia del rilevamento mirato di casi attivi tra le popolazioni ad alto rischio nella Repubblica democratica popolare del Laos meridionale (PDR). I ricercatori ipotizzano che il rilevamento attivo dei casi utilizzando la prossima generazione di test diagnostici rapidi (RDT) HRP-2 possa aiutare a colmare le lacune nell'identificazione di individui asintomatici ad alto rischio con parassitemia a bassa densità, consentendo il targeting di questo serbatoio e riducendo così la trasmissione. Gli investigatori ipotizzano che il rilevamento attivo dei casi (test e trattamento dei casi positivi) con questi RDT porterà a una riduzione della trasmissione di P. falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è la seconda fase del lavoro nella provincia di Champasak, nel sud del Laos, sulla base di una fase formativa del lavoro che ha caratterizzato la demografia, le occupazioni, i modelli migratori, i comportamenti di ricerca della salute e le reti sociali delle popolazioni mobili e migranti (MMP) in quattro distretti bersaglio. Questa fase dello studio mira ora a determinare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, l'accettabilità e la fattibilità di attività proattive mirate di test e trattamento utilizzando test diagnostici rapidi per la malaria ad alta sensibilità (HS-RDT) per ridurre la trasmissione della malaria da Plasmodium falciparum a Champasak Provincia tra (1) residenti del villaggio e (2) popolazioni mobili e migranti (MMP) e altre popolazioni ad alto rischio (HRP).

Lo studio valuterà specificamente il ruolo degli HS-RDT, un test diagnostico che offre una sensibilità potenzialmente ~10 volte maggiore rispetto agli RDT standard, nel rilevamento attivo dei casi sia a livello di villaggio che nelle HRP forestali per la diminuzione della prevalenza e dell'incidenza di P. falciparum nelle aree bersaglio. L'efficacia di questi interventi sarà confrontata in modo indipendente e in combinazione con aree senza interventi di studio (standard di cura) nel corso dell'attuazione (pianificata per ottobre 2017 - novembre 2018).

I due principali interventi di studio sono il test e il trattamento di massa (MTAT) che utilizzano HS-RDT nelle popolazioni di villaggio e il peer navigator (PN) ha condotto il test focale e il trattamento (FTAT) utilizzando HS-RDT negli HRP basati sulla foresta. Gli esiti primari includeranno la prevalenza di P. falciparum basata sulla PCR al termine dello studio. A seguito di un'indagine trasversale di riferimento nel novembre-dicembre 2017, gli interventi consisteranno in 3 cicli di MTAT distribuiti nel corso dell'anno, con possibilità di riduzione a 2 sulla base delle stime di prevalenza iniziali, e FTAT in corso da parte di PN tra foreste e margini forestali HRP, con la valutazione primaria da condurre attraverso un'indagine trasversale di fine linea nel novembre 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39968

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

MTAT basato sul villaggio

Criterio di inclusione

  • Tutti i membri della famiglia di età pari o superiore a 18 mesi.
  • I partecipanti allo studio includono quelli nei 14 bacini di utenza dei centri sanitari selezionati all'interno dei quattro distretti target nella provincia di Champasak, Laos meridionale; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun e Soukhuma.
  • I membri delle famiglie che hanno fornito il consenso informato saranno inclusi per la raccolta di campioni di sangue e il trattamento per casi di malaria identificati se soddisfano i criteri appropriati.

Criteri di esclusione

  • Saranno esclusi i componenti del nucleo familiare di età inferiore a 18 mesi.
  • Tutti gli individui di età inferiore ai 18 mesi saranno esclusi dai test RDT e dalla raccolta del sangue.

FTAT guidato da Peer Naviagtor

Criterio di inclusione

  • Tutte le persone di età pari o superiore a 15 anni che hanno trascorso almeno una notte fuori da un villaggio formale nell'ultimo mese.
  • Gli individui devono avere almeno 18 anni e essere disposti e in grado di fornire il consenso per essere inclusi nel navigatore tra pari o nelle discussioni del focus group del personale di studio e nelle interviste con gli informatori chiave
  • I partecipanti allo studio includono quelli nei 14 bacini di utenza dei centri sanitari selezionati all'interno dei quattro distretti target nella provincia di Champasak, Laos meridionale; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun e Soukhuma
  • Popolazioni ad alto rischio nelle aree boschive, nelle regioni delle risaie, nelle piantagioni e in qualsiasi insediamento informale
  • Individui che viaggiano nell'HCCA che sono disposti e sufficientemente in grado di comunicare con PN per valutare la loro idoneità

Criteri di esclusione

- Le persone di età inferiore ai 18 anni saranno escluse dal navigatore tra pari o dai focus group del personale di studio e dalle interviste agli informatori chiave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTAT basato sul villaggio

Intervento: per tutte le famiglie nei villaggi di intervento, dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà condotto MTAT con tutti i membri della famiglia di età pari o superiore a 18 mesi.

Il team MTAT testerà ogni individuo utilizzando sia un RDT standard che HS-RDT. I casi positivi saranno trattati con dosi adeguate all'età di artemetere-lumefantrina (AL) e fosfato di primachina (SLD-PQ)
Test diagnostico: Standard RDT e HS-RDT
Tutti i membri della famiglia (residenti e visitatori temporanei) di età pari o superiore a 18 mesi saranno invitati a partecipare a una componente RDT e raccolta del sangue. Dopo il consenso, il team MTAT acquisirà la temperatura ascellare e testerà ogni individuo utilizzando sia un RDT standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) che HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Altri nomi:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Test diagnostico: Standard RDT e HS-RDT
Tutti gli individui saranno invitati a partecipare a un componente RDT e raccolta del sangue. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Dopo il consenso, i PN acquisiranno la temperatura ascellare e testeranno ogni individuo utilizzando sia un RDT standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) che HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Anche le macchie di sangue essiccato (DBS) saranno raccolte su tutti gli HRP se ritenuto fattibile.
Altri nomi:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Droga: Artemetere-lumefantrina
Se trovato positivo da RDT standard o HS-RDT, verrà somministrato il trattamento e le donne in età riproduttiva saranno valutate come indicato nel protocollo. A tutti gli individui che hanno fornito il consenso informato, risultano positivi al test mediante HS-RDT o RDT standard, hanno ≥18 mesi di età, non sono in stato di gravidanza o allattamento e che non presentano sintomi associati a malaria grave o altra malattia grave, verrà offerto un corso adeguato all'età di AL (pacchetti blister specifici per l'età) e SLD-PQ secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Altri nomi:
  • Coartem
Droga: Primachina fosfato
Se trovato positivo da RDT standard o HS-RDT, verrà somministrato il trattamento e le donne in età riproduttiva saranno valutate come indicato nel protocollo. A tutti gli individui che hanno fornito il consenso informato, risultano positivi al test mediante HS-RDT o RDT standard, hanno ≥18 mesi di età, non sono in stato di gravidanza o allattamento e che non presentano sintomi associati a malaria grave o altra malattia grave, verrà offerto un corso adeguato all'età di AL (pacchetti blister specifici per l'età) e SLD-PQ secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Altri nomi:
  • Primachina
Sperimentale: FTAT guidato da Peer Navigator

Intervento: i peer navigator cercheranno attivamente HRP non basati sui villaggi nelle aree boschive, nelle risaie e nelle piantagioni e in qualsiasi altro insediamento non permanente all'interno dei bacini di utenza del centro sanitario target e condurranno FTAT tra tutti gli individui consenzienti.

I Peer Navigator testeranno ogni individuo utilizzando sia un RDT standard che un HS-RDT. I casi positivi saranno trattati con dosi adeguate all'età di artemetere-lumefantrina (AL) e fosfato di primachina (SLD-PQ)
Test diagnostico: Standard RDT e HS-RDT
Tutti i membri della famiglia (residenti e visitatori temporanei) di età pari o superiore a 18 mesi saranno invitati a partecipare a una componente RDT e raccolta del sangue. Dopo il consenso, il team MTAT acquisirà la temperatura ascellare e testerà ogni individuo utilizzando sia un RDT standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) che HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Altri nomi:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Test diagnostico: Standard RDT e HS-RDT
Tutti gli individui saranno invitati a partecipare a un componente RDT e raccolta del sangue. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Dopo il consenso, i PN acquisiranno la temperatura ascellare e testeranno ogni individuo utilizzando sia un RDT standard (SD Bioline Pf/Pv RDT) che HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Anche le macchie di sangue essiccato (DBS) saranno raccolte su tutti gli HRP se ritenuto fattibile.
Altri nomi:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Droga: Artemetere-lumefantrina
Se trovato positivo da RDT standard o HS-RDT, verrà somministrato il trattamento e le donne in età riproduttiva saranno valutate come indicato nel protocollo. A tutti gli individui che hanno fornito il consenso informato, risultano positivi al test mediante HS-RDT o RDT standard, hanno ≥18 mesi di età, non sono in stato di gravidanza o allattamento e che non presentano sintomi associati a malaria grave o altra malattia grave, verrà offerto un corso adeguato all'età di AL (pacchetti blister specifici per l'età) e SLD-PQ secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Altri nomi:
  • Coartem
Droga: Primachina fosfato
Se trovato positivo da RDT standard o HS-RDT, verrà somministrato il trattamento e le donne in età riproduttiva saranno valutate come indicato nel protocollo. A tutti gli individui che hanno fornito il consenso informato, risultano positivi al test mediante HS-RDT o RDT standard, hanno ≥18 mesi di età, non sono in stato di gravidanza o allattamento e che non presentano sintomi associati a malaria grave o altra malattia grave, verrà offerto un corso adeguato all'età di AL (pacchetti blister specifici per l'età) e SLD-PQ secondo le linee guida terapeutiche nazionali.
Altri nomi:
  • Primachina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di P. falciparum basata su PCR a livello comunitario nei villaggi campionati
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è definita come la percentuale di individui di età >18 mesi con infezione da P. falciparum (rilevata mediante PCR) su tutti gli individui >18 mesi testati nelle indagini del 2017 e del 2018. L'efficacia degli interventi sarà valutata come prevalenza di P. falciparum tramite PCR a fine linea (solo post) utilizzando modelli di effetti misti lineari generalizzati con intercettazioni casuali separate per consentire il raggruppamento all'interno di villaggi e bacini di centri sanitari. La distribuzione binomiale sarà utilizzata per analizzare i risultati della prevalenza (regressione logistica)
4 mesi
Tasso di positività del test basato su HS-RDT in campioni basati su villaggi e foreste
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è definito come la proporzione di tutti gli individui testati da HS-RDT a ogni ciclo degli interventi MTAT o durante FTAT di routine, con un HS-RDT positivo, tra la popolazione di età superiore a 18 mesi. I tassi di positività dei test HS-RDT e RDT sarà stimato per i villaggi MTAT durante ogni ciclo di intervento. Ciò avverrà non appena saranno disponibili i dati sui risultati RDT e HS-RDT, che dovrebbe essere un mese dopo ogni round. Le differenze nelle misure di prevalenza ad ogni round saranno valutate utilizzando un test χ2, nonché modelli di regressione logistica per tenere conto di potenziali fattori di confusione.
6 mesi
Copertura della popolazione basata sui villaggi degli interventi di test e trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo indicatore sarà misurato in due modi per ogni round del villaggio MTAT. La copertura del programma operativo è definita come la proporzione di individui di età ≥18 mesi e famiglie visitate e a cui sono stati offerti gli interventi MTAT all'interno delle aree target. La copertura effettiva del programma è definita come la percentuale di individui (≥18 mesi di età) che hanno accettato di partecipare all'intervento MTAT tra tutti gli individui di età ≥18 mesi idonei a partecipare all'intervento nella popolazione target
3 mesi
Incidenza del parassita della malaria P. falciparum confermata a livello comunitario
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è definito come il numero di casi confermati e sospetti di malaria ambulatoriale totali e confermati (OPD) per persona all'anno per ciascun villaggio, come accertato dai registri delle strutture sanitarie, utilizzando le stime della dimensione della popolazione del villaggio per il denominatore dell'esposizione. I dati relativi a questo risultato saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I conteggi mensili dei casi confermati di malaria dai registri delle strutture sanitarie saranno collegati ai villaggi e analizzati in una serie temporale Poisson o modello binomiale negativo con intercettazioni casuali a livello di bacino del centro sanitario e di villaggio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia
Lasso di tempo: Due mesi
La sieropositività a un pannello di antigeni del parassita della malaria standard per P. falciparum e P. vivax (inclusi la proteina di superficie merozoita-1 (MSP-1) e l'antigene di membrana apicale-1 (AMA-1), sarà utilizzata per esaminare sia la proteina recente che quella media esposizioni a lungo termine. Questi dati verranno anche mappati utilizzando le coordinate del sistema di posizionamento globale (GPS) acquisite per esaminare gli hotspot sierologici. Infine, verranno utilizzati anche nuovi antigeni per esplorare ulteriormente eventuali differenze nell'esposizione al parassita tra i bracci dello studio. L'esposizione al vettore può anche essere esplorata utilizzando antigeni alle proteine ​​​​salivari anofeline.
Due mesi
Costo ed efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la parte relativa ai costi dello studio, il costo per caso condotto dall'indagine, il costo per caso positivo aggiuntivo identificato utilizzando FTAT in HRP nei villaggi e nelle foreste e il costo per caso rilevato attivamente per persona sottoposta a screening durante lo screening e il trattamento. L'efficacia in termini di costi dello screening e del trattamento verrà inoltre confrontata tra le attività basate sul villaggio e i test condotti da peer-navigator.
12 mesi
Sensibilità e specificità degli HS-RDT
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza di P. falciparum da tutti gli individui testati con HS-RDT sarà confrontata con i risultati paralleli di RDT standard (tutte le attività di test sul campo) e con i successivi test basati su PCR (indagine trasversale, sottoinsieme FTAT e MTAT). In quest'ultimo caso, il risultato basato sulla PCR fungerà da gold standard per tutti i confronti. Saranno condotte analisi di sensibilità e specificità e della curva operativa del ricevitore (ROC) per valutare le prestazioni degli HS-RDT in situazioni di campo e in presenza di infezioni di specie miste. I DBS saranno raccolti per indagini trasversali, FTAT e MTAT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22577
  • A124497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con parti esterne al gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria da Plasmodium Falciparum

Prove cliniche su Standard RDT e HS-RDT

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