Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wykrywanie aktywnych przypadków wśród populacji wysokiego ryzyka w Ludowej Republice Demokratycznej Południowego Laosu

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena skuteczności ukierunkowanego wykrywania aktywnych przypadków wśród populacji wysokiego ryzyka w południowej Laosie PDR

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ukierunkowanego aktywnego wykrywania przypadków wśród populacji wysokiego ryzyka w Południowej Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej (PDR). Badacze stawiają hipotezę, że aktywne wykrywanie przypadków za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT) nowej generacji HRP-2 może pomóc wypełnić luki w identyfikacji bezobjawowych osób wysokiego ryzyka z parazytemią o małej gęstości, umożliwiając celowanie w ten rezerwuar, a tym samym zmniejszając transmisję. Badacze stawiają hipotezę, że aktywne wykrywanie przypadków (testowanie i leczenie przypadków pozytywnych) za pomocą tych RDT doprowadzi do zmniejszenia przenoszenia P. falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest drugą fazą pracy w prowincji Champasak w południowym Laosie PDR, która opiera się na formacyjnej fazie pracy, która charakteryzowała dane demograficzne, zawody, wzorce migracyjne, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia oraz sieci społecznościowe populacji mobilnych i migrujących (MMP) w cztery docelowe dzielnice. Ta faza badań ma teraz na celu określenie skuteczności, opłacalności, akceptowalności i wykonalności proaktywnych ukierunkowanych działań typu „testuj i lecz” przy użyciu szybkich testów diagnostycznych malarii o wysokiej czułości (HS-RDT) w celu zmniejszenia przenoszenia malarii Plasmodium falciparum w Champasak Prowincja wśród (1) mieszkańców wsi i (2) populacji mobilnych i migrujących (MMP) oraz innych populacji wysokiego ryzyka (HRP).

Badanie będzie w szczególności oceniać rolę HS-RDT, testu diagnostycznego, który oferuje potencjalnie ~ 10-krotnie większą czułość niż standardowe RDT, w aktywnym wykrywaniu przypadków zarówno na poziomie wsi, jak i w HRP w lasach, w celu zmniejszenia częstości występowania i częstości występowania P. falciparum na obszarach docelowych. Skuteczność tych interwencji zostanie porównana niezależnie iw połączeniu z obszarami bez interwencji badawczych (standard opieki) w trakcie realizacji (planowanej na październik 2017 r. – listopad 2018 r.).

Dwie główne interwencje badawcze to masowy test i leczenie (MTAT) przy użyciu HS-RDT w populacjach wiejskich oraz test ogniskowy i leczenie prowadzony przez nawigatora równorzędnego (PN) przy użyciu HS-RDT w HRP w lasach. Główne wyniki będą obejmować występowanie P. falciparum na podstawie PCR na końcu badania. Po podstawowym badaniu przekrojowym przeprowadzonym w listopadzie-grudniu 2017 r. interwencje będą składać się z 3 rund MTAT rozłożonych w ciągu roku, z możliwością zmniejszenia do 2 w oparciu o wstępne szacunki rozpowszechnienia, oraz trwającego FTAT według PN wśród lasów i na obrzeżach lasów HRP, przy czym podstawowa ocena zostanie przeprowadzona w ramach końcowego badania przekrojowego w listopadzie 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39968

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

MTAT oparty na wiosce

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy domownicy w wieku 18 miesięcy i starsi.
  • Wśród uczestników badania znajdują się osoby z 14 wybranych obszarów zlewni ośrodków zdrowia w czterech dystryktach docelowych w prowincji Champasak w południowym Laosie PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun i Soukhuma.
  • Członkowie gospodarstw domowych, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną włączeni do pobierania próbek krwi i leczenia zidentyfikowanych przypadków malarii, jeśli spełnią odpowiednie kryteria.

Kryteria wyłączenia

  • Członkowie gospodarstwa domowego w wieku poniżej 18 miesięcy zostaną wykluczeni.
  • Wszystkie osoby w wieku poniżej 18 miesięcy zostaną wykluczone z badań RDT i pobierania krwi.

FTAT kierowany przez równorzędnego nawigatora

Kryteria przyjęcia

  • Wszystkie osoby w wieku 15 lat i starsze, które spędziły co najmniej jedną noc poza formalną wioską w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w dyskusjach grupowych i wywiadach z kluczowymi informatorami nawigatora równorzędnego lub personelu badawczego
  • Wśród uczestników badania znajdują się osoby z 14 wybranych obszarów zlewni ośrodków zdrowia w czterech dystryktach docelowych w prowincji Champasak w południowym Laosie PDR; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun i Soukhuma
  • Populacje wysokiego ryzyka na obszarach leśnych, regionach pól ryżowych, plantacjach i wszelkich nieformalnych osadach
  • Osoby podróżujące do HCCA, które chcą i są w stanie komunikować się z PN w celu oceny ich uprawnień

Kryteria wyłączenia

- Osoby w wieku poniżej 18 lat zostaną wykluczone z dyskusji w grupach fokusowych z nawigatorem równorzędnym lub personelu badawczego oraz wywiadów z kluczowymi informatorami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MTAT na wsi

Interwencja: Dla wszystkich gospodarstw domowych w wioskach interwencyjnych, po uzyskaniu świadomej zgody, MTAT zostanie przeprowadzony z wszystkimi członkami gospodarstwa domowego w wieku 18 miesięcy i starszymi.

Zespół MTAT przetestuje każdą osobę, używając zarówno standardowego RDT, jak i HS-RDT. Przypadki pozytywne będą leczone odpowiednimi dla wieku dawkami artemeteru-lumefantryny (AL) i fosforanu prymachiny (SLD-PQ)
Test diagnostyczny: Standardowe RDT i HS-RDT
Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego (mieszkańcy i tymczasowi goście) w wieku 18 miesięcy i starsi zostaną zaproszeni do udziału w RDT i składniku pobierania krwi. Po wyrażeniu zgody zespół MTAT zmierzy temperaturę pachową i przetestuje każdą osobę przy użyciu zarówno standardowego RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT), jak i HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Inne nazwy:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Kot o wysokiej wrażliwości #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Test diagnostyczny: Standardowe RDT i HS-RDT
Wszystkie osoby zostaną zaproszone do udziału w RDT i komponencie pobierania krwi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Po wyrażeniu zgody, PN zarejestrują temperaturę pachową i przetestują każdą osobę przy użyciu zarówno standardowego RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT), jak i HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Suszone plamy krwi (DBS) będą również zbierane na wszystkich HRP, jeśli zostanie to uznane za wykonalne.
Inne nazwy:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Kot o wysokiej wrażliwości #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Lek: Artemeter-lumefantryna
W przypadku pozytywnego wyniku standardowego RDT lub HS-RDT, zostanie zastosowane leczenie, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną ocenione zgodnie z protokołem. Wszystkim osobom, które wyraziły świadomą zgodę, uzyskały pozytywny wynik testu HS-RDT lub standardowego RDT, mają ≥18 miesięcy, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie mają objawów związanych z ciężką malarią lub inną poważną chorobą, zostanie zaoferowane odpowiedni do wieku kurs AL (blistry dostosowane do wieku) i SLD-PQ zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Inne nazwy:
  • Coartem
Lek: Fosforan prymachiny
W przypadku pozytywnego wyniku standardowego RDT lub HS-RDT, zostanie zastosowane leczenie, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną ocenione zgodnie z protokołem. Wszystkim osobom, które wyraziły świadomą zgodę, uzyskały pozytywny wynik testu HS-RDT lub standardowego RDT, mają ≥18 miesięcy, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie mają objawów związanych z ciężką malarią lub inną poważną chorobą, zostanie zaoferowane odpowiedni do wieku kurs AL (blistry dostosowane do wieku) i SLD-PQ zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Inne nazwy:
  • Prymachina
Eksperymentalny: FTAT prowadzony przez nawigatora równorzędnego

Interwencja: Nawigatorzy równorzędni będą aktywnie poszukiwać HRP poza wioskami na obszarach leśnych, polach ryżowych i plantacjach oraz we wszelkich innych niestałych osadach w docelowych obszarach zlewni ośrodków zdrowia i przeprowadzać FTAT wśród wszystkich wyrażających zgodę osób.

Peer Navigatorzy przetestują każdą osobę, używając zarówno standardowego RDT, jak i HS-RDT. Przypadki pozytywne będą leczone odpowiednimi dla wieku dawkami artemeteru-lumefantryny (AL) i fosforanu prymachiny (SLD-PQ)
Test diagnostyczny: Standardowe RDT i HS-RDT
Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego (mieszkańcy i tymczasowi goście) w wieku 18 miesięcy i starsi zostaną zaproszeni do udziału w RDT i składniku pobierania krwi. Po wyrażeniu zgody zespół MTAT zmierzy temperaturę pachową i przetestuje każdą osobę przy użyciu zarówno standardowego RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT), jak i HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140)
Inne nazwy:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Kot o wysokiej wrażliwości #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Test diagnostyczny: Standardowe RDT i HS-RDT
Wszystkie osoby zostaną zaproszone do udziału w RDT i komponencie pobierania krwi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Po wyrażeniu zgody, PN zarejestrują temperaturę pachową i przetestują każdą osobę przy użyciu zarówno standardowego RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT), jak i HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Suszone plamy krwi (DBS) będą również zbierane na wszystkich HRP, jeśli zostanie to uznane za wykonalne.
Inne nazwy:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf Kot o wysokiej wrażliwości #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Lek: Artemeter-lumefantryna
W przypadku pozytywnego wyniku standardowego RDT lub HS-RDT, zostanie zastosowane leczenie, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną ocenione zgodnie z protokołem. Wszystkim osobom, które wyraziły świadomą zgodę, uzyskały pozytywny wynik testu HS-RDT lub standardowego RDT, mają ≥18 miesięcy, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie mają objawów związanych z ciężką malarią lub inną poważną chorobą, zostanie zaoferowane odpowiedni do wieku kurs AL (blistry dostosowane do wieku) i SLD-PQ zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Inne nazwy:
  • Coartem
Lek: Fosforan prymachiny
W przypadku pozytywnego wyniku standardowego RDT lub HS-RDT, zostanie zastosowane leczenie, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną ocenione zgodnie z protokołem. Wszystkim osobom, które wyraziły świadomą zgodę, uzyskały pozytywny wynik testu HS-RDT lub standardowego RDT, mają ≥18 miesięcy, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz nie mają objawów związanych z ciężką malarią lub inną poważną chorobą, zostanie zaoferowane odpowiedni do wieku kurs AL (blistry dostosowane do wieku) i SLD-PQ zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Inne nazwy:
  • Prymachina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie P. falciparum na poziomie społeczności na podstawie PCR w wioskach objętych próbą
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to zdefiniowane jako odsetek osób w wieku >18 miesięcy z zakażeniem P. falciparum (wykrytym metodą PCR) spośród wszystkich osób w wieku >18 miesięcy przebadanych w ramach badań z 2017 i 2018 r. Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie częstości występowania P. falciparum poprzez PCR na linii końcowej (tylko po) przy użyciu uogólnionych liniowych modeli efektów mieszanych z oddzielnymi losowymi punktami przecięcia, aby umożliwić grupowanie w wioskach i zlewniach ośrodków zdrowia. Rozkład dwumianowy zostanie wykorzystany do analizy wyników rozpowszechnienia (regresja logistyczna)
4 miesiące
Wskaźnik pozytywnych wyników testu oparty na HS-RDT w próbkach wiejskich i leśnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to zdefiniowane jako odsetek wszystkich osób przebadanych metodą HS-RDT w każdej rundzie interwencji MTAT lub podczas rutynowej FTAT, z dodatnim wynikiem HS-RDT, wśród populacji w wieku powyżej 18 miesięcy. Wskaźniki pozytywnych wyników testów HS-RDT i RDT zostanie oszacowana dla wiosek MTAT podczas każdej rundy interwencji. Zostanie to zrobione, gdy tylko dostępne będą dane dotyczące wyników RDT i HS-RDT, co powinno nastąpić jeden miesiąc po każdej rundzie. Różnice w pomiarach rozpowszechnienia w każdej rundzie zostaną ocenione za pomocą testu χ2, jak również modeli regresji logistycznej w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających.
6 miesięcy
Pokrycie ludności wiejskiej interwencjami w zakresie testowania i leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ten będzie mierzony na dwa sposoby dla każdej rundy wiejskiego MTAT. Zasięg programu operacyjnego definiuje się jako odsetek osób w wieku ≥18 miesięcy oraz gospodarstw domowych, które odwiedziły i zaoferowały interwencje MTAT na obszarach docelowych. Efektywny zasięg programu definiuje się jako odsetek osób (≥18 miesięcy), które wyraziły zgodę na udział w interwencji MTAT, wśród wszystkich osób w wieku ≥18 miesięcy kwalifikujących się do udziału w interwencji w populacji docelowej
3 miesiące
Potwierdzono występowanie pasożyta malarii P. falciparum na poziomie społeczności
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to zdefiniowane jako liczba całkowitych i potwierdzonych ambulatoryjnych (OPD) potwierdzonych i podejrzewanych przypadków malarii na osobę rocznie w każdej wiosce, zgodnie z rejestrami placówek służby zdrowia, z wykorzystaniem szacunków wielkości populacji wsi dla mianownika narażenia. Dane dotyczące tego wyniku zostaną przeanalizowane na zasadzie zamiaru leczenia. Miesięczne liczby potwierdzonych przypadków malarii z rejestrów placówek służby zdrowia będą powiązane z wioskami i analizowane w szeregach czasowych Poissona lub ujemnym modelu dwumianowym z losowymi punktami przecięcia na poziomie zlewni ośrodka zdrowia i wsi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Seropozytywność wobec panelu standardowych antygenów pasożyta malarii dla P. falciparum i P. vivax (w tym merozoitowego białka powierzchniowego-1 (MSP-1) i wierzchołkowego antygenu błonowego-1 (AMA-1) zostanie wykorzystana do zbadania zarówno świeżej, jak i średniej -ekspozycje terminowe. Dane te zostaną również zmapowane przy użyciu współrzędnych pozyskanych z globalnego systemu pozycjonowania (GPS) w celu zbadania serologicznych punktów zapalnych. Wreszcie, nowe antygeny zostaną również wykorzystane do dalszego zbadania wszelkich różnic w ekspozycji na pasożyty między badanymi grupami. Ekspozycję na wektor można również zbadać przy użyciu antygenów białek śliny anopheline.
2 miesiące
Koszt i efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku kosztowej części badania koszt na przeprowadzone badanie przypadku, koszt na dodatkowy pozytywny przypadek zidentyfikowany przy użyciu FTAT w HRP na wsi i w lasach oraz koszt na przypadek aktywnie wykryty na osobę poddaną badaniu przesiewowemu i leczeniu. Opłacalność ekranowania i leczenia zostanie również porównana między działaniami w wioskach a testami prowadzonymi przez równorzędnych nawigatorów.
12 miesięcy
Czułość i swoistość HS-RDT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania P. falciparum u wszystkich osobników testowanych za pomocą HS-RDT zostanie porównana z wynikami równoległymi ze standardowych RDT (wszystkie działania związane z testami terenowymi) oraz z kolejnymi testami opartymi na PCR (badanie przekrojowe, podzbiór FTAT i MTAT). W tym drugim przypadku wynik oparty na PCR będzie służył jako złoty standard dla wszystkich porównań. Przeprowadzone zostaną analizy czułości i swoistości oraz krzywej operacyjnej odbiornika (ROC), aby ocenić działanie HS-RDT w sytuacjach terenowych oraz w obecności infekcji mieszanych gatunków. DBS będą zbierane do badań przekrojowych, FTAT i MTAT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22577
  • A124497 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane żadnym podmiotom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Standardowe RDT i HS-RDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj