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Gezielte aktive Fallerkennung bei Hochrisikopopulationen in der Demokratischen Volksrepublik Süd-Laos

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Wirksamkeit der gezielten aktiven Fallerkennung bei Hochrisikopopulationen in der PDR Südlaos

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer gezielten aktiven Fallerkennung bei Hochrisikopopulationen in der Demokratischen Volksrepublik Süd-Laos (PDR). Die Forscher gehen davon aus, dass die aktive Fallerkennung mithilfe der nächsten Generation von HRP-2-Schnelldiagnosetests (RDTs) dazu beitragen kann, Lücken bei der Identifizierung von asymptomatischen Hochrisikopersonen mit Parasitämie niedriger Dichte zu schließen, wodurch dieses Reservoir gezielt angegriffen und dadurch die Übertragung verringert werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass eine aktive Fallerkennung (Testen und Behandeln positiver Fälle) mit diesen RDTs zu einer Verringerung der Übertragung von P. falciparum führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die zweite Phase der Arbeit in der Provinz Champasak, Südlaos, und baut auf einer prägenden Arbeitsphase auf, die die Demografie, Berufe, Migrationsmuster, Gesundheitsverhaltensweisen und sozialen Netzwerke mobiler und migrantischer Bevölkerungsgruppen (MMPs) charakterisierte vier Zielbezirke. Diese Phase der Studie zielt nun darauf ab, die Wirksamkeit, Kosteneffizienz, Akzeptanz und Durchführbarkeit proaktiver gezielter Test-and-Treat-Aktivitäten mithilfe hochempfindlicher Malaria-Schnelldiagnosetests (HS-RDTs) zur Reduzierung der Malariaübertragung durch Plasmodium falciparum in Champasak zu bestimmen Provinz unter (1) Dorfbewohnern und (2) mobilen und Migrantenpopulationen (MMPs) und anderen Hochrisikopopulationen (HRPs).

In der Studie wird insbesondere die Rolle von HS-RDTs untersucht, einem diagnostischen Test, der möglicherweise eine um das Zehnfache höhere Empfindlichkeit als Standard-RDTs bietet, bei der aktiven Fallerkennung sowohl auf Dorfebene als auch bei HRPs im Wald zur Verringerung der Prävalenz und Inzidenz von P. falciparum in Zielgebieten. Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird im Verlauf der Umsetzung (geplant für Oktober 2017 – November 2018) unabhängig und in Kombination mit Bereichen ohne Studieninterventionen (Versorgungsstandard) verglichen.

Die beiden wichtigsten Studieninterventionen sind Massentests und -behandlungen (MTAT) unter Verwendung von HS-RDTs in dörflichen Bevölkerungsgruppen und von Peer Navigatoren (PN) geleitete fokale Test- und Behandlungsmaßnahmen (FTAT) unter Verwendung von HS-RDTs in waldbasierten HRPs. Zu den primären Endpunkten gehört die PCR-basierte P. falciparum-Prävalenz am Endlinienende. Nach einer Basis-Querschnittserhebung im November-Dezember 2017 werden die Interventionen aus drei über das Jahr verteilten MTAT-Runden bestehen, mit der Möglichkeit einer Reduzierung auf zwei, basierend auf ersten Prävalenzschätzungen, und einer laufenden FTAT durch PNs in Wäldern und Waldrandgebieten HRPs, wobei die primäre Bewertung im Rahmen einer Endlinien-Querschnittsumfrage im November 2018 durchgeführt werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39968

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Dorfbasiertes MTAT

Einschlusskriterien

  • Alle Haushaltsmitglieder ab 18 Monaten.
  • Zu den Studienteilnehmern zählen Personen in den 14 ausgewählten Einzugsgebieten von Gesundheitszentren innerhalb der vier Zielbezirke in der Provinz Champasak, Südlaos, der Demokratischen Volksrepublik China; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun und Soukhuma.
  • Mitglieder von Haushalten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in die Entnahme von Blutproben und die Behandlung identifizierter Malariafälle einbezogen, wenn sie die entsprechenden Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Haushaltsmitglieder unter 18 Monaten sind ausgeschlossen.
  • Personen unter 18 Monaten sind von RDT-Tests und der Blutentnahme ausgeschlossen.

Peer Naviagtor-geführtes FTAT

Einschlusskriterien

  • Alle Personen ab 15 Jahren, die im letzten Monat mindestens eine Nacht außerhalb eines offiziellen Dorfes verbracht haben.
  • Personen müssen mindestens 18 Jahre alt und willens und in der Lage sein, ihre Einwilligung zur Teilnahme an den Fokusgruppendiskussionen des Peer-Navigators oder des Studienpersonals und den Interviews mit wichtigen Informanten zu erteilen
  • Zu den Studienteilnehmern zählen Personen in den 14 ausgewählten Einzugsgebieten von Gesundheitszentren innerhalb der vier Zielbezirke in der Provinz Champasak, Südlaos, der Demokratischen Volksrepublik China; Moulapamook, Panthampone, Sanamsaboun und Soukhuma
  • Hochrisikopopulationen in Waldgebieten, Reisfeldregionen, Plantagen und informellen Siedlungen
  • Personen, die in die HCCA reisen und bereit und ausreichend in der Lage sind, mit PNs zu kommunizieren, um ihre Berechtigung zu beurteilen

Ausschlusskriterien

- Personen unter 18 Jahren werden von Peer-Navigator- oder Studienmitarbeiter-Fokusgruppendiskussionen und Interviews mit wichtigen Informanten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dorfbasiertes MTAT

Intervention: Für alle Haushalte in Interventionsdörfern wird nach Einholung der Einverständniserklärung eine MTAT mit allen Haushaltsmitgliedern ab 18 Monaten durchgeführt.

Das MTAT-Team testet jeden Einzelnen sowohl mit einem Standard-RDT als auch mit HS-RDTs. Positive Fälle werden mit altersgerechten Dosen von Artemether-Lumefantrin (AL) und Primaquinphosphat (SLD-PQ) behandelt.
Diagnosetest: Standard-RDT und HS-RDT
Alle Haushaltsmitglieder (Bewohner und vorübergehende Besucher) ab 18 Monaten werden zur Teilnahme an einer RDT- und Blutentnahmekomponente eingeladen. Nach der Zustimmung erfasst das MTAT-Team die Achseltemperatur und testet jede Person sowohl mit einem Standard-RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als auch mit einem HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Andere Namen:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnosetest: Standard-RDT und HS-RDT
Alle Personen werden eingeladen, an einer RDT- und Blutentnahmekomponente teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Nach der Einwilligung erfassen die PNs die Achseltemperatur und testen jede Person sowohl mit einem Standard-RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als auch mit einem HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Sofern möglich, werden auch getrocknete Blutflecken (DBS) auf allen HRPs gesammelt.
Andere Namen:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Wenn die Standard-RDT oder HS-RDT ein positives Ergebnis liefert, wird eine Behandlung durchgeführt und Frauen im gebärfähigen Alter werden wie im Protokoll beschrieben beurteilt. Allen Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, ≥ 18 Monate alt sind, nicht schwanger sind oder stillen und die keine Symptome im Zusammenhang mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Krankheit haben, wird eine angeboten altersgerechter Verlauf von AL (altersspezifische Blisterpackungen) und SLD-PQ gemäß nationalen Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Coartem
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Wenn die Standard-RDT oder HS-RDT ein positives Ergebnis liefert, wird eine Behandlung durchgeführt und Frauen im gebärfähigen Alter werden wie im Protokoll beschrieben beurteilt. Allen Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, ≥ 18 Monate alt sind, nicht schwanger sind oder stillen und die keine Symptome im Zusammenhang mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Krankheit haben, wird eine angeboten altersgerechter Verlauf von AL (altersspezifische Blisterpackungen) und SLD-PQ gemäß nationalen Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Primaquin
Experimental: Von Peer-Navigatoren geleitetes FTAT

Intervention: Peer-Navigatoren werden aktiv nach nicht-dörflichen HRPs in Waldgebieten, Reisfeldern und Plantagen sowie allen anderen nicht dauerhaften Siedlungen innerhalb der Einzugsgebiete der Zielgesundheitszentren suchen und FTAT unter allen einwilligenden Personen durchführen.

Die Peer-Navigatoren testen jeden Einzelnen sowohl mit einem Standard-RDT als auch mit einem HS-RDT. Positive Fälle werden mit altersgerechten Dosen von Artemether-Lumefantrin (AL) und Primaquinphosphat (SLD-PQ) behandelt.
Diagnosetest: Standard-RDT und HS-RDT
Alle Haushaltsmitglieder (Bewohner und vorübergehende Besucher) ab 18 Monaten werden zur Teilnahme an einer RDT- und Blutentnahmekomponente eingeladen. Nach der Zustimmung erfasst das MTAT-Team die Achseltemperatur und testet jede Person sowohl mit einem Standard-RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als auch mit einem HS-RDT (SD Bioline Malaria Ag P.f High Sensitive Cat# 05FK140).
Andere Namen:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Diagnosetest: Standard-RDT und HS-RDT
Alle Personen werden eingeladen, an einer RDT- und Blutentnahmekomponente teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Nach der Einwilligung erfassen die PNs die Achseltemperatur und testen jede Person sowohl mit einem Standard-RDT (SD Bioline Pf/Pv RDT) als auch mit einem HS-RDT (SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140). Sofern möglich, werden auch getrocknete Blutflecken (DBS) auf allen HRPs gesammelt.
Andere Namen:
  • SD Bioline Alere Malaria Ag Pf High Sensitive Cat #05FK140
  • SD Bioline Pf/Pv RDT
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Wenn die Standard-RDT oder HS-RDT ein positives Ergebnis liefert, wird eine Behandlung durchgeführt und Frauen im gebärfähigen Alter werden wie im Protokoll beschrieben beurteilt. Allen Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, ≥ 18 Monate alt sind, nicht schwanger sind oder stillen und die keine Symptome im Zusammenhang mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Krankheit haben, wird eine angeboten altersgerechter Verlauf von AL (altersspezifische Blisterpackungen) und SLD-PQ gemäß nationalen Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Coartem
Arzneimittel: Primaquinphosphat
Wenn die Standard-RDT oder HS-RDT ein positives Ergebnis liefert, wird eine Behandlung durchgeführt und Frauen im gebärfähigen Alter werden wie im Protokoll beschrieben beurteilt. Allen Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, entweder durch HS-RDT oder Standard-RDT positiv getestet wurden, ≥ 18 Monate alt sind, nicht schwanger sind oder stillen und die keine Symptome im Zusammenhang mit schwerer Malaria oder einer anderen schweren Krankheit haben, wird eine angeboten altersgerechter Verlauf von AL (altersspezifische Blisterpackungen) und SLD-PQ gemäß nationalen Behandlungsrichtlinien.
Andere Namen:
  • Primaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-basierte P. falciparum-Prävalenz auf Gemeindeebene in beprobten Dörfern
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist definiert als der Anteil von Personen im Alter von über 18 Monaten mit einer P. falciparum-Infektion (nachgewiesen durch PCR) an allen Personen über 18 Monaten, die im Rahmen der Umfragen 2017 und 2018 getestet wurden. Die Wirksamkeit der Interventionen wird anhand der Prävalenz von P. falciparum bewertet über PCR an der Endlinie (nur Post) unter Verwendung verallgemeinerter linearer Mixed-Effects-Modelle mit separaten Zufallsabschnitten, um eine Clusterbildung innerhalb von Dörfern und Einzugsgebieten von Gesundheitszentren zu ermöglichen. Die Binomialverteilung wird zur Analyse der Prävalenzergebnisse verwendet (logistische Regression).
4 Monate
HS-RDT-basierte Testpositivitätsrate in dörflichen und waldbasierten Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als der Anteil aller Personen, die bei jeder Runde der MTAT-Interventionen oder während der routinemäßigen FTAT mittels HS-RDT getestet wurden und ein positives HS-RDT aufweisen, in der Bevölkerung, die älter als 18 Monate ist. Die HS-RDT- und RDT-Testpositivitätsraten wird für die MTAT-Dörfer während jeder Interventionsrunde geschätzt. Dies erfolgt, sobald Daten zu den RDT- und HS-RDT-Ergebnissen verfügbar sind, was voraussichtlich einen Monat nach jeder Runde der Fall sein wird. Unterschiede in den Prävalenzmaßen in jeder Runde werden mithilfe eines χ2-Tests sowie logistischer Regressionsmodelle bewertet, um potenzielle Störfaktoren zu berücksichtigen.
6 Monate
Dorfbasierte Bevölkerungsabdeckung von Test- und Behandlungseingriffen
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Indikator wird für jede Dorf-MTAT-Runde auf zwei Arten gemessen. Die Abdeckung durch das operationelle Programm ist definiert als der Anteil der Personen im Alter von ≥ 18 Monaten und der Haushalte, die die MTAT-Interventionen in den Zielgebieten besucht und ihnen angeboten haben. Die effektive Programmabdeckung ist definiert als der Anteil der Personen (≥ 18 Monate alt), die sich bereit erklärt haben, an der MTAT-Intervention teilzunehmen, unter allen Personen im Alter von ≥ 18 Monaten, die zur Teilnahme an der Intervention in der Zielpopulation berechtigt sind
3 Monate
Auf Gemeinschaftsebene bestätigte Inzidenz des Malariaparasiten P. falciparum
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies ist definiert als die Anzahl aller bestätigten und bestätigten ambulanten (OPD) Malariafälle und Verdachtsfälle pro Person und Jahr für jedes Dorf, wie aus den Registern der Gesundheitseinrichtungen ermittelt, wobei Schätzungen der Dorfbevölkerungsgröße als Expositionsnenner verwendet werden. Daten zu diesem Ergebnis werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert. Monatliche Zählungen bestätigter Malariafälle aus den Registern der Gesundheitseinrichtungen werden mit Dörfern verknüpft und in einem Zeitreihen-Poisson- oder negativen Binomialmodell mit zufälligen Abschnitten auf der Ebene des Gesundheitszentrums-Einzugsgebiets und des Dorfes analysiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologie
Zeitfenster: 2 Monate
Seropositivität gegenüber einer Reihe von Standard-Malariaparasitenantigenen für P. falciparum und P. vivax (einschließlich Merozoitenoberflächenprotein-1 (MSP-1) und apikales Membranantigen-1 (AMA-1)) wird verwendet, um sowohl aktuelle als auch mittlere zu untersuchen -Langfristige Expositionen. Diese Daten werden auch anhand erfasster GPS-Koordinaten (Global Positioning System) kartiert, um serologische Hotspots zu untersuchen. Schließlich werden neuartige Antigene auch verwendet, um etwaige Unterschiede in der Parasitenexposition zwischen den Studienarmen weiter zu untersuchen. Die Vektorexposition kann auch mithilfe von Antigenen gegen Anophelin-Speichelproteine ​​untersucht werden.
2 Monate
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Für den Kostenteil der Studie werden die Kosten pro durchgeführter Falluntersuchung, die Kosten pro zusätzlichem positiven Fall, der mithilfe von FTAT in HRPs in Dörfern und Wäldern identifiziert wurde, und die Kosten pro aktiv erkanntem Fall pro Person, die während des Screenings und der Behandlung untersucht wurde, berücksichtigt. Die Kosteneffizienz von Screening und Behandlung wird auch zwischen dörflichen Aktivitäten und von Peer-Navigatoren geleiteten Tests verglichen.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität von HS-RDTs
Zeitfenster: 6 Monate
Die P. falciparum-Prävalenz aller mit HS-RDTs getesteten Personen wird mit parallelen Ergebnissen aus Standard-RDTs (alle Feldtestaktivitäten) und mit nachfolgenden PCR-basierten Tests (Querschnittsumfrage, FTAT- und MTAT-Untergruppe) verglichen. Im letzteren Fall dient das PCR-basierte Ergebnis als Goldstandard für alle Vergleiche. Es werden Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen sowie ROC-Analysen (Receiver Operating Curve) durchgeführt, um die Leistung der HS-RDTs in Feldsituationen und bei Vorliegen gemischter Infektionen zu bewerten. DBS wird für Querschnittserhebungen, FTAT und MTAT erhoben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Health Poverty Action
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology
The National Institute of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22577
  • A124497 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Dritte außerhalb des Studienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

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